Un essai clinique de phase 2, randomisé, en double aveugle, parallèle et adaptatif, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du NRCT-101SR avec le NRCT-202XR par rapport au NRCT-202XR seul chez des sujets présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
13 janvier 2026 mis à jour par: Neurocentria, Inc.
Une thérapie combinée de NRCT-101 et de NRCT-202 est en cours de développement pour les patients atteints de TDAH.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, parallèle et adaptatif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la co-administration de NRCT-101SR et de NRCT-202XR à faible dose par rapport à une dose faible ou élevée de NRCT-202XR et un placebo. NRCT-101SR sur une période de 6 semaines chez environ 60 sujets pédiatriques (13-17 ans) atteints de TDAH.
L'inscription des sujets se déroulera en deux étapes.
Au stade 1, les sujets doivent être randomisés dans l'un des deux bras suivants (rapport 1 : 1) :
Bras 1 : NRCT-101SR et NRCT-202XR à faible dose Bras 2 : placebo NRCT-101SR et NRCT-202XR à forte dose
À l'étape 2, un troisième bras d'étude sera ajouté (Bras 3 - placebo NRCT-101SR et NRCT-202XR à faible dose.
La population étudiée comprendra des sujets masculins et féminins (sexe attribué à la naissance) de toutes races/ethnies atteintes de TDAH.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Accel Research Site-Maitland Clinical Research Unit
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- CenExel iRS - iResearch Savannah
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Boston Clinical Trials Llc
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
- Homme ou femme, âgé de 13 à 17 ans au moment du dépistage.
- A un diagnostic primaire antérieur de TDAH selon la classification DSM-5 évident par un dossier médical et confirmé avec MINI à l'aide de sondes DSM-5.
- Prend des médicaments contre le TDAH 4 à 7 jours/semaine, pendant au moins 4 semaines au moment du dépistage et au moins 6 semaines au départ.
- A des effets secondaires identifiés à l'aide du SDSE-RS lors du dépistage et de la ligne de base.
- CGI-S ≥ X (en aveugle) au moment du dépistage et de la ligne de base.
- Doit parler couramment l'anglais et communiquer efficacement avec les autres.
- Le sujet et le parent/tuteur sont disposés et capables de donner leur assentiment/consentement éclairé.
- Parent/tuteur disposé à servir d’informateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 1
NRCT-101SR et NRCT-202XR à faible dose
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NRCT-101SR en combinaison avec NRCT-202XR ou NRCT-202XR seul
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Comparateur actif: Bras 2
Placebo NRCT-101SR et NRCT-202XR à haute dose
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NRCT-101SR en combinaison avec NRCT-202XR ou NRCT-202XR seul
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Comparateur actif: Bras 3
Placebo NRCT-101SR et NRCT-202XR à faible dose
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NRCT-101SR en combinaison avec NRCT-202XR ou NRCT-202XR seul
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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CGI-S
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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SDSE-RS
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CBRS-P
Délai: 6 semaines
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et des problèmes scolaires chez les enfants âgés de 6 à 18 ans et sont signalés par les parents.
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6 semaines
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DPREMB-R
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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TDAH-RS-5
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Guy Bar-Klein, PhD, Neurocentria, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2025
Achèvement primaire (Réel)
15 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2024
Première publication (Réel)
4 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NC-022A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .