Vaiheen 2 satunnaistettu kaksoissokko, rinnakkaismuotoinen, adaptiivinen suunnittelu, kliininen tutkimus NRCT-101SR:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi NRCT-202XR:n kanssa verrattuna NRCT-202XR:ään yksinään potilailla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Neurocentria, Inc.
NRCT-101:n ja NRCT-202:n yhdistelmähoitoa kehitetään ADHD-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, mukautuvan suunnittelun kliininen tutkimus, jossa arvioidaan NRCT-101SR:n ja pieniannoksisen NRCT-202XR:n yhteisannon turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna NRCT-202XR:n ja lumelääkkeen pieni- tai suuriannoksiin. NRCT-101SR 6 viikon ajan noin 60 lapsella (13-17-vuotiaat), joilla oli ADHD.
Aiheiden ilmoittautuminen tapahtuu kahdessa vaiheessa.
Vaiheessa 1 koehenkilöt suunnitellaan satunnaistettavaksi jompaankumpaan seuraavista kahdesta haarasta (suhde 1:1):
Käsivarsi 1: NRCT-101SR ja pieniannoksinen NRCT-202XR Käsivarsi 2: NRCT-101SR lumelääke ja suuriannoksinen NRCT-202XR
Vaiheessa 2 lisätään kolmas tutkimushaara (haara 3 – NRCT-101SR lumelääke ja pieniannoksinen NRCT-202XR.
Tutkimuspopulaatio sisältää miehiä ja naisia (sukupuoli määritetty syntymähetkellä) kaikista roduista/etnisistä ryhmistä, joilla on ADHD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Accel Research Site-Maitland Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- CenExel iRS - iResearch Savannah
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
- Mies tai nainen, 13-17-vuotiaat seulonnassa.
- Hänellä on aiempi ensisijainen ADHD-diagnoosi DSM-5-luokituksen mukaan, mikä käy ilmi sairauskertomuksesta ja vahvistettu MINI:llä käyttämällä DSM-5-antureita.
- Käyttää ADHD-lääkitystä 4-7 päivää/viikko, vähintään 4 viikkoa seulonnassa ja vähintään 6 viikkoa lähtötilanteessa.
- Sillä on sivuvaikutuksia, jotka on tunnistettu käyttämällä SDSE-RS:ää seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- CGI-S ≥ X (sokotettu) seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Sinun tulee puhua sujuvasti englantia ja kommunikoida tehokkaasti muiden kanssa.
- Sekä tutkittava että vanhempi/huoltaja ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
- Vanhempi/huoltaja on valmis toimimaan tiedonantajana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
NRCT-101SR ja pieniannoksinen NRCT-202XR
|
NRCT-101SR yhdessä NRCT-202XR:n tai NRCT-202XR:n kanssa yksinään
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 2
NRCT-101SR lumelääke ja suuriannoksinen NRCT-202XR
|
NRCT-101SR yhdessä NRCT-202XR:n tai NRCT-202XR:n kanssa yksinään
|
|
Active Comparator: Käsivarsi 3
NRCT-101SR lumelääke ja pieniannoksinen NRCT-202XR
|
NRCT-101SR yhdessä NRCT-202XR:n tai NRCT-202XR:n kanssa yksinään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CGI-S
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
SDSE-RS
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBRS-P
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
ja akateemisia ongelmia 6–18-vuotiailla lapsilla, ja vanhemmat ovat ilmoittaneet niistä.
|
6 viikkoa
|
|
DPREMB-R
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
|
ADHD-RS-5
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Guy Bar-Klein, PhD, Neurocentria, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NC-022A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .