Furmonertinibi 160 mg ensilinjan hoitona paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa NSCLC:ssä, jossa on klassisia EGFR-mutaatioita

Sisällön kriteerit:

• ≥ 18 vuotta vanha, mies tai nainen
• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen keuhkojen adenokarsinooma, jota ei voida hoitaa parantavalla leikkauksella tai sädehoidolla;
• Paikallinen laboratorio on vahvistanut, että potilailla on jokin seuraavista EGFR-mutaatioista: 19Del tai L858R (yksittäinen tai yhdiste)
• Potilailla oli paikallisesti edennyt NSCLC tai metastaattinen NSCLC ilman systeemistä kasvainhoitoa
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (RECIST1.1:n mukaisesti). Huomautus: mitattavissa olevaa vauriota ei voida soveltaa paikalliseen hoitoon sädehoitona eikä biopsiaan seulontajakson aikana; jos on vain yksi mitattavissa oleva leesio, tästä vauriosta voidaan ottaa biopsia. Tämän vaurion perusradiologinen tutkimus voidaan kuitenkin tehdä vähintään 14 päivää biopsian jälkeen
• Riittävä elimen toiminta laboratoriotestin mukaan, mukaan lukien: (1) ANC >= 1,5 x 10^9/l; PLT >= 100 x 10^9/l; HGB >= 90 g/l; (2) TBIL <= 1,5 kertaa ULN, AST ja ALT <= 2,5 kertaa ULN (maksaetäpesäkkeillä, TBIL <= 3 kertaa ULN, AST ja ALT <= 5 kertaa ULN); (3) CrCL >= 50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaavan mukaan);
• ECOG PS 0-1, eikä taudin ilmenemistä ilmennyt 2 viikon aikana ennen seulontaa
• Elinajanodote > 12 viikkoa ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole raskaana eikä heillä ole raskaussuunnitelmaa. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset ja miespuoliset koehenkilöt sopivat käyttävänsä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden kuluessa lääkkeen käytön lopettamisesta
• Pystyy ymmärtämään tutkimukseen ja osallistumaan siihen vapaaehtoisesti sekä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• NSCLC, jossa on hallitseva levyepiteelisolujen histologia, pienisoluinen keuhkosyöpä tai neuroendokriininen karsinooma, joka on osoitettu histologisella tai sytologisella testillä
• Potilaat, joilla on muita kuljettajan onkogeenejä (ALK-fuusio, ROS1-fuusio, RET-uudelleenjärjestely, BRAF-mutaatio, NTRK-fuusio, MET-mutaatio, KRAS-mutaatio, mutta ei TP53-, RB1-, BRAC-mutaatio jne.);
• Hänen odotetaan saavan tutkimuksen aikana muuta kasvainhoitoa kuin tutkimusvalmistetta
• on saanut seuraavia hoitoja: (1) on säteilytetty > 30 % luuytimestä tai suurelta alueelta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta; (2) jotka ovat saaneet suuren leikkauksen 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tai suunnittelevat suurta leikkausta tutkimuksen aikana, lukuun ottamatta kirurgisia toimenpiteitä, joilla varmistetaan verisuoni pääsy, biopsia mediastinoskopian tai torakoskopian avulla; (3) voimakkaan CYP3A4:n estäjän käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta tai voimakkaan CYP3A4:n indusoijan käyttö 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta; perinteisen kiinalaisen lääketieteen tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen valmisteen, jossa on kasvainindikaatio, tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen tai perinteisen kiinalaisen lääketieteen valmisteen, jolla on adjuvanttivaikutus, käyttö kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta tai sen odotetaan olevan tarpeen tutkimuksen aikana; (4) on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimustuotteen tai laitteen 4 viikon tai vähintään 5 puoliintumisajan kuluessa ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta; (5) on saanut muita kasvainlääkkeitä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta;
• Samanaikainen selkäytimen puristus tai oireinen aivometastaasi
• Aiemman kasvainten vastaisen hoidon aiheuttama toksisuus ei ole toipunut <= CTCAE-asteelle 1 (CTCAE 5.0) (lukuun ottamatta hiustenlähtöä, aikaisemman platinaan liittyvän neurotoksisuuden jälkitauteja) tai sisällyttäminen/poissulkemiskriteereissä määriteltyyn tasoon;
• Epästabiili pleuraeffuusio tai peritoneaalinen effuusio, jossa on ilmeisiä oireita; ne, joilla on vakaat kliiniset oireet vähintään 14 päivän ajan pleuraeffuusion tai vesivatsan poistamisen jälkeen, ovat kelvollisia
• Sinulla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia tai muita samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi sellaisia, joille on tehty radikaali leikkaus ja jotka eivät uusiudu 5 vuoden sisällä leikkauksesta, esim. kohdunkaulan karsinooma in situ, ihon tyvisolusyöpä ja papillaarinen kilpirauhassyöpä)
• Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus; tai joilla on epäillyn interstitiaalisen keuhkosairauden kliinisiä oireita
• Jos sinulla on vaikea tai hallitsematon systeeminen sairaus, joka vaatii hoitoa ja jota tutkijat eivät katso tutkimukseen kelpaamattomiksi, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, krooninen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n toiminnallinen luokitus III-IV), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti vuoden sisällä, aktiivinen verenvuototauti, jne.
• QTc > 470 ms EKG:ssä lepotilassa
• Kliinisesti merkittävä QT-ajan piteneminen tai muu tutkijoiden arvioima rytmihäiriö tai kliininen tila, joka voi lisätä QT-ajan pitenemisen riskiä; esimerkiksi täydellinen vasemman nipun haarakatkos, III asteen eteiskammiokatkos, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä, vakava hypokalemia tai nykyinen lääkkeiden käyttö, jotka voivat johtaa QT-ajan pidentymiseen
• Vakava maha-suolikanavan toimintahäiriö tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen nauttimiseen, kuljetukseen tai imeytymiseen
• Tartuntatauti, joka vaatii suonensisäistä lääkitystä
• Tunnettu mielisairaus tai huumeiden väärinkäyttö, ja hänellä on tällä hetkellä kohtaus tai hän käyttää edelleen huumeita
• Tunnettu tai epäilty allergia furmonertinibille tai muille sen valmisteen aineosille
• Naispuoliset koehenkilöt tai miespuoliset kumppanit, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
• Huono noudattaminen, kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä, rajoituksia tai vaatimuksia
• Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.