Badanie pilotażowe dotyczące IC14 (atibklimabu), przeciwciała monoklonalnego anty-CD14, w leczeniu STEMI

Kryteria włączenia:

1. Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w punkcie J w dwóch sąsiadujących odprowadzeniach, co stwierdzono w EKG.
2. Stopień 0 (brak przepływu) lub stopień 1 (penetracja bez perfuzji) według TIMI w początkowej angiografii wieńcowej
3. Początek objawów przed PCI trwający ≤12 godzin
4. Planują otrzymać lokalny standard opieki w zakresie leczenia STEMI i obserwacji, która musi obejmować przezskórną interwencję wieńcową (PCI)
5. Możliwość podania badanego leku w ciągu 12 godzin od PCI
6. Wiek ≥18 lat, chcący i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu (tj. zgłaszania objawów)
7. Możliwość realizacji wizyt studyjnych

8. Kobiety biorące udział w badaniu muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów:

   1. Okres pomenopauzalny (kobiety po menopauzie nie mogą mieć krwawień miesiączkowych przez co najmniej 1 rok);
   2. Sterylizacja chirurgiczna (np. histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) przez co najmniej 6 miesięcy; Lub
   3. Jeśli nie jest to okres pomenopauzalny, zgódź się na stosowanie podwójnej metody antykoncepcji, z których jedna będzie metodą mechaniczną (np. wkładka wewnątrzmaciczna plus prezerwatywa, żel plemnikobójczy plus prezerwatywa) do 30 dni po zabiegu
9. Mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii, muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji (barierowe lub abstynencyjne) przez 30 dni po zabiegu

Kryteria wykluczenia:

Z udziału w badaniu zostanie wykluczona osoba spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Klasyfikacja Killipa dla niewydolności serca klasy III (ostry obrzęk płuc) lub IV (wstrząs kardiogenny)
2. Ciężka choroba zastawki aortalnej lub mitralnej
3. Brak reperfuzji, rozwarstwienie naczyń, perforacja serca, zatrzymanie akcji serca, konieczność mechanicznego wspomagania krążenia lub ostra niewydolność oddechowa wymagająca wspomagania wentylacji
4. Poważna niestabilność hemodynamiczna lub niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu
5. Planowana lub prowadzona terapia trombolityczna w celu leczenia tego zdarzenia STEMI
6. Planowane lub przeprowadzone pomostowanie aortalno-wieńcowe
7. Poprzednia poważna interwencja naczyniowa w ciągu ostatnich 4 tygodni
8. Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni
9. Dowody czynnego krwawienia z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego
10. Niedawne (<14 dni) stosowanie leków immunosupresyjnych lub przeciwzapalnych (w tym doustnych kortykosteroidów w dawce odpowiadającej prednizonowi ≥0,5 mg/kg/dobę, ale z wyłączeniem wziewnych lub doustnych kortykosteroidów w małych dawkach, niesteroidowych leków przeciwzapalnych), lub kolchicyna).
11. Przewlekła choroba zapalna (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy).
12. Aktywna infekcja (dowolnego typu), w tym przewlekła/nawracająca choroba zakaźna (w tym HBV, HCV i HIV/AIDS), ale z wyłączeniem HCV+ z niewykrywalnym RNA w osoczu.
13. Neutropenia (<1500/mm3 lub <1000/mm3 u pacjentów rasy czarnej/Afroamerykanów).
14. Aktywny nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka in situ [dowolna lokalizacja] lub zlokalizowanego raka skóry niebędącego czerniakiem
15. Udział w jakimkolwiek badaniu z użyciem badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od momentu włączenia do tego badania.
16. Oczekiwana długość życia mniejsza niż 1 rok z powodu patologii innych niż kardiologiczne
17. Historia reakcji alergicznej na atibuklimab (IC14), jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne lub jakikolwiek inny składnik użyty w badaniu (w tym środek kontrastowy)
18. Masa ciała > 300 funtów (limit wagowy stołu PET/CT)
19. Znana ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub wątroby, a także zwiększenie aktywności aminotransferaz alaninowej (ALT) ≥ 3x górnej granicy normy; izolowane podwyższenie AST nie jest uważane za kryterium wykluczenia z udziału w badaniu
20. Jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość zidentyfikowana w czasie badania przesiewowego, która w ocenie Badacza lub dowolnego podwykonawcy uniemożliwiałaby bezpieczne zakończenie badania