- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06680726
Precision Oncology Program (POP) -tutkimusyhteistyö (POP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen havainnointiprojekti. Tämän tutkimusyhteistyön tavoitteena on luoda prosesseja tarkkuusonkologian edistämiseksi kliinisen rutiinin sisällä. POP tuottaa tietoa yksittäisistä kasvaimista potilaille, joilla on pitkälle edennyt syöpä, käyttämällä innovatiivisia molekyyliteknologioita ja potilasprofiilien vertailua ("sovitus") tiettyihin julkisiin ja ei-julkisiin tietokantoihin tarkoituksena tukea kliinistä päätöksentekoa (hoidon ennustaminen).
POP-raportissa esitetään yhteenveto kliinisesti merkityksellisistä löydöksistä seuraavista testeistä ja toimenpiteistä:
A. Rutiininomaiset geneettiset testaukset:
FMI (rutiinigeneettinen testaus) Kattava kasvaimen genotyypitys, joka sisältää muutokset syövän kannalta merkityksellisissä geeneissä ja seuraavat parametrit: Tuumorimutaatiotaakka (TMB), heterotsygoottisuuden menetys (LoH), mikrosatelliitin epävakaus (MSI).
B. POP-spesifiset lisätestit:
- Tutkimusaste: Imaging Mass Sytometry (IMC) Jotta tuumorin heterogeenisyys voitaisiin paremmin havaita geneettisestä poikkeavalla tavalla ja saada tietoa hoitopäätöksistä siitä, voiko tietty hoito osoittautua tehokkaaksi, suoritamme IMC:n olemassa oleville formaliinilla kiinnitetyille parafiiniin upotetuille (FFPE) kudosleikkeille. . IMC-teknologia mahdollistaa yli 40 valitun proteiinin ja proteiinimuunnelman kvantifioinnin samalla kun tutkitaan fenotyyppiä ja solusignalointia. Se mahdollistaa yksittäisten syöpäpotilaiden vastetta (tai resistenssiä) ennustavien markkerien tunnistamisen ja mahdollistaa kasvainkudosten analyysin yhden solun erottelukyvyllä, sieppaamalla kasvainsolujen ominaisuudet, kasvaimen mikroympäristöt sekä kasvaimen, strooma- ja immuuniosastojen välisen suhteen. . Kasvaimen analyysi proteiinitasolla ja eri osastojen alueellinen jakautuminen lisää ja laajentaa merkittävästi rutiininomaista geneettistä analyysiä mahdollisten lääkkeiden aiheuttamien muutosten tunnistamiseksi.
- Potilaiden täsmäytys syövän tietokantoihin Roche suorittaa potilassovituksen käyttämällä Flatiron Health-Foundation Medicine Clinico-genomic -tietokantaa (FH-FMI CGDB).
Osana hanketta tarkastellaan seuraavia skenaarioita:
(i) kliinisten tietojen vertailu (esim. kokonaisuus, TNM-luokitus, aikaisemmat hoidot jne.) samankaltaisten kliinisten fenotyyppien ja niihin liittyvän hoitohistorian ja -tulosten poimimiseksi (kliininen taso) (ii) vertailu genotyyppitasolla (genominen taso) (iii) yllä olevien mahdollisuuksien yhdistelmä.
POP-raportti jaetaan Molecular Tumor Boardin (MTB) kanssa ja siitä keskustellaan hoitavan lääkärin poissa ollessa. MTB käsittelee kaikki saatavilla olevat tiedot oman harkintansa mukaan ja noudattaen saatavilla olevia vakioohjeita. Hoitavalle lääkärille välitetään kuitenkin vain rutiinidiagnostiikkaan perustuvat hoitosuositukset. POP-yhteenvetoraporttiin perustuvia hypoteettisia MTB:n hoitopäätöksiä ei välitetä hoitavalle lääkärille.
HUOMAA: Kaikki projektikohtaiset lisäsuositukset eivät ole ohjeellisia eikä niitä välitetä hoitavalle lääkärille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Andreas Wicki, Professor
- Puhelinnumero: +41 44 255 38 99
- Sähköposti: andreas.wicki@usz.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Boos, Dr.
- Puhelinnumero: +41 43 253 22 20
- Sähköposti: laura.boos@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zürich (Universitätsspital Zürich)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Kuolleiden henkilöiden osalta: allekirjoitettu yleinen suostumus
- Kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu kiinteä kasvain, mukaan lukien adenokarsinooma, okasolusyöpä, neuroendokriininen syöpä, sarkooma jne.
- ECOG-suorituskykytila 0-2, jos mahdollista
- Haluat ja pystyt ymmärtämään kaikki projektiin liittyvät menettelyt, mukaan lukien koodattujen (esim. pseudonyymisillä) tai anonymisoiduilla kliinisillä tiedoilla ulkopuolisille kumppaneille (esim. Roche), jos mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu verisyöpä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RWD-sovitusraportin hyödyllisyys kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Ilmoittautumispäivästä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
IMC-raportin hyödyllisyys kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
|
Ilmoittautumispäivästä, arvioituna enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimitettujen POP-raporttien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden potilaiden lukumäärä (osuus), joilta POP-raportit voidaan toimittaa MTB:lle
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hoitovaihtoehtojen luokittelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
MTB:n antamat hoitosuositukset
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POP
- 2022-02289 (Muu tunniste: Kantonale Ethikkommission Zürich (KEK Zürich))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .