Pilotstudie zu IC14 (Atibuclimab), einem monoklonalen Anti-CD14-Antikörper, zur Behandlung von STEMI

Einschlusskriterien:

1. Akuter Myokardinfarkt mit ST-Hebung am J-Punkt in zwei benachbarten Ableitungen, bestimmt durch EKG.
2. TIMI-Grad 0 (kein Fluss) oder Grad 1 (Penetration ohne Perfusion) der verantwortlichen Arterie im ersten Koronarangiogramm
3. Symptombeginn vor der PCI ≤ 12 Stunden
4. Geplant ist, den lokalen Standard der Pflege zur Behandlung ihres STEMI und zur Nachsorge zu erhalten, die eine perkutane Koronarintervention (PCI) umfassen muss.
5. Fähigkeit zur Infusion des Studienmedikaments innerhalb von 12 Stunden nach der PCI
6. Alter ≥ 18 Jahre, bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Protokoll einzuhalten (d. h. Meldung von Symptomen)
7. Kann Studienaufenthalte absolvieren

8. An der Studie teilnehmende Frauen müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Postmenopausal (postmenopausale Frauen dürfen mindestens 1 Jahr lang keine Menstruationsblutung haben);
   2. Chirurgisch sterilisiert (z. B. Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur) für mindestens 6 Monate; oder
   3. Wenn Sie nicht postmenopausal sind, stimmen Sie zu, bis 30 Tage nach der Behandlung eine doppelte Verhütungsmethode anzuwenden, darunter eine Barrieremethode (z. B. Intrauterinpessar plus Kondom, Spermizidgel plus Kondom).
9. Männer, die sich keiner Vasektomie unterzogen haben, müssen bis 30 Tage nach der Behandlung geeignete Verhütungsmethoden (Barriere oder Abstinenz) anwenden

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, ist von der Einschreibung in die Studie auszuschließen:

1. Killip-Klassifizierung für Herzinsuffizienz der Klasse III (akutes Lungenödem) oder IV (kardiogener Schock)
2. Schwere Aorten- oder Mitralklappenerkrankung
3. Versagen der Reperfusion, Gefäßdissektion, Herzperforation, Herzstillstand, Notwendigkeit einer mechanischen Kreislaufunterstützung oder akutes Atemversagen, das eine Beatmungsunterstützung erfordert
4. Schwere hämodynamische Instabilität oder unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien
5. Geplante oder durchgeführte thrombolytische Therapie zur Behandlung dieses STEMI-Ereignisses
6. Geplante oder durchgeführte Koronararterien-Bypass-Transplantation
7. Vorheriger größerer Gefäßeingriff innerhalb der letzten 4 Wochen
8. Größere Operation innerhalb der letzten 6 Wochen
9. Hinweise auf eine aktive gastrointestinale oder urogenitale Blutung
10. Kürzliche (<14 Tage) Einnahme von immunsuppressiven oder entzündungshemmenden Arzneimitteln (einschließlich oraler Kortikosteroide in einer Prednison-Äquivalentdosis von ≥ 0,5 mg/kg/Tag, jedoch ohne inhalative oder niedrig dosierte orale Kortikosteroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, oder Colchicin).
11. Chronisch entzündliche Erkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes).
12. Aktive Infektion (jeglicher Art), einschließlich chronischer/wiederkehrender Infektionskrankheiten (einschließlich HBV, HCV und HIV/AIDS), jedoch ausgenommen HCV+ mit nicht nachweisbarer Plasma-RNA.
13. Neutropenie (<1.500/mm3 oder <1.000/mm3 bei schwarzen/afroamerikanischen Patienten).
14. Aktive Malignität, ausgenommen Carcinoma in situ [jeder Ort] oder lokalisierter Nicht-Melanom-Hautkrebs
15. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach Eintritt in diese Studie.
16. Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr aufgrund einer nichtkardialen Pathologie
17. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Atibuclimab (IC14), einen monoklonalen Antikörper oder einen anderen in der Studie verwendeten Bestandteil (einschließlich Kontrastmittel)
18. Körpergewicht > 300 Pfund (Gewichtsgrenze der PET/CT-Tabelle)
19. Bekannte schwere Nieren- (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) oder Leberinsuffizienz sowie Alanin-Transaminase (ALT)-Erhöhung ≥ 3x Obergrenze des Normalwerts; Eine isolierte AST-Erhöhung gilt nicht als Ausschlusskriterium von der Studienteilnahme
20. Jede zum Zeitpunkt des Screenings festgestellte klinisch bedeutsame Anomalie, die nach Einschätzung des Prüfers oder eines Unterprüfers einen sicheren Abschluss der Studie ausschließen würde