Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, adaptive klinische Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NRCT-101SR mit NRCT-202XR im Vergleich zu NRCT-202XR allein bei Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung
13. Januar 2026 aktualisiert von: Neurocentria, Inc.
Für Patienten mit ADHS wird eine Kombinationstherapie von NRCT-101 mit NRCT-202 entwickelt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Studie mit adaptivem Design zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Verabreichung von NRCT-101SR und niedrig dosiertem NRCT-202XR im Vergleich zu niedriger oder hoher Dosis von NRCT-202XR und Placebo NRCT-101SR über einen Zeitraum von 6 Wochen bei etwa 60 pädiatrischen Probanden (13–17 Jahre) mit ADHS.
Die Einschreibung der Probanden erfolgt in zwei Phasen.
In Stufe 1 ist geplant, die Probanden randomisiert einem der folgenden beiden Arme zuzuordnen (Verhältnis 1:1):
Arm 1: NRCT-101SR und niedrig dosiertes NRCT-202XR. Arm 2: NRCT-101SR-Placebo und hochdosiertes NRCT-202XR
In Stufe 2 wird ein dritter Studienarm hinzugefügt (Arm 3 – NRCT-101SR-Placebo und niedrig dosiertes NRCT-202XR).
Die Studienpopulation umfasst männliche und weibliche Probanden (Geschlecht wird bei der Geburt zugewiesen) aller Rassen/Ethnien mit ADHS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Accel Research Site-Maitland Clinical Research Unit
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- CenExel iRS - iResearch Savannah
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
- Boston Clinical Trials Llc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
- Männlich oder weiblich, 13–17 Jahre alt beim Screening.
- Hat eine frühere primäre ADHS-Diagnose gemäß der DSM-5-Klassifikation, die aus einer Krankenakte hervorgeht und mit MINI unter Verwendung von DSM-5-Sonden bestätigt wurde.
- Nimmt 4-7 Tage pro Woche ADHS-Medikamente ein, mindestens 4 Wochen beim Screening und mindestens 6 Wochen bei Studienbeginn.
- Wurden mithilfe von SDSE-RS beim Screening und bei Studienbeginn Nebenwirkungen festgestellt?
- CGI-S ≥ X (verblindet) bei Screening und Baseline.
- Sie müssen fließend Englisch sprechen und effektiv mit anderen kommunizieren können.
- Sowohl der Proband als auch der Elternteil/Erziehungsberechtigte sind bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung/Einwilligung zu geben.
- Eltern/Erziehungsberechtigte, die bereit sind, als Informanten zu fungieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 1
NRCT-101SR und niedrig dosiertes NRCT-202XR
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NRCT-101SR in Kombination mit NRCT-202XR oder NRCT-202XR allein
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|
Aktiver Komparator: Arm 2
NRCT-101SR Placebo und hochdosiertes NRCT-202XR
|
NRCT-101SR in Kombination mit NRCT-202XR oder NRCT-202XR allein
|
|
Aktiver Komparator: Arm 3
NRCT-101SR Placebo und niedrig dosiertes NRCT-202XR
|
NRCT-101SR in Kombination mit NRCT-202XR oder NRCT-202XR allein
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
CGI-S
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
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SDSE-RS
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CBRS-P
Zeitfenster: 6 Wochen
|
und schulische Probleme bei Kindern im Alter zwischen 6 und 18 Jahren und werden von den Eltern gemeldet.
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6 Wochen
|
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DPREMB-R
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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ADHS-RS-5
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Guy Bar-Klein, PhD, Neurocentria, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. November 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. November 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NC-022A
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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