Estudio piloto de IC14 (Atibuclimab), un anticuerpo monoclonal anti-CD14, para tratar el STEMI

Criterios de inclusión:

1. Infarto agudo de miocardio con elevación del ST en el punto J en dos derivaciones contiguas según lo determinado por el ECG.
2. Grado TIMI 0 (sin flujo) o grado 1 (penetración sin perfusión) de la arteria culpable en la angiografía coronaria inicial
3. Inicio de los síntomas antes de la PCI de ≤12 horas
4. Planeado recibir el estándar de atención local para el tratamiento de su STEMI y seguimiento, que debe incluir intervención coronaria percutánea (PCI).
5. Capacidad para infundir el fármaco del estudio dentro de las 12 horas posteriores a la PCI
6. Edad ≥18 años, dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo (es decir, informar los síntomas)
7. Capaz de completar visitas de estudio.

8. Las mujeres que participan en el estudio deben cumplir uno de los siguientes criterios:

   1. Posmenopáusicas (las mujeres posmenopáusicas no deben tener sangrado menstrual durante al menos 1 año);
   2. Esterilizado quirúrgicamente (p. ej., histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas) durante al menos 6 meses; o
   3. Si no es posmenopáusica, acepte utilizar un método anticonceptivo doble, uno de los cuales sea un método de barrera (por ejemplo, dispositivo intrauterino más condón, gel espermicida más condón) hasta 30 días después del tratamiento.
9. Los varones que no se hayan sometido a una vasectomía deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados (de barrera o abstinencia) hasta 30 días después del tratamiento.

Criterios de exclusión:

Una persona que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluida de la inscripción en el estudio:

1. Clasificación Killip para insuficiencia cardíaca Clase III (edema pulmonar agudo) o IV (shock cardiogénico)
2. Enfermedad grave de la válvula aórtica o mitral
3. Falta de reperfusión, disección vascular, perforación cardíaca, paro cardíaco, necesidad de soporte circulatorio mecánico o insuficiencia respiratoria aguda que requiere soporte ventilatorio.
4. Inestabilidad hemodinámica importante o arritmias ventriculares no controladas.
5. Terapia trombolítica planificada o realizada para el tratamiento de este evento STEMI
6. Injerto de derivación de arteria coronaria planificado o realizado
7. Intervención vascular mayor previa en las últimas 4 semanas.
8. Cirugía mayor en las últimas 6 semanas.
9. Evidencia de sangrado gastrointestinal o urogenital activo
10. Uso reciente (<14 días) de medicamentos inmunosupresores o antiinflamatorios (incluidos corticosteroides orales en una dosis equivalente de prednisona de ≥0,5 mg/kg/día, pero sin incluir corticosteroides orales inhalados o en dosis bajas, medicamentos antiinflamatorios no esteroides, o colchicina).
11. Trastorno inflamatorio crónico (es decir, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico).
12. Infección activa (de cualquier tipo), incluidas enfermedades infecciosas crónicas/recurrentes (incluidos VHB, VHC y VIH/SIDA), pero excluyendo VHC+ con ARN plasmático indetectable.
13. Neutropenia (<1500/mm3 o <1000/mm3 en pacientes negros/afroamericanos).
14. Malignidad activa, excluyendo carcinoma in situ [cualquier ubicación] o cáncer de piel localizado no melanoma
15. Participación en cualquier estudio que utilice un medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias del medicamento en investigación (lo que sea más largo) desde el ingreso a este estudio.
16. Esperanza de vida inferior a 1 año por patología no cardíaca
17. Historial de reacción alérgica al atibuclimab (IC14), cualquier anticuerpo monoclonal o cualquier otro componente utilizado en el estudio (incluidos los medios de contraste)
18. Peso corporal >300 libras (límite de peso de la tabla PET/CT)
19. Insuficiencia renal o hepática grave conocida (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), así como elevación de la alanina transaminasa (ALT) ≥ 3 veces el límite superior de lo normal; la elevación aislada de AST no se considera un criterio de exclusión de la participación en el estudio
20. Cualquier anomalía clínicamente significativa identificada en el momento de la selección que, a juicio del investigador o de cualquier subinvestigador, impediría la finalización segura del estudio.