재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종(CAR-RMEC)에서 카도닐리맙과 안로티닙을 병용한 후 방사선 요법 (CAR-RMEC)

포함 기준:

1. 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고, 사전 동의서에 서명하고, 순응했으며 후속 조치에 협력했습니다.
2. 재발성/전이성 식도 편평 세포 암종 환자는 병리학 또는 세포학으로 확인되었습니다.
3. 연령≥18세, 남성 또는 여성
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0-2점;
5. 재발성/전이성 식도편평세포암종에 대한 체계적인 치료를 받지 않았거나 재발성/전이성 식도편평세포암종에 대한 체계적인 치료를 받은 적이 없는 환자
6. 고형 종양 유효성 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 따르면 방사선학적으로 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
7. 예상 생존 시간 ≥3개월;

8. 다음과 같이 기관 및 골수 기능이 충분합니다.

   1. 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L;
   2. 호중구 수치(ANC) ≥ 1.5 × 109/L;
   3. 혈소판 수(PLT) ≥ 100 × 109/L;
   4. 혈청 알부민(ALB) ≥ 30g/L;
   5. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 2.5 ULN; 간 전이가 있는 경우 ALT 및 AST는 5ULN 이하여야 합니다.
   6. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5ULN;
   7. 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr) ≥ 60ml/min;
   8. 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤ 1.5배 ULN;
   9. 정상적인 갑상선 기능은 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH)으로 정의됩니다. 기준선 TSH가 정상 범위를 초과하는 경우 총 T3(또는 FT3) 및 FT4가 정상 범위 내에 있는 피험자도 등록할 수 있습니다.
   10. 심근 효소 스펙트럼은 정상 범위 내에 있습니다(연구자들이 임상적으로 중요하지 않다고 간주하는 단순한 실험실 이상도 포함 가능).
9. 심장초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상 하한(50%);
10. 가임기 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 6개월 이내에 피임 수단(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구에 등록하기 전 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 하며 환자는 수유 중이 아니어야 합니다. 남성은 연구 기간 동안 및 환자의 경우 연구 기간 종료 후 6개월 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 조절되지 않거나 증상이 있는 활성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자(적절하게 치료를 받고 최소 2주 동안 임상적으로 안정되었으며 등록 1주 전에 코르티코스테로이드를 중단한 CNS 전이 환자)가 등록될 수 있으며, 증상이 없는 환자는 등록할 수 있습니다. 치료가 필요하지 않은 BMS는 등록할 수 있습니다.
2. 효과적인 치료 후에도 조절할 수 없는 흉막 또는 복막 삼출 또는 심낭 삼출이 있습니다.
3. 심부전, 고위험 조절되지 않는 부정맥, 중증 심근경색, 난치성 고혈압, 신부전(CKD 4기 이상), 갑상선 기능 저하증, 정신 질환, 당뇨병, 중증 만성 설사(7세 이상) 등 심각한 동반 질환이 있는 환자 하루 배변 횟수) 등에 따라 본 임상 연구에 참여하기에 부적합하다고 연구자가 판단한 사람
4. 활동성, 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환의 존재. 안정적인 상태에 있고 전신 면역억제 요법이 필요하지 않은 입원 대상자;
5. 국소적으로 치료 가능하고 치유된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁경부의 상피내 암종, 유방관 상피내 암종 및 유두상 갑상선암을 제외하고 연구 첫 3년 동안 발생한 기타 악성 종양
6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS), 치료되지 않은 활동성 간염(B형 간염, HBV-DNA≥1000 복사본/ml로 정의됨, C형 간염, 분석 방법의 검출 하한을 초과하는 HCV-RNA로 정의됨) ) 또는 B형 간염과 C형 간염의 동시 감염;
7. 스크리닝 기간 중 영상 촬영 결과 종양이 중요한 혈관이나 기관(예: 심장 및 심낭, 기관, 대동맥, 상대정맥 등)을 둘러싸거나 침범했거나 명백한 괴사와 공극이 있는 것으로 나타났으며, 연구진은 연구는 출혈 위험을 유발할 수 있습니다. 식도기관 또는 식도흉막루의 위험이 있는 피험자;
8. 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 과거 또는 현재 비감염성 폐렴/간질성 폐질환(방사선 폐렴 포함),
9. 동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기세포 이식의 알려진 병력
10. 본 프로그램에 사용된 약물이나 그 성분에 알레르기가 있는 개인.

11. 이전 PD-1 억제제 치료 중에 다음 상황 중 하나가 발생했습니다.

    1. PD-1 억제제 치료로 인한 3등급 이상의 면역 관련 이상반응(irAE)(내분비계 관련 irAE 제외), 치료의 영구 중단을 초래한 irAE, 2등급 면역 관련 심장독성 또는 신경학적 또는 안구적 irAE의 이전 발생 어떤 학년이든.
    2. 본 연구의 스크리닝 이전에는 PD-1 억제제로 치료받은 모든 이상반응은 완전히 해결되지 않았거나 1등급으로 해결되지 않았습니다. 2등급 이상의 내분비계 이상반응이 있는 피험자는 상태가 안정적이고 다음과 같은 증상이 없는 경우 입원했습니다. 적절한 대체 요법.
    3. 글루코코르티코이드 이외의 면역억제제 요법이 필요한 이전의 이상반응, 또는 전신 글루코코르티코이드 요법이 필요한 이전 면역요법 중 재발된 이상반응,
12. 임신 또는 수유중인 여성;
13. 정신과 약물 남용의 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 환자;
14. 연구자는 본 연구자에 참여하는 것이 적절하지 않다고 생각합니다. 15, 연구에 참여하고 싶지 않거나 사전 동의서에 서명할 수 없는 경우