Estudo piloto de IC14 (Atibuclimab), um anticorpo monoclonal anti-CD14, para tratar STEMI

Critérios de inclusão:

1. Infarto agudo do miocárdio com elevação de ST no ponto J em duas derivações contíguas, conforme determinado por ECG.
2. TIMI grau 0 (sem fluxo) ou grau 1 (penetração sem perfusão) da artéria culpada na angiografia coronária inicial
3. Início dos sintomas antes da ICP ≤12 horas
4. Planejado para receber o padrão local de atendimento para tratamento de IAMCSST e acompanhamento que deve incluir intervenção coronária percutânea (ICP)
5. Capacidade de infundir o medicamento em estudo dentro de 12 horas após a ICP
6. Idade ≥18 anos, disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo (ou seja, relato de sintomas)
7. Capaz de realizar visitas de estudo

8. As mulheres participantes do estudo devem atender a um dos seguintes critérios:

   1. Pós-menopausa (mulheres na pós-menopausa não devem ter sangramento menstrual por pelo menos 1 ano);
   2. Esterilizado cirurgicamente (por exemplo, histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) por pelo menos 6 meses; ou
   3. Se não estiver na pós-menopausa, concorde em usar um método contraceptivo duplo, um dos quais é um método de barreira (por exemplo, dispositivo intrauterino mais preservativo, gel espermicida mais preservativo) até 30 dias após o tratamento
9. Homens que não fizeram vasectomia devem usar métodos contraceptivos apropriados (barreira ou abstinência) até 30 dias após o tratamento

Critérios de exclusão:

Um indivíduo que preencha qualquer um dos seguintes critérios será excluído da inscrição no estudo:

1. Classificação Killip para Insuficiência Cardíaca Classe III (edema pulmonar agudo) ou IV (choque cardiogênico)
2. Doença grave da válvula aórtica ou mitral
3. Falha na reperfusão, dissecção vascular, perfuração cardíaca, parada cardíaca, necessidade de suporte circulatório mecânico ou insuficiência respiratória aguda que necessite de suporte ventilatório
4. Grande instabilidade hemodinâmica ou arritmias ventriculares não controladas
5. Terapia trombolítica planejada ou conduzida para tratamento deste evento de IAMCSST
6. Enxerto de revascularização do miocárdio planejado ou realizado
7. Intervenção vascular importante anterior nas últimas 4 semanas
8. Cirurgia de grande porte nas últimas 6 semanas
9. Evidência de sangramento gastrointestinal ou urogenital ativo
10. Uso recente (<14 dias) de medicamentos imunossupressores ou antiinflamatórios (incluindo corticosteroides orais em dose equivalente de prednisona ≥0,5 mg/kg/dia, mas não incluindo corticosteroides orais inalados ou em baixas doses, antiinflamatórios não esteroides, ou colchicina).
11. Distúrbio inflamatório crônico (isto é, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico).
12. Infecção ativa (de qualquer tipo), incluindo doenças infecciosas crônicas/recorrentes (incluindo HBV, HCV e HIV/AIDS), mas excluindo HCV+ com RNA plasmático indetectável.
13. Neutropenia (<1.500/mm3 ou <1.000/mm3 em pacientes negros/afro-americanos).
14. Malignidade ativa, excluindo carcinoma in situ [qualquer localização] ou câncer de pele não melanoma localizado
15. Participação em qualquer estudo usando um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo) após a entrada neste estudo.
16. Expectativa de vida inferior a 1 ano devido a patologia não cardíaca
17. História de reação alérgica ao atibuclimabe (IC14), qualquer anticorpo monoclonal ou qualquer outro componente utilizado no estudo (incluindo meio de contraste)
18. Peso corporal >300 libras (limite de peso da tabela PET/CT)
19. Insuficiência renal grave conhecida (depuração de creatinina <30 mL/min) ou hepática, bem como elevação da alanina transaminase (ALT) ≥ 3x o limite superior do normal; a elevação isolada de AST não é considerada um critério de exclusão da participação no estudo
20. Qualquer anormalidade clinicamente significativa identificada no momento da Triagem que, no julgamento do Investigador, ou de qualquer subinvestigador, impediria a conclusão segura do estudo