복부 수술 후 중등도에서 중증의 급성 통증이 있는 환자를 대상으로 YZJ-4729의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상 연구

포함 기준:

1. 선별 시 연령≥18세 및 ≤75세.
2. 18.0kg/m2≤체질량지수(BMI) ≤28.0kg/m2
3. 미국마취과학회(ASA) 신체상태분류체계 분류 Ⅰ 또는 Ⅱ.
4. 복부수술 예정이며, 수술시간은 1시간~6시간 정도 예상됩니다.
5. 기관 튜브 발관 후 4시간 이내에 NRS ≥ 4.
6. 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 연구 절차 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 임상시험용 약물의 성분에 대한 알레르기 병력이 있거나 수술 중 사용되는 마취제/진통제에 대한 알레르기 또는 금기증이 있는 개인

2. 다음과 같은 질환 또는 병력이 있는 환자:

   1. 뇌졸중, 파킨슨증후군, 인지장애, 간질 병력(소아 고열로 인한 경련은 제외)과 동반이환된 자,
   2. 두개뇌 손상, 두개내압 상승, 뇌종양 환자,
   3. 2주 이내에 기도 곤란, 폐쇄성 수면 무호흡 증후군, 기관지 천식, 만성 호흡기 질환, 기타 중증 호흡기 질환 또는 급성 상부 호흡기 감염의 병력;
   4. 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색 또는 협심증 병력, 또는 2급 이상의 방실차단과 같은 중증 부정맥 병력, 뉴욕심장협회(NYHA) 심장 기능 분류 클래스 II 이상 병력,
   5. 스크리닝 전 1주 이내에 전정 기능 장애 또는 멀미, 현기증, 메스꺼움, 마른 구역질/구토의 병력;
   6. 위장관계 운동 장애(예: 역류성 식도염) 또는 마비성 위장 폐쇄를 포함한 위장 폐쇄가 알려졌거나 의심되는 동반 질환;
   7. 스크리닝 기간 동안 무작위 혈당 ≥11.1mmol/L 또는 당화혈색소 ≥9%;
   8. 임상적으로 갑상선 기능 저하증이 명확하게 진단된 환자;
   9. 수술 전 다른 급성 또는 만성 통증 상태가 있거나 수술 후 통증 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 신체적 통증과 동반된 상태.
3. 정기적인 항고혈압 치료를 받지 않았거나 치료에도 불구하고 잘 조절되지 않는 고혈압: 검진 기간 동안 수축기 혈압이 160mmHg 이상, 확장기 혈압이 100mmHg 이상(마취 전후 기간 동안의 이상은 제외).
4. 스크리닝 기간 동안 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 환자(마취 전후 기간 동안의 이상은 제외)
5. 스크리닝 시 산소가 보충되지 않은 상태에서 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) <92%(마취 주위 기간 동안의 이상 제외);
6. 스크리닝 시 심박수에 대해 교정된 QT 간격(Fridericia; QTcF 간격)이 남성의 경우 > 450밀리초, 여성의 경우 > 470밀리초인 것을 포함하여 임상적으로 유의하게 비정상적인 심전도.
7. c선별검사 시 비정상적인 간 또는 신장 기능: (총 빌리루빈 > 정상 상한선[ULN], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST] >1.5 × ULN 및 알라닌 아미노전이효소[ALT] >1.5 × ULN 또는 혈청 크레아티닌(Cr) 수준 g >1.5 × ULN;
8. 비정상적인 응고 기능: 프로트롬빈 시간(PT)이 정상 상한보다 3초 이상 연장되거나 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)이 정상 상한보다 10초 이상 연장됩니다.
9. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab), Treponema pallidum 항체(매독용) 및 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV-Ab)에 양성입니다.

10. 무작위 배정 전 수술 후 진통 효과에 영향을 미치는 약물의 사용:

    1. 무작위 배정 전 3개월 이내에 어떤 이유로든 10일 이상 오피오이드 진통제를 지속적으로 사용하거나 무작위 배정 전 5 반감기 이내에 아편유사 진통제를 사용하는 경우(계획서에서 허용하는 경우 제외)
    2. 케타민, 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 심혈관 사건에는 아스피린을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 포함하되 이에 국한되지 않는 무작위 배정 전 5번의 반감기(또는 반감기를 알 수 없는 경우 14일 이내) 이내에 다음 약물 사용 그러나 무작위 배정 전 최소 30일 동안 안정적으로 사용해야 하며 일일 용량은 100mg/일 이하), 진통/진정 효과가 있는 알파-2 아드레날린 수용체 작용제(덱스메데토미딘, 클로니딘 등), 글루코코르티코이드 약물(제외 국소 사용), 항간질제, 항불안제, 항정신병제, 진정제 또는 통증 평가에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물;
    3. 무작위 배정 전 7일 이내에 진통제 한약재 또는 한약재를 사용합니다.
11. 무작위 배정 전 14일 이내에 모노아민 산화효소 억제제(예: 페넬진, 트라닐시프로민, 셀레길린, 파길린, 메스암페타민 등), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 선택적 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제 또는 트립탄을 사용합니다. .
12. 무작위 배정 전 14일 이내에 간 대사 효소 CYP3A4의 중등도 내지 중증 억제제/유도제(예: 효소 억제제 - 아미오다론, 아타자나비르, 케토코나졸, 클라리스로마이신, 이트라코나졸 등, 효소 유도제 - 리팜핀, 페니토인 나트륨, 페노바르비탈, 카바마제핀) 사용 , 등.).
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물(비타민 및 미네랄 제외)과 관련된 임상 시험에 참여한 경우(연구용 약물과 관련되지 않은 경우 제외)
14. 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용, 알코올 중독/의존 또는 약물 남용 병력이 있거나 스크리닝 기간 동안 소변 약물 검사에서 양성 반응을 보인 자
15. 임신 중이거나 수유중인 여성;
16. 임신을 계획하고 있거나, 스크리닝 기간부터 임상시험용의약품 마지막 사용 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없거나 없는 자 또는 정자/난자를 기증할 예정이거나 난자 냉동을 계획하고 있는 자

17. 연구자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 판단한 피험자.

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