Pilotstudie av IC14 (Atibuclimab), et anti-CD14 monoklonalt antistoff, for å behandle STEMI

Inkluderingskriterier:

1. Akutt hjerteinfarkt med ST-elevasjon ved J-punktet i to sammenhengende avledninger som bestemt ved EKG.
2. TIMI grad 0 (ingen flyt) eller grad 1 (penetrasjon uten perfusjon) av den skyldige arterien på innledende koronar angiogram
3. Symptomdebut før PCI på ≤12 timer
4. Planlagt å motta den lokale standarden for omsorg for behandling av deres STEMI og oppfølging som må inkludere perkutan koronar intervensjon (PCI)
5. Evne til å infundere studiemedisin innen 12 timer etter PCI
6. Alder ≥18 år, villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og overholde protokollen (dvs. rapportering av symptomer)
7. I stand til å gjennomføre studiebesøk

8. Kvinner som deltar i studien må oppfylle ett av følgende kriterier:

   1. Postmenopausal (postmenopausale kvinner må ikke ha menstruasjonsblødninger på minst 1 år);
   2. Kirurgisk sterilisert (f.eks. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) i minst 6 måneder; eller
   3. Hvis ikke postmenopausal, godta å bruke en dobbel prevensjonsmetode, hvorav den ene er en barrieremetode (f.eks. intrauterin enhet pluss kondom, sæddrepende gel pluss kondom) inntil 30 dager etter behandlingen
9. Menn som ikke har gjennomgått vasektomi må bruke passende prevensjonsmetoder (barriere eller avholdenhet) inntil 30 dager etter behandling

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier skal ekskluderes fra påmelding til studiet:

1. Killip-klassifisering for hjertesvikt klasse III (akutt lungeødem) eller IV (kardiogent sjokk)
2. Alvorlig aorta- eller mitralklaffsykdom
3. Unnlatelse av gjenfukting, vaskulær disseksjon, hjerteperforasjon, hjertestans, behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte eller akutt respirasjonssvikt som krever ventilasjonsstøtte
4. Stor hemodynamisk ustabilitet eller ukontrollerte ventrikulære arytmier
5. Planlagt eller gjennomført trombolytisk terapi for behandling av denne STEMI-hendelsen
6. Planlagt eller utført koronar bypassgraft
7. Tidligere større vaskulær intervensjon i løpet av de siste 4 ukene
8. Stor operasjon i løpet av de siste 6 ukene
9. Bevis på en aktiv gastrointestinal eller urogenital blødning
10. Nylig (<14 dager) bruk av immundempende eller antiinflammatoriske legemidler (inkludert orale kortikosteroider i en prednisonekvivalent dose på ≥0,5 mg/kg/dag, men ikke inkludert inhalerte eller lavdose orale kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, eller kolkisin).
11. Kronisk inflammatorisk lidelse (dvs. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus).
12. Aktiv infeksjon (av enhver type), inkludert kronisk/tilbakevendende infeksjonssykdom (inkludert HBV, HCV og HIV/AIDS), men unntatt HCV+ med ikke-detekterbart plasma-RNA.
13. Nøytropeni (<1500/mm3 eller <1000/mm3 hos svarte/afroamerikanske pasienter).
14. Aktiv malignitet, unntatt carcinoma in situ [hvor som helst] eller lokalisert ikke-melanom hudkreft
15. Deltakelse i enhver studie som bruker et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen 30 dager eller innen 5 halveringstider etter undersøkelseslegemidlet (avhengig av hva som er lengst) etter inntreden i denne studien.
16. Forventet levealder på mindre enn 1 år på grunn av ikke-kardial patologi
17. Anamnese med allergisk reaksjon på atibuklimab (IC14), ethvert monoklonalt antistoff eller en annen komponent brukt i studien (inkludert kontrastmidler)
18. Kroppsvekt >300 pund (vektgrense i PET/CT-tabellen)
19. Kjent alvorlig nyre- (kreatininclearance <30 ml/min) eller leversvikt samt alanintransaminase (ALT)-økning ≥ 3x øvre normalgrense; isolert AST-høyde anses ikke som et eksklusjonskriterium fra studiedeltakelse
20. Enhver klinisk signifikant abnormitet identifisert på tidspunktet for screening som etter etterforskeren eller en underetterforskers vurdering vil forhindre sikker fullføring av studien