STEMI 치료를 위한 항-CD14 단클론 항체인 IC14(Atibuclimab)에 대한 파일럿 연구

포함 기준:

1. ECG에 의해 결정된 두 개의 연속 리드의 J 지점에서 ST 상승이 있는 급성 심근경색.
2. 초기 관상동맥 조영술에서 범인 동맥의 TIMI 등급 0(혈류 없음) 또는 등급 1(관류 없이 침투)
3. PCI 전 12시간 이내 증상 발병
4. STEMI 치료를 위한 현지 표준 치료를 받고 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 포함해야 하는 후속 조치를 받을 계획입니다.
5. PCI 후 12시간 이내에 연구 약물을 주입할 수 있는 능력
6. 18세 이상, 서면 동의서를 제공하고 프로토콜(즉, 증상 보고)을 준수할 의지와 능력이 있음
7. 연구 방문을 완료할 수 있음

8. 연구에 참여하는 여성은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

   1. 폐경 후(폐경 후 여성은 최소 1년 동안 월경 출혈이 없어야 함)
   2. 최소 6개월 동안 외과적 불임(예: 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술)을 거쳤습니다. 또는
   3. 폐경기가 아닌 경우, 치료 후 30일까지 이중 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 그 중 하나는 차단 방법(예: 자궁내 장치 + 콘돔, 살정제 젤 + 콘돔)입니다.
9. 정관수술을 받지 않은 남성은 치료 후 30일까지 적절한 피임법(장벽 또는 금욕)을 사용해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 개인은 연구 등록에서 제외됩니다.

1. 심부전 Class III(급성 폐부종) 또는 IV(심장성 쇼크)에 대한 Killip 분류
2. 심각한 대동맥 또는 승모판 질환
3. 재관류 실패, 혈관 박리, 심장 천공, 심장 마비, 기계적 순환 지원이 필요한 경우 또는 환기 지원이 필요한 급성 호흡 부전
4. 주요 혈역학적 불안정성 또는 조절되지 않는 심실 부정맥
5. 이 STEMI 사건의 치료를 위해 혈전용해 요법을 계획하거나 실시했습니다.
6. 계획되거나 실시된 관상동맥우회술
7. 지난 4주 이내에 이전의 주요 혈관 중재술
8. 지난 6주 이내의 대수술
9. 활동성 위장관 또는 비뇨생식기 출혈의 증거
10. 최근(<14일) 면역억제제 또는 항염증제(프레드니손 등가 용량 ≥0.5mg/kg/일의 경구용 코르티코스테로이드를 포함하지만 흡입 또는 저용량 경구용 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제는 제외)를 사용했습니다. 또는 콜히친).
11. 만성 염증성 질환(예: 류마티스 관절염, 전신홍반루푸스).
12. 만성/재발성 감염성 질환(HBV, HCV 및 HIV/AIDS 포함)을 포함한 활동성 감염(모든 유형). 그러나 혈장 RNA가 검출되지 않는 HCV+는 제외됩니다.
13. 호중구감소증(흑인/아프리카계 미국인 환자의 경우 <1,500/mm3 또는 <1,000/mm3).
14. 상피내암종(모든 위치) 또는 국소 비흑색종 피부암을 제외한 활동성 악성종양
15. 본 연구에 참여한 후 30일 이내에 또는 연구용 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용하는 모든 연구에 참여합니다.
16. 비심장병으로 인한 기대수명 1년 미만
17. 아티부클리맙(IC14), 단일클론 항체 또는 연구에 사용된 기타 성분(조영제 포함)에 대한 알레르기 반응 이력
18. 체중 >300파운드(PET/CT 테이블의 무게 제한)
19. 알려진 중증 신장(크레아티닌 청소율 <30 mL/min) 또는 간 부전 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 상승이 정상 상한치의 3배 이상인 경우, 분리된 AST 상승은 연구 참여에서 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
20. 조사자 또는 하위 조사자의 판단에 따라 연구의 안전한 완료를 방해할 것으로 스크리닝 당시 확인된 임상적으로 유의미한 이상