Пилотное исследование IC14 (атибуклимаб), моноклонального антитела против CD14, для лечения ИМпST

Критерии включения:

1. Острый инфаркт миокарда с подъемом ST в точке J в двух смежных отведениях по данным ЭКГ.
2. Степень TIMI 0 (отсутствие кровотока) или степень 1 (проникновение без перфузии) виновной артерии на начальной коронароангиографии
3. Начало симптомов до ЧКВ менее 12 часов.
4. Планируется получение местного стандарта медицинской помощи для лечения ИМпST и последующего наблюдения, которое должно включать чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).
5. Возможность введения исследуемого препарата в течение 12 часов после ЧКВ.
6. Возраст ≥18 лет, желание и возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол (т. е. сообщение о симптомах)
7. Способен совершать учебные визиты

8. Женщины, участвующие в исследовании, должны соответствовать одному из следующих критериев:

   1. Постменопауза (у женщин в постменопаузе не должно быть менструальных кровотечений в течение как минимум 1 года);
   2. Хирургическая стерилизация (например, гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб) в течение как минимум 6 месяцев; или
   3. Если это не постменопауза, согласитесь использовать двойной метод контрацепции, один из которых является барьерным (например, внутриматочная спираль плюс презерватив, спермицидный гель плюс презерватив) в течение 30 дней после лечения.
9. Мужчины, не перенесшие вазэктомию, должны использовать соответствующие методы контрацепции (барьерные или воздержание) в течение 30 дней после лечения.

Критерии исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, должно быть исключено из участия в исследовании:

1. Классификация Киллипа для сердечной недостаточности класса III (острый отек легких) или IV (кардиогенный шок)
2. Тяжелая болезнь аорты или митрального клапана.
3. Невозможность реперфузии, расслоение сосудов, перфорация сердца, остановка сердца, потребность в механической поддержке кровообращения или острая дыхательная недостаточность, требующая искусственной вентиляции легких.
4. Большая гемодинамическая нестабильность или неконтролируемые желудочковые аритмии.
5. Запланированная или проведенная тромболитическая терапия для лечения этого случая ИМпST.
6. Планируемое или проведенное аортокоронарное шунтирование
7. Предыдущее крупное сосудистое вмешательство в течение последних 4 недель.
8. Крупное хирургическое вмешательство в течение последних 6 недель.
9. Признаки активного желудочно-кишечного или урогенитального кровотечения.
10. Недавнее (<14 дней) применение иммунодепрессантов или противовоспалительных препаратов (включая пероральные кортикостероиды в эквивалентной дозе преднизолона ≥0,5 мг/кг/день, но не включая ингаляционные или низкие дозы пероральных кортикостероидов, нестероидные противовоспалительные препараты, или колхицин).
11. Хроническое воспалительное заболевание (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка).
12. Активная инфекция (любого типа), включая хронические/рецидивирующие инфекционные заболевания (включая ВГВ, ВГС и ВИЧ/СПИД), но исключая ВГС+ с неопределяемой РНК в плазме.
13. Нейтропения (<1500/мм3 или <1000/мм3 у чернокожих/афроамериканцев).
14. Активное злокачественное новообразование, за исключением рака in situ [любой локализации] или локализованного немеланомного рака кожи.
15. Участие в любом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) с момента включения в это исследование.
16. Продолжительность жизни менее 1 года вследствие некардиальной патологии
17. Аллергическая реакция на атибуклимаб (IC14), любое моноклональное антитело или любой другой компонент, использованный в исследовании (включая контрастные вещества) в анамнезе.
18. Масса тела >300 фунтов (предел веса стола ПЭТ/КТ)
19. Известная тяжелая почечная (клиренс креатинина <30 мл/мин) или печеночная недостаточность, а также повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ) в ≥ 3 раза от верхней границы нормы; изолированное повышение уровня АСТ не считается критерием исключения из участия в исследовании.
20. Любое клинически значимое отклонение, выявленное во время скрининга, которое, по мнению исследователя или любого субисследователя, может препятствовать безопасному завершению исследования.