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정밀 종양학 프로그램(POP)을 위한 연구 협력 (POP)

2024년 11월 6일 업데이트: Andreas Wicki
정밀 종양학 프로그램(POP) 연구 협력은 혁신적인 생명공학 및 특정 데이터베이스(실제 데이터, RWD)에 대한 환자 프로필 비교("매칭")를 사용하여 진행성 악성 종양 환자의 개별 종양 생물학에 대한 정보를 생성하는 데 도움을 주고, 특정 치료의 잠재적인 이점 또는 혜택 부족에 대해 알려줍니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 관찰 임상 프로젝트입니다. 이 연구 협력의 목적은 임상 루틴 내에서 정밀 종양학을 발전시키기 위한 프로세스를 확립하는 것입니다. POP는 임상 의사 결정(치료 예측)을 지원하기 위한 목적으로 혁신적인 분자 기술과 특정 공개 및 비공개 데이터베이스에 대한 환자 프로필 비교("매칭")를 사용하여 진행성 암 환자의 개별 종양에 대한 정보를 생성합니다.

POP 보고서는 다음 테스트 및 절차에서 임상적으로 관련된 결과를 요약합니다.

A. 정기 유전자 검사:

FMI(일상 유전자 검사) 암 관련 유전자의 변경과 다음 매개변수를 포함하는 종합적인 종양 유전형 분석: 종양 돌연변이 부담(TMB), 이형접합성 손실(LoH), 현미부수체 불안정성(MSI).

B. POP 관련 추가 테스트:

  1. 연구 등급: 영상 질량 세포 계측법(IMC) 유전학을 넘어 종양 이질성을 더 잘 포착하고 특정 치료법이 효능을 나타낼 수 있는지 여부에 대한 치료 결정을 알리기 위해 기존 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 조직 절편에 대해 IMC를 수행합니다. . IMC 기술을 사용하면 40개 이상의 선택된 단백질과 단백질 변형을 정량화하는 동시에 표현형과 세포 신호 전달을 조사할 수 있습니다. 이를 통해 개별 암 환자의 반응(또는 저항성)을 예측하는 마커를 식별할 수 있으며 단일 세포 분해능으로 종양 조직을 분석하여 종양 세포의 특성, 종양 미세 환경 및 종양, 간질 및 면역 구획 간의 관계를 포착할 수 있습니다. . 단백질 수준에서의 종양 분석과 다양한 구획의 공간적 분포는 잠재적으로 약물이 가능한 변경을 식별하기 위한 일상적인 유전자 분석을 크게 증가시키고 확장할 것입니다.
  2. 암 데이터베이스에 대한 환자 매칭 환자 매칭은 Flatiron Health-Foundation Medicine Clinico-genomic Database(FH-FMI CGDB)를 사용하여 Roche에 의해 수행됩니다.

프로젝트의 일부로 다음 시나리오가 탐색됩니다.

(i) 임상 데이터의 비교(예: 엔터티, TNM 분류, 이전 치료법 등)을 사용하여 유사한 임상 표현형 및 관련 치료 이력 및 결과(임상 수준)를 추출합니다. (ii) 유전자형 수준(게놈 수준)에서의 비교 (iii) 위 가능성의 조합.

POP 보고서는 분자종양위원회(MTB)와 공유되며 치료 의사가 없는 경우 논의됩니다. MTB는 자체 재량에 따라 사용 가능한 표준 지침을 준수하여 사용 가능한 모든 정보를 고려할 것입니다. 그러나 일상적인 진단에 기초한 치료 권장 사항만 치료 의사에게 전달됩니다. POP 요약 보고서를 기반으로 한 가상 MTB의 치료 결정은 치료 의사에게 전달되지 않습니다.

참고: 모든 추가 프로젝트별 권장 사항은 비규정적이며 치료 의사에게 전달되지 않습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Laura Boos, Dr.
  • 전화번호: +41 43 253 22 20
  • 이메일: laura.boos@usz.ch

연구 장소

      • Zürich, 스위스, 8091
        • 모병
        • University Hospital Zürich (Universitätsspital Zürich)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학 기반의 입증된 암 진단을 받은 모든 환자; 모든 단계와 하위 유형이 포함될 수 있습니다. 전암성 병변, 예: DCIS, LCIS, CIN 등은 포함될 수 없습니다.

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 사망한 사람의 경우: 서명된 일반 동의서
  • 선암종, 편평세포암종, 신경내분비암종, 육종 등 고형종양으로 진단된 모든 환자
  • ECOG 수행 상태 0-2(해당하는 경우)
  • 코드 이전을 포함한 모든 프로젝트 관련 절차를 이해할 의지와 능력이 있습니다(예: 가명화) 또는 외부 파트너에게 익명화된 임상 데이터(예: Roche)(해당하는 경우)

제외 기준:

  • 혈액암 진단을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설문지로 평가된 RWD 매칭 보고서의 유용성
기간: 등록일로부터 최대 2년간 평가
  1. 보고서는 임박한 또는 미래의 치료 옵션을 식별하는 데 사용됩니까?
  2. 보고서가 기본 결정에 대한 귀하의 신뢰를 어떻게 변화시켰습니까?
  3. 보고서가 1차 치료 결정을 뒷받침합니까?
  4. 보고서의 관련 정보가 사용된 자원이나 1차 치료 결정을 뒷받침하지 않습니까?
  5. 1차 치료 결정을 위해 어떤 자원을 사용하셨나요?
  6. 2차 치료 결정을 결정하는 데 보고서가 얼마나 유용했습니까?
  7. 2차 치료 결정에 보고서의 어떤 기능이 사용되었습니까?
  8. 2차 치료 결정에 사용된 보고서의 정보를 15분 이내에 수집할 수 있었습니까?
  9. 보고서가 향후 치료 요법의 개인화에 대한 고유한 정보를 제공했습니까?
등록일로부터 최대 2년간 평가
설문지로 평가된 IMC 보고서의 유용성
기간: 등록일로부터 최대 2년간 평가
  1. 보고서는 임박한 또는 미래의 치료 옵션을 식별하는 데 사용됩니까?
  2. 보고서가 기본 결정에 대한 귀하의 신뢰를 어떻게 변화시켰습니까?
  3. 보고서가 1차 치료 결정을 뒷받침합니까?
  4. 보고서의 관련 정보가 사용된 자원이나 1차 치료 결정을 뒷받침하지 않습니까?
  5. 1차 치료 결정을 위해 어떤 자원을 사용하셨나요?
  6. 2차 치료 결정을 결정하는 데 보고서가 얼마나 유용했습니까?
  7. 2차 치료 결정에 보고서의 어떤 기능이 사용되었습니까?
  8. 2차 치료 결정에 사용된 보고서의 정보를 15분 이내에 수집할 수 있었습니까?
  9. 보고서가 향후 치료 요법의 개인화에 대한 고유한 정보를 제공했습니까?
등록일로부터 최대 2년간 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POP 리포트 제공 건수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
POP 보고서가 MTB에 제공될 수 있는 환자 수(비율)
연구 완료를 통해 평균 1년
치료 옵션의 분류
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
MTB가 권장하는 치료 유형
연구 완료를 통해 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • POP
  • 2022-02289 (기타 식별자: Kantonale Ethikkommission Zürich (KEK Zürich))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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