Pilotundersøgelse af IC14 (Atibuclimab), et anti-CD14 monoklonalt antistof, til behandling af STEMI

Inklusionskriterier:

1. Akut myokardieinfarkt med ST elevation ved J-punktet i to sammenhængende afledninger som bestemt ved EKG.
2. TIMI grad 0 (ingen flow) eller grad 1 (penetration uden perfusion) af den skyldige arterie på indledende koronar angiogram
3. Symptomdebut før PCI på ≤12 timer
4. Planlagt at modtage den lokale standard for pleje til behandling af deres STEMI og opfølgning, som skal omfatte perkutan koronar intervention (PCI)
5. Evne til at infundere undersøgelseslægemiddel inden for 12 timer efter PCI
6. Alder ≥18 år, villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde protokollen (dvs. rapportering af symptomer)
7. I stand til at gennemføre studiebesøg

8. Kvinder, der deltager i undersøgelsen, skal opfylde et af følgende kriterier:

   1. Postmenopausal (postmenopausale kvinder må ikke have nogen menstruationsblødning i mindst 1 år);
   2. Kirurgisk steriliseret (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) i mindst 6 måneder; eller
   3. Hvis ikke postmenopausal, accepterer du at bruge en dobbelt præventionsmetode, hvoraf den ene er en barrieremetode (f.eks. intrauterin enhed plus kondom, sæddræbende gel plus kondom) indtil 30 dage efter behandlingen
9. Mænd, der ikke har fået foretaget en vasektomi, skal bruge passende præventionsmetoder (barriere eller abstinens) indtil 30 dage efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra tilmelding til undersøgelsen:

1. Killip-klassificering for hjertesvigt klasse III (akut lungeødem) eller IV (kardiogent shock)
2. Alvorlig aorta- eller mitralklapsygdom
3. Manglende reperfusion, vaskulær dissektion, hjerteperforation, hjertestop, behov for mekanisk kredsløbsstøtte eller akut respirationssvigt, der kræver ventilatorstøtte
4. Større hæmodynamisk ustabilitet eller ukontrollerede ventrikulære arytmier
5. Planlagt eller gennemført trombolytisk behandling til behandling af denne STEMI-hændelse
6. Planlagt eller udført koronararterie-bypass-graft
7. Tidligere større vaskulær intervention inden for de sidste 4 uger
8. Større operation inden for de sidste 6 uger
9. Bevis på en aktiv gastrointestinal eller urogenital blødning
10. Nylig (<14 dage) brug af immunsuppressive eller antiinflammatoriske lægemidler (herunder orale kortikosteroider i en prednisonækvivalent dosis på ≥0,5 mg/kg/dag, men ikke inklusive inhalerede eller lavdosis orale kortikosteroider, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, eller colchicin).
11. Kronisk inflammatorisk lidelse (dvs. rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus).
12. Aktiv infektion (af enhver type), inklusive kronisk/tilbagevendende infektionssygdom (inklusive HBV, HCV og HIV/AIDS), men eksklusive HCV+ med ikke-detekterbart plasma-RNA.
13. Neutropeni (<1.500/mm3 eller <1.000/mm3 hos sorte/afroamerikanske patienter).
14. Aktiv malignitet, med undtagelse af carcinoma in situ [ethvert sted] eller lokaliseret ikke-melanom hudkræft
15. Deltagelse i enhver undersøgelse, hvor der anvendes et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage eller inden for 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst) efter indtræden i denne undersøgelse.
16. Forventet levetid på mindre end 1 år på grund af ikke-kardial patologi
17. Anamnese med allergisk reaktion over for atibuclimab (IC14), ethvert monoklonalt antistof eller enhver anden komponent, der blev brugt i undersøgelsen (inklusive kontrastmidler)
18. Kropsvægt >300 pund (vægtgrænse for PET/CT-tabellen)
19. Kendt alvorlig nyre- (kreatininclearance <30 ml/min) eller leverinsufficiens samt forhøjelse af alanintransaminase (ALT) ≥ 3x øvre normalgrænse; isoleret AST-højde betragtes ikke som et udelukkelseskriterium fra studiedeltagelse
20. Enhver klinisk signifikant abnormitet identificeret på screeningstidspunktet, og som efter investigator eller en sub-investigators vurdering ville udelukke sikker gennemførelse af undersøgelsen