EGFR 고전적 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 1차 치료제로 Furmonertinib 160mg

포함 기준:

• ≥ 18세, 남성 또는 여성
• 조직학적 또는 세포학적으로 확증된 국소 진행성 또는 전이성 폐 선암종은 근치적 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없습니다.
• 환자는 지역 실험실에서 다음 EGFR 돌연변이 중 하나를 가지고 있는 것으로 확인되었습니다: 19Del 또는 L858R(단일 또는 복합)
• 환자는 전신 항종양 치료를 받지 않은 국소 진행성 NSCLC 또는 전이성 NSCLC를 가지고 있었습니다.
• 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다(RECIST1.1에 따름). 참고: 측정 가능한 병변은 방사선 요법과 같은 국소 치료를 받을 수 없으며 스크리닝 기간 동안 생검에 사용될 수 없습니다. 측정 가능한 병변이 하나만 있는 경우 이 병변에 대한 생검이 허용됩니다. 그러나 기본 방사선학적 검사는 생검 후 최소 14일 후에 이 병변에 대해 수행될 수 있습니다.
• 다음을 포함하여 실험실 테스트에서 나타난 적절한 기관 기능: (1) ANC >= 1.5 x 10^9/L; PLT >= 100 x 10^9/L; HGB >= 90g/L; (2) TBIL <= ULN의 1.5배, AST 및 ALT <= ULN의 2.5배(간 전이의 경우, TBIL <= ULN의 3배, AST 및 ALT <= ULN의 5배); (3) CrCL >= 50mL/분(Cockcroft-Gault 공식에 따름);
• ECOG PS 0-1이며, 스크리닝 전 2주 이내에 뚜렷한 질병 악화가 없었습니다.
• 기대 수명 > 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 후 12주
• 가임기 여성은 임신하지 않았으며 임신 계획도 없습니다. 가임 연령의 여성 피험자와 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 약물 중단 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
• 연구에 대해 이해하고 자발적으로 참여할 수 있으며 사전 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 조직학 또는 세포학 검사에서 우세한 편평 세포 조직학, 소세포 폐암 또는 신경내분비 암종이 있는 NSCLC
• 기타 운전자 종양 유전자(ALK 융합, ROS1 융합, RET 재배열, BRAF 돌연변이, NTRK 융합, MET 돌연변이, KRAS 돌연변이, 그러나 TP53, RB1, BRAC 돌연변이 등은 아님)가 있는 환자;
• 연구 기간 동안 임상시험용 제품 이외의 다른 항종양 요법을 받을 것으로 예상되는 경우
• 다음 치료법을 받은 경우: (1) 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 골수 30% 이상 또는 넓은 부위에 방사선 조사를 받은 경우. (2) 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 혈관 접근을 확립하기 위한 수술 절차, 종격동경검사 또는 흉강경검사를 통한 생검을 제외하고 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획인 경우. (3) 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 강력한 CYP3A4 억제제를 사용하거나 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 강력한 CYP3A4 유도제를 사용합니다. 연구 제품의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 또는 연구 기간 동안 필요할 것으로 예상되는 한약 또는 종양 적응증이 있는 한약 제제, 또는 보조 항종양 효과가 있는 한약 또는 한약 제제의 사용, (4) 임상시험에 참여하고 4주 이내에 또는 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 최소 5반감기 이내에 임상시험용 제품 또는 장치를 받은 경우 (5) 임상시험용 제품의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 다른 항종양제를 투여받은 경우
• 동시 척수 압박 또는 증상이 있는 뇌 전이
• 이전 항종양 요법으로 인한 독성이 <= CTCAE 등급 1(CTCAE 5.0)(탈모증, 이전 백금 관련 신경 독성의 후유증 제외) 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준으로 회복되지 않았습니다.
• 명백한 증상이 있는 불안정한 흉막삼출 또는 복막삼출; 흉막삼출 또는 복수 배액 후 최소 14일 동안 안정적인 임상 증상이 있는 사람은 적격합니다.
• 다른 악성 종양의 병력이 있거나 다른 악성 종양이 동시에 발생한 경우(근치 수술을 받았고 수술 후 5년 이내에 재발되지 않은 경우 제외) 자궁경부 상피내암종, 피부의 기저세포암종 및 유두갑상선암종)
• 이전의 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴; 또는 간질성 폐질환이 의심되는 임상 증상이 있는 경우
• 고혈압, 당뇨병, 만성 심부전(NYHA 기능 분류 III-IV), 불안정 협심증, 1년 이내 심근경색, 활동성 출혈성 질환 등 연구자가 연구에 부적합하다고 간주하는 치료가 필요한 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환이 있는 경우, 등.
• 휴식 상태의 ECG에서 QTc > 470ms
• QT 간격 연장의 위험을 증가시킬 수 있다고 연구자가 고려하는 임상적으로 유의미한 연장된 QT 간격 또는 기타 부정맥 또는 임상 상태. 예를 들어 완전한 좌각분지 차단, 3등급 방실 차단, 선천성 긴 QT 증후군, 심각한 저칼륨혈증 또는 QT 간격 연장을 초래할 수 있는 약물의 현재 사용
• 심각한 위장 기능 장애 또는 임상시험용 의약품의 섭취, 운송 또는 흡수에 영향을 미칠 수 있는 질병
• 정맥투여가 필요한 감염질환
• 정신 질환 또는 약물 남용의 병력이 알려져 있으며 현재 발작 중이거나 여전히 약물을 복용하고 있는 경우
• Furmonertinib 또는 그 제제의 기타 성분에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우
• 임신 또는 수유 중이거나 연구 중 임신을 계획하고 있는 여성 피험자 또는 남성 피험자의 여성 파트너
• 불량한 규정 준수, 연구 절차, 제한 또는 요구 사항을 준수할 수 없음
• 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 간주하는 기타 조건.