Pilottitutkimus IC14:stä (atibuklimabista), monoklonaalisesta anti-CD14-vasta-aineesta STEMI:n hoitoon
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Implicit Bioscience
Vaiheen 1b pilottitutkimus atibuklimabista (IC14) ST-korkeuden aiheuttaman sydäninfarktin hoitoon
Aikuiset, jotka ovat saaneet sydäninfarktin ST-korkeudella ja joita on hoidettu stentin asennuksella, saavat monoklonaalista vasta-ainetta suonensisäisenä infuusiona sydänlihasvaurioiden estämiseksi.
Tavoitteena on oppia, parantaako tämä hoito joitakin sydämen toiminnan ja tulehduksen mittareita.
Tutkimushoitopotilaita verrataan potilaisiin, jotka saavat lumelääkettä (inaktiivinen hoito).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioitiin IC14:n (atibuklimabin) turvallisuutta, tutkivaa tehoa ja farmakokinetiikkaa, kun sitä annetaan yhdellä IV-infuusiolla potilaille, joilla on STEMI ja joita hoidetaan perkutaanisella interventiolla.
Valinnaisen CCR2+ sydänlihaskuvauksen lisäksi raportoidaan biomarkkerit, sydämen toiminta ja potilaan raportoimat tulosmittaukset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-1394
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Akuutti sydäninfarkti, jossa ST-korkeus J-pisteessä kahdessa vierekkäisessä johdossa EKG:llä määritettynä.
- TIMI-aste 0 (ei virtausta) tai aste 1 (läpäisy ilman perfuusiota) syyllisen valtimon alkuperäisessä sepelvaltimon angiogrammissa
- Oireet alkavat ennen PCI:tä ≤12 tuntia
- Suunniteltu saavansa paikallista standardia STEMI-sairauden hoitoon ja seurantaan, johon on sisällyttävä perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
- Kyky infusoida tutkimuslääkettä 12 tunnin sisällä PCI:stä
- Ikä ≥18 vuotta, halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan protokollaa (eli oireiden ilmoittamista)
- Pystyy suorittamaan opintovierailuja
Tutkimukseen osallistuvien naisten tulee täyttää jokin seuraavista kriteereistä:
- Postmenopausaalinen (postmenopausaalisilla naisilla ei saa olla kuukautisvuotoa vähintään 1 vuoteen);
- kirurgisesti steriloitu (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai munanjohdinligaatio) vähintään 6 kuukauden ajan; tai
- Jos et ole postmenopausaalisella, suostu käyttämään kaksinkertaista ehkäisymenetelmää, joista toinen on estemenetelmä (esim. kohdunsisäinen laite ja kondomi, siittiöitä tappava geeli ja kondomi) 30 päivään hoidon jälkeen.
- Miesten, joille ei ole tehty vasektomiaa, on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (este tai raittius) 30 päivään hoidon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen ilmoittautumisesta:
- Killip-luokitus sydämen vajaatoimintaan, luokka III (akuutti keuhkopöhö) tai IV (kardiogeeninen sokki)
- Vaikea aortta- tai mitraaliläpän sairaus
- Reperfusoinnin epäonnistuminen, verisuonten dissektio, sydämen perforaatio, sydämenpysähdys, mekaanisen verenkiertotuen tarve tai akuutti hengitysvajaus, joka vaatii hengitystukea
- Merkittävä hemodynaaminen epävakaus tai hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt
- Suunniteltu tai suoritettu trombolyyttinen hoito tämän STEMI-tapahtuman hoitamiseksi
- Suunniteltu tai tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Aiempi suuri verisuoniinterventio viimeisen 4 viikon aikana
- Suuri leikkaus viimeisen 6 viikon aikana
- Todisteet aktiivisesta maha-suolikanavan tai urogenitaalisen verenvuodosta
- Äskettäinen (< 14 päivää) immunosuppressiivisten tai tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien oraaliset kortikosteroidit prednisonia ekvivalenttisena annoksena ≥0,5 mg/kg/vrk, mutta ei inhaloitavia tai pieniannoksisia oraalisia kortikosteroideja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, tai kolkisiini).
- Krooninen tulehdussairaus (eli nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus).
- Aktiivinen infektio (kaiken tyyppinen), mukaan lukien krooninen/toistuva infektiosairaus (mukaan lukien HBV, HCV ja HIV/AIDS), mutta ei HCV+:a, jonka plasma-RNA:ta ei voida havaita.
- Neutropenia (<1500/mm3 tai <1000/mm3 mustilla/afrikkalaisamerikkalaispotilailla).
- Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta karsinoomaa in situ [mikä tahansa sijainti] tai paikallinen ei-melanooma-ihosyöpä
- Osallistuminen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän tai 5:n puoliintumisajan sisällä tutkimuslääkkeestä (sen mukaan kumpi on pidempi) tähän tutkimukseen osallistumisesta.
- Alle 1 vuoden elinajanodote ei-sydänpatologian vuoksi
- Aiempi allerginen reaktio atibuklimabille (IC14), mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle tai muulle tutkimuksessa käytetylle aineosalle (mukaan lukien varjoaineet)
- Ruumiinpaino > 300 paunaa (PET/CT-taulukon painoraja)
- Tunnettu vaikea munuaisten (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai maksan vajaatoiminta sekä alaniinitransaminaasien (ALT) nousu ≥ 3x normaalin ylärajaa korkeampi; eristettyä AST-arvon nousua ei pidetä poissulkemiskriteerinä tutkimukseen osallistumisesta
- Kaikki seulonnan aikana havaitut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka tutkijan tai minkä tahansa osatutkijan arvion mukaan estävät tutkimuksen turvallisen loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen huumeinterventio
monoklonaalinen vasta-aine CD14:ää vastaan
|
monoklonaalinen vasta-aine CD14:ää vastaan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisen näköinen normaali suolaliuos injektiota varten, suonensisäisesti, kerran
|
steriiliä normaalia suolaliuosta injektiota varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Päivä 1-29
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
|
Päivä 1-29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCR2+-solujen sydäninfiltraatio (valinnainen)
Aikaikkuna: 48 tuntia ja päivä 15
|
CCR2+-solujen sydäninfiltraation luonnehdinnan keskimääräinen sisäänottoarvo (SUV-keskiarvo) ja muutos 48 tunnista mitattuna sydänlihaksen PET/CT-kuvauksella 15. päivänä
|
48 tuntia ja päivä 15
|
|
Biomarkkeri C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Päivä 4, 15, 29
|
Muutos lähtötasosta
|
Päivä 4, 15, 29
|
|
Biomarkkerin valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Päivät 4, 15 ja 29
|
Muutos lähtötasosta
|
Päivät 4, 15 ja 29
|
|
Biomarkkeri fibrinogeeni
Aikaikkuna: Päivä 4, 15, 29
|
Muutos lähtötasosta
|
Päivä 4, 15, 29
|
|
Biomarkkeri interleukiini 6
Aikaikkuna: Päivät 4, 15 ja 29
|
Muutos lähtötasosta
|
Päivät 4, 15 ja 29
|
|
Biomarkkeri Interleukiini-1
Aikaikkuna: Päivät 4, 15 ja 29
|
muutos lähtötasosta
|
Päivät 4, 15 ja 29
|
|
Biomarkkeri troponiini I
Aikaikkuna: Päivät 4, 15 ja 29
|
muutos lähtötasosta
|
Päivät 4, 15 ja 29
|
|
Yksisoluinen RNASeq
Aikaikkuna: Päivät 4, 15 ja 29
|
muutos lähtötasosta
|
Päivät 4, 15 ja 29
|
|
Sydänkuolema tai takaisinotto sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: Päivä 1-90
|
|
Päivä 1-90
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 90
|
Muutos lähtötilanteesta mitattuna kaikukardiografialla
|
Päivä 1, päivä 90
|
|
N-terminaalinen pro B-tyypin natriureettinen peptidi
Aikaikkuna: Päivä 90
|
verikokeen mittaus sydämen vajaatoiminnasta
|
Päivä 90
|
|
New York Heart Association -luokka
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Sydämen tilan mittaus
|
Päivä 90
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Potilaan ilmoittama terveydentilan ja toiminnan tulosmitta
|
Päivä 90
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin IC14-tason farmakokineettinen profiili, mukaan lukien seerumin puoliintumisaika ja seerumin maksimipitoisuus
Aikaikkuna: perusviiva, 15 minuuttia, 6 tuntia, päivä 4, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
Seerumin IC14-tasot
|
perusviiva, 15 minuuttia, 6 tuntia, päivä 4, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
|
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Päivä 22, päivä 29
|
Monosyyttien CD14-reseptorin käyttöaste
|
Päivä 22, päivä 29
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, päivä 29, päivä 90
|
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet
|
lähtötaso, päivä 29, päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Sintek, MD, PI
- Päätutkija: Antonio Abbate, MD, PhD, PI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEMI01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sisältyy julkaisun lisämateriaaleihin ja toimitetaan keskustietokantaan
IPD-jaon aikakehys
opintojen suorittaminen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
julkinen pääsy lehden verkkosivuston ja/tai ClinicalTrials.gov:n kautta
verkkosivustojen luettelo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .