- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06687577
고위험 퇴역군인의 금연을 위한 DBT
고위험군 퇴역군인의 금연을 위한 변증법적 행동치료
자살 경향이 있는 개인은 흡연 가능성이 불균형하고, 금연이 기분 개선 및 자살 위험 감소와 관련이 있음에도 불구하고 일반적으로 금연 중재에서 제외됩니다.
이 시험에서는 자살 위험이 높은 퇴역 흡연자를 등록하고 평소와 같이 금연 치료를 받거나 표준 행동 중단 치료와 자살 위험에 대한 근거 기반 치료법인 변증법적 행동 치료(DBT)를 통합한 새로운 치료법을 받도록 배정합니다.
연구 개요
상세 설명
행동 건강 문제가 있는 개인은 담배를 사용할 가능성이 더 높고 담배 사용으로 인해 불균형한 결과가 나타난다는 점에서 중요한 담배 관련 건강 불균형 그룹입니다. 담배를 피우거나 다른 니코틴 제품을 사용하는 것은 정서적 고통 증상과 밀접한 관련이 있는 반면, 담배를 끊으면 불안과 우울증 증상이 크게 감소하고 정신 건강 기능이 향상됩니다. 부정적인 감정을 관리하는 데 어려움(정서 조절 장애)이 있는 개인은 특히 담배 의존에 취약할 수 있으며 금연에 특히 어려움을 겪을 수 있습니다. 금연 연구에서는 일반적으로 정서적 조절 장애(예: 최근 자살 경향 및/또는 급성 정서 불안정)를 보이는 흡연자를 제외하기 때문에 이러한 흡연자에 대한 최적의 치료 방법을 알릴 수 있는 현존하는 증거는 거의 없습니다.
변증법적 행동 치료 기술 그룹(DBT-SG)은 감정 조절 장애를 해결하고 감정을 보다 효과적으로 관리하는 데 도움이 되는 기술을 가르치는 증거 기반 접근 방식입니다. 예비 경험적 연구에서는 DBT가 금연 문제를 해결하는 데 효과적인 접근 방식일 수도 있음을 시사합니다. 부정적인 감정 관리의 어려움은 금연 실패의 일반적인 원인이며, 이는 그룹 DBT가 금연을 위한 효과적인 중재가 될 수 있음을 시사합니다. 조사관들은 감정 조절 장애 수준이 높은 하위 그룹의 금연을 위한 DBT의 유용성을 개발하고 평가하기 위한 초기 단계로 자살 위험이 있는 퇴역군인을 대상으로 파일럿 치료 연구를 수행할 것을 제안합니다.
제안된 연구의 주요 목표는 1) 금연을 위한 12주 수동 DBT 기반 그룹 개입(DBT-C)을 적용하는 것입니다. 2) DBT-C가 표준 금연 치료(SCCT)보다 금연 결과가 더 좋은지 여부를 무작위로 시험하는 시험을 실시합니다. 3) DBT-C 참가자가 SSCT 조건의 참가자보다 감정 조절, 기분 및 자살 성향 측정에 더 큰 개선이 있는지 평가합니다. 4) 개입의 수용 가능성과 타당성을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- VA 의료 서비스를 받는 퇴역 군인
- 6개월 동안 자살 위험 증가에 대한 여러 지표
제외 기준:
- 인지 장애
- 가상 개입에 참석할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DBT
감정 조절을 위한 DBT 기술을 통합하도록 조정된 표준 행동 중단 중재입니다.
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고위험군에 적합한 금연 치료법.
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활성 비교기: 타우
표준 행동 중단 개입.
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표준 행동 금연 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 사용을 중단한 참가자의 비율
기간: 6개월
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사용 감소 또는 금욕
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자당 수면의 질 평균 변화
기간: 6개월
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수면의 질/양의 변화는 수면의 질에 대한 간략하고 유효한 척도인 불면증 심각도 지수(ISI)를 사용하여 평가됩니다. ISI는 기준선, 치료 종료 및 후속 조치 종료 시 투여됩니다. Morinet al. (2011). 불면증 심각도 지수: 불면증 사례를 감지하고 치료 반응을 평가하는 심리 측정 지표입니다. 수면 34(5), 601-8. |
6개월
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참가자당 신체적 통증의 평균 개선
기간: 6개월
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참가자는 0(드물게/전혀 없음)부터 7(항상/거의 항상)까지 통증의 빈도를 자체 보고합니다.
그들은 0(통증 없음/경미한 통증)부터 7(심각한 통증)까지 유사한 척도로 통증 강도를 자가 보고합니다.
이러한 조치는 기준선, 치료 종료 및 후속 조치 종료 시 완료됩니다.
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6개월
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참가자당 부정적인 기분의 평균 개선
기간: 6개월
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부정적인 기분의 변화는 각 평가 지점에서 관리되는 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)를 통해 평가됩니다. PANAS는 응답자들에게 지난 2주 동안 일련의 긍정적인 영향 용어 10개와 부정적인 영향 용어 10개가 적용되는 정도를 표시하도록 요청합니다. 왓슨 등(1988). 긍정적이고 부정적인 영향에 대한 간략한 측정의 개발 및 검증: PANAS 확장. J Pers Soc Psychol, 54(6), 1063. |
6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Neal M. Doran, Veterans Medical Research Foundation / VA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 101760002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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