- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06680726
정밀 종양학 프로그램(POP)을 위한 연구 협력 (POP)
연구 개요
상세 설명
이것은 관찰 임상 프로젝트입니다. 이 연구 협력의 목적은 임상 루틴 내에서 정밀 종양학을 발전시키기 위한 프로세스를 확립하는 것입니다. POP는 임상 의사 결정(치료 예측)을 지원하기 위한 목적으로 혁신적인 분자 기술과 특정 공개 및 비공개 데이터베이스에 대한 환자 프로필 비교("매칭")를 사용하여 진행성 암 환자의 개별 종양에 대한 정보를 생성합니다.
POP 보고서는 다음 테스트 및 절차에서 임상적으로 관련된 결과를 요약합니다.
A. 정기 유전자 검사:
FMI(일상 유전자 검사) 암 관련 유전자의 변경과 다음 매개변수를 포함하는 종합적인 종양 유전형 분석: 종양 돌연변이 부담(TMB), 이형접합성 손실(LoH), 현미부수체 불안정성(MSI).
B. POP 관련 추가 테스트:
- 연구 등급: 영상 질량 세포 계측법(IMC) 유전학을 넘어 종양 이질성을 더 잘 포착하고 특정 치료법이 효능을 나타낼 수 있는지 여부에 대한 치료 결정을 알리기 위해 기존 FFPE(포르말린 고정 파라핀 포매) 조직 절편에 대해 IMC를 수행합니다. . IMC 기술을 사용하면 40개 이상의 선택된 단백질과 단백질 변형을 정량화하는 동시에 표현형과 세포 신호 전달을 조사할 수 있습니다. 이를 통해 개별 암 환자의 반응(또는 저항성)을 예측하는 마커를 식별할 수 있으며 단일 세포 분해능으로 종양 조직을 분석하여 종양 세포의 특성, 종양 미세 환경 및 종양, 간질 및 면역 구획 간의 관계를 포착할 수 있습니다. . 단백질 수준에서의 종양 분석과 다양한 구획의 공간적 분포는 잠재적으로 약물이 가능한 변경을 식별하기 위한 일상적인 유전자 분석을 크게 증가시키고 확장할 것입니다.
- 암 데이터베이스에 대한 환자 매칭 환자 매칭은 Flatiron Health-Foundation Medicine Clinico-genomic Database(FH-FMI CGDB)를 사용하여 Roche에 의해 수행됩니다.
프로젝트의 일부로 다음 시나리오가 탐색됩니다.
(i) 임상 데이터의 비교(예: 엔터티, TNM 분류, 이전 치료법 등)을 사용하여 유사한 임상 표현형 및 관련 치료 이력 및 결과(임상 수준)를 추출합니다. (ii) 유전자형 수준(게놈 수준)에서의 비교 (iii) 위 가능성의 조합.
POP 보고서는 분자종양위원회(MTB)와 공유되며 치료 의사가 없는 경우 논의됩니다. MTB는 자체 재량에 따라 사용 가능한 표준 지침을 준수하여 사용 가능한 모든 정보를 고려할 것입니다. 그러나 일상적인 진단에 기초한 치료 권장 사항만 치료 의사에게 전달됩니다. POP 요약 보고서를 기반으로 한 가상 MTB의 치료 결정은 치료 의사에게 전달되지 않습니다.
참고: 모든 추가 프로젝트별 권장 사항은 비규정적이며 치료 의사에게 전달되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andreas Wicki, Professor
- 전화번호: +41 44 255 38 99
- 이메일: andreas.wicki@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Laura Boos, Dr.
- 전화번호: +41 43 253 22 20
- 이메일: laura.boos@usz.ch
연구 장소
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Zürich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital Zürich (Universitätsspital Zürich)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 사망한 사람의 경우: 서명된 일반 동의서
- 선암종, 편평세포암종, 신경내분비암종, 육종 등 고형종양으로 진단된 모든 환자
- ECOG 수행 상태 0-2(해당하는 경우)
- 코드 이전을 포함한 모든 프로젝트 관련 절차를 이해할 의지와 능력이 있습니다(예: 가명화) 또는 외부 파트너에게 익명화된 임상 데이터(예: Roche)(해당하는 경우)
제외 기준:
- 혈액암 진단을 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문지로 평가된 RWD 매칭 보고서의 유용성
기간: 등록일로부터 최대 2년간 평가
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등록일로부터 최대 2년간 평가
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설문지로 평가된 IMC 보고서의 유용성
기간: 등록일로부터 최대 2년간 평가
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등록일로부터 최대 2년간 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POP 리포트 제공 건수
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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POP 보고서가 MTB에 제공될 수 있는 환자 수(비율)
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연구 완료를 통해 평균 1년
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치료 옵션의 분류
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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MTB가 권장하는 치료 유형
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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