Pilotstudie van IC14 (Atibuclimab), een monoklonaal antilichaam tegen CD14, voor de behandeling van STEMI

Inclusiecriteria:

1. Acuut myocardinfarct met ST-elevatie op het J-punt in twee aaneengesloten afleidingen, zoals bepaald door ECG.
2. TIMI graad 0 (geen flow) of graad 1 (penetratie zonder perfusie) van de slagader die de oorzaak is op het initiële coronaire angiogram
3. Symptoom begint vóór PCI van ≤12 uur
4. Gepland om de lokale zorgstandaard te ontvangen voor de behandeling van hun STEMI en de follow-up, waaronder percutane coronaire interventie (PCI)
5. Mogelijkheid om het onderzoeksgeneesmiddel binnen 12 uur na PCI toe te dienen
6. Leeftijd ≥18 jaar, bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en het protocol na te leven (d.w.z. het melden van symptomen)
7. In staat om studiebezoeken af ​​te ronden

8. Vrouwen die aan het onderzoek deelnemen, moeten aan een van de volgende criteria voldoen:

   1. Postmenopauzaal (postmenopauzale vrouwen mogen gedurende ten minste 1 jaar geen menstruatiebloedingen hebben);
   2. Chirurgisch gesteriliseerd (bijv. hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders) gedurende minimaal 6 maanden; of
   3. Als u niet postmenopauzaal bent, ga dan akkoord met het gebruik van een dubbele anticonceptiemethode, waarvan er één een barrièremethode is (bijvoorbeeld een spiraaltje plus condoom, zaaddodende gel plus condoom) tot 30 dagen na de behandeling.
9. Mannen die geen vasectomie hebben ondergaan, moeten tot 30 dagen na de behandeling geschikte anticonceptiemethoden gebruiken (barrière of onthouding).

Uitsluitingscriteria:

Een persoon die aan een van de volgende criteria voldoet, moet worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

1. Killip-classificatie voor hartfalen Klasse III (acuut longoedeem) of IV (cardiogene shock)
2. Ernstige aorta- of mitralisklepziekte
3. Falen van reperfusie, vasculaire dissectie, hartperforatie, hartstilstand, behoefte aan mechanische ondersteuning van de bloedsomloop of acuut ademhalingsfalen waarvoor beademingsondersteuning nodig is
4. Grote hemodynamische instabiliteit of ongecontroleerde ventriculaire aritmieën
5. Geplande of uitgevoerde trombolytische therapie voor de behandeling van dit STEMI-voorval
6. Geplande of uitgevoerde bypass-transplantatie van de kransslagader
7. Eerdere grote vasculaire interventie in de afgelopen 4 weken
8. Grote operatie in de afgelopen 6 weken
9. Bewijs van een actieve gastro-intestinale of urogenitale bloeding
10. Recent (<14 dagen) gebruik van immunosuppressieve of ontstekingsremmende geneesmiddelen (waaronder orale corticosteroïden in een prednison-equivalent dosis van ≥0,5 mg/kg/dag, maar exclusief inhalatie- of laaggedoseerde orale corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, of colchicine).
11. Chronische ontstekingsziekte (d.w.z. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus).
12. Actieve infectie (van welk type dan ook), inclusief chronische/terugkerende infectieziekten (waaronder HBV, HCV en HIV/AIDS), maar exclusief HCV+ met niet-detecteerbaar plasma-RNA.
13. Neutropenie (<1.500/mm3 of <1.000/mm3 bij negroïde/Afro-Amerikaanse patiënten).
14. Actieve maligniteit, met uitzondering van carcinoma in situ [elke locatie] of gelokaliseerde niet-melanome huidkanker
15. Deelname aan een onderzoek waarbij een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat wordt gebruikt binnen 30 dagen of binnen 5 halfwaardetijden na het onderzoeksgeneesmiddel (welke van de twee langer is) na deelname aan dit onderzoek.
16. Levensverwachting van minder dan 1 jaar als gevolg van niet-cardiale pathologie
17. Voorgeschiedenis van allergische reactie op atibuclimab (IC14), een monoklonaal antilichaam of een ander bestanddeel dat in het onderzoek is gebruikt (inclusief contrastmiddelen)
18. Lichaamsgewicht >300 pond (gewichtslimiet van de PET/CT-tabel)
19. Bekende ernstige nier- (creatinineklaring <30 ml/min) of leverinsufficiëntie, evenals een verhoging van alaninetransaminase (ALT) ≥ 3x de bovengrens van normaal; geïsoleerde AST-verhoging wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium van deelname aan het onderzoek
20. Elke klinisch significante afwijking die op het moment van de screening wordt vastgesteld en die naar het oordeel van de onderzoeker of een subonderzoeker een veilige voltooiing van het onderzoek in de weg zou staan