Furmonertinib 160 mg som førstelinjebehandling ved lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med klassiske EGFR-mutasjoner

Inkluderingskriterier:

• ≥ 18 år gammel, mann eller kvinne
• Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk lungeadenokarsinom som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling;
• Pasienter har blitt bekreftet av lokalt laboratorium å ha en av følgende EGFR-mutasjoner: 19Del eller L858R (enkelt eller sammensatt)
• Pasienter hadde lokalt avansert NSCLC eller metastatisk NSCLC uten systemisk antitumorbehandling
• Å ha minst én målbar lesjon (i samsvar med RECIST1.1). Merk: målbar lesjon kan verken bli gjenstand for lokal terapi som strålebehandling eller brukes til biopsi i screeningsperioden; hvis det kun er én målbar lesjon, vil denne lesjonen tillates biopsiert. Den radiologiske baselineundersøkelsen kan imidlertid utføres for denne lesjonen minst 14 dager etter biopsi
• Tilstrekkelig organfunksjon som vist i laboratorietesten, inkludert: (1) ANC >= 1,5 x 10^9/L; PLT >= 100 x 10^9/L; HGB >= 90 g/L; (2) TBIL <= 1,5 ganger ULN, AST og ALT <= 2,5 ganger ULN (med levermetastase, TBIL <= 3 ganger ULN, AST og ALT <= 5 ganger ULN); (3) CrCL >= 50 ml/min (i henhold til Cockcroft-Gault-formelen);
• ECOG PS 0-1, og det var ingen åpenbar sykdomsforverring innen 2 uker før screening
• Forventet levealder > 12 uker etter første dose av forsøksproduktet
• Kvinner i fertil alder er ikke gravide og har ingen graviditetsplan. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak under studien og innen 6 måneder etter seponering av medikamentet
• Å kunne forstå og frivillig delta i studien, og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• NSCLC med dominerende plateepitelhistologi, småcellet lungekreft eller nevroendokrint karsinom indikert ved histologisk eller cytologitest
• Pasienter med andre driveronkogener (ALK-fusjon, ROS1-fusjon, RET-omorganisering, BRAF-mutasjon, NTRK-fusjon, MET-mutasjon, KRAS-mutasjon, men ikke TP53, RB1, BRAC-mutasjon, etc.);
• Forventet å motta annen antitumorbehandling enn undersøkelsesproduktet under studien
• Etter å ha mottatt følgende terapier: (1) Har blitt bestrålet for > 30 % benmarg eller et stort område innen 4 uker før den første dosen av undersøkelsesproduktet; (2) Etter å ha mottatt større kirurgi innen 4 uker før den første dosen av undersøkelsesproduktet eller planlegger å motta større kirurgi under studien med unntak av kirurgiske prosedyrer for å etablere vaskulær tilgang, biopsi gjennom mediastinoskopi eller torakoskopi; (3) Bruk av en potent CYP3A4-hemmer innen 7 dager før den første dosen av forsøksproduktet eller en potent CYP3A4-induktor innen 21 dager før den første dosen av forsøksproduktet; bruk av tradisjonell kinesisk medisin eller tradisjonell kinesisk medisinpreparat med tumorindikasjon, eller tradisjonell kinesisk medisin eller tradisjonell kinesisk medisinpreparat med adjuvant antitumoreffekt innen to uker før den første dosen av undersøkelsesproduktet eller forventet å være nødvendig under studien; (4) å ha deltatt i den kliniske utprøvingen og mottatt undersøkelsesproduktet eller utstyret innen 4 uker eller minst 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet; (5) Etter å ha mottatt andre antitumormedisiner innen 14 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet;
• Samtidig ryggmargskompresjon eller symptomatisk hjernemetastase
• Toksisiteten forårsaket av tidligere antitumorterapi har ikke kommet seg til <= CTCAE grad 1 (CTCAE 5.0) (unntatt alopecia, følgetilstander av tidligere platina-relatert nevrotoksisitet) eller nivået spesifisert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene;
• Ustabil pleural effusjon eller peritoneal effusjon med tydelige symptomer; de med stabile kliniske symptomer i minst 14 dager etter drenering av pleural effusjon eller ascites vil være kvalifisert
• Å ha en historie med annen ondartet svulst, eller andre samtidige ondartede svulster (unntatt de som har gjennomgått radikal operasjon og ikke har fått tilbakefall innen 5 år etter operasjonen, f.eks. cervical carcinoma in situ, basalcellekarsinom i hud og papillært skjoldbruskkjertelkarsinom)
• Tidligere interstitiell lungesykdom (ILD), medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krever steroidbehandling; eller har de kliniske manifestasjonene av mistenkt interstitiell lungesykdom
• Å ha alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom som krever behandling som av etterforskerne anses som ikke kvalifisert for studien, inkludert hypertensjon, diabetes, kronisk hjertesvikt (NYHA funksjonell klassifikasjon III-IV), ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt innen ett år, aktiv blødningssykdom, osv.
• QTc > 470 ms på EKG i hviletilstand
• Klinisk signifikant forlenget QT-intervall eller annen arytmi eller klinisk status vurdert av etterforskere som kan øke risikoen for forlenget QT-intervall; for eksempel komplett venstre grenblokk, grad III atrioventrikulær blokkering, medfødt langt QT-syndrom, alvorlig hypokalemi eller nåværende bruk av legemidler som kan føre til forlenget QT-intervall
• Alvorlig gastrointestinal dysfunksjon eller sykdom som kan påvirke inntak, transport eller absorpsjon av undersøkelsesprodukt
• Infeksjonssykdom som krever intravenøs medisinering
• Kjent historie med psykisk sykdom eller narkotikamisbruk, og har for øyeblikket et angrep eller fortsatt tar narkotika
• Kjent eller mistenkt allergi mot Furmonertinib eller andre komponenter i preparatet
• Kvinnelige forsøkspersoner eller kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner som er gravide eller ammende, eller planlegger å bli gravide under studien
• Dårlig etterlevelse, manglende evne til å overholde studieprosedyrene, begrensning eller krav
• Andre forhold som vurderes av etterforskerne som uegnet til å delta i denne studien.