Étude pilote de l'IC14 (Atibuclimab), un anticorps monoclonal anti-CD14, pour traiter STEMI

Critères d'intégration :

1. Infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST au point J dans deux dérivations contiguës, tel que déterminé par ECG.
2. Grade TIMI 0 (pas de flux) ou grade 1 (pénétration sans perfusion) de l'artère coupable lors de la coronarographie initiale
3. Apparition des symptômes avant une ICP de ≤ 12 heures
4. Prévu pour recevoir la norme de soins locale pour le traitement de leur STEMI et un suivi qui doit inclure une intervention coronarienne percutanée (ICP)
5. Possibilité de perfuser le médicament à l'étude dans les 12 heures suivant l'ICP
6. Âge ≥ 18 ans, disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole (c.-à-d. déclaration des symptômes)
7. Capable d’effectuer des visites d’étude

8. Les femmes participant à l'étude doivent répondre à l'un des critères suivants :

   1. Postménopausique (les femmes ménopausées ne doivent avoir aucun saignement menstruel pendant au moins 1 an) ;
   2. Stérilisé chirurgicalement (par exemple, hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes) pendant au moins 6 mois ; ou
   3. Si vous n'êtes pas ménopausé, acceptez d'utiliser une double méthode de contraception, dont une méthode barrière (par exemple, dispositif intra-utérin plus préservatif, gel spermicide plus préservatif) jusqu'à 30 jours après le traitement.
9. Les hommes n'ayant pas subi de vasectomie doivent utiliser des méthodes de contraception appropriées (barrière ou abstinence) jusqu'à 30 jours après le traitement.

Critères d'exclusion :

Une personne remplissant l’un des critères suivants doit être exclue de l’inscription à l’étude :

1. Classification de Killip pour l'insuffisance cardiaque de classe III (œdème pulmonaire aigu) ou IV (choc cardiogénique)
2. Maladie grave de la valve aortique ou mitrale
3. Défaut de reperfusion, dissection vasculaire, perforation cardiaque, arrêt cardiaque, nécessité d'une assistance circulatoire mécanique ou insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une assistance ventilatoire
4. Instabilité hémodynamique majeure ou arythmies ventriculaires incontrôlées
5. Traitement thrombolytique planifié ou effectué pour le traitement de cet événement STEMI
6. Pontage aorto-coronarien planifié ou réalisé
7. Intervention vasculaire majeure antérieure au cours des 4 dernières semaines
8. Chirurgie majeure au cours des 6 dernières semaines
9. Preuve d'un saignement gastro-intestinal ou urogénital actif
10. Utilisation récente (<14 jours) de médicaments immunosuppresseurs ou anti-inflammatoires (y compris les corticostéroïdes oraux à une dose équivalente de prednisone ≥0,5 mg/kg/jour, mais à l'exclusion des corticostéroïdes oraux inhalés ou à faible dose, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou colchicine).
11. Trouble inflammatoire chronique (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé).
12. Infection active (de tout type), y compris les maladies infectieuses chroniques/récurrentes (y compris le VHB, le VHC et le VIH/SIDA), mais excluant le VHC+ avec un ARN plasmatique indétectable.
13. Neutropénie (<1 500/mm3 ou <1 000/mm3 chez les patients noirs/afro-américains).
14. Tumeur maligne active, à l'exclusion du carcinome in situ [n'importe quel endroit] ou du cancer de la peau localisé sans mélanome
15. Participation à toute étude utilisant un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies du médicament expérimental (selon la période la plus longue) suivant l'entrée dans cette étude.
16. Espérance de vie inférieure à 1 an en raison d'une pathologie non cardiaque
17. Antécédents de réaction allergique à l'atibuclimab (IC14), à tout anticorps monoclonal ou à tout autre composant utilisé dans l'étude (y compris les produits de contraste)
18. Poids corporel > 300 livres (limite de poids de la table PET/CT)
19. Insuffisance rénale sévère connue (clairance de la créatinine <30 ml/min) ou hépatique ainsi que élévation de l'alanine transaminase (ALT) ≥ 3x limite supérieure de la normale ; L'élévation isolée de l'AST n'est pas considérée comme un critère d'exclusion de la participation à l'étude
20. Toute anomalie cliniquement significative identifiée au moment de la sélection qui, de l'avis de l'investigateur ou de tout sous-investigateur, empêcherait la réalisation en toute sécurité de l'étude.