DBT for rygestop hos højrisikoveteraner
Dialektisk adfærdsterapi for rygestop hos højrisikoveteraner
Personer, der er tilbøjelige til selvmord, er typisk udelukket fra tobaksafvænningsinterventioner, selvom de er uforholdsmæssigt store tilbøjelige til at ryge, og selvom rygestop har været forbundet med forbedret humør og reduceret risiko for selvmord.
Dette forsøg indskriver veteranrygere med høj risiko for selvmord og tildeler dem at modtage enten ophørsbehandling som sædvanligt eller en ny behandling, der inkorporerer standard adfærdsophørsbehandling med dialektisk adfærdsterapi (DBT), en evidensbaseret behandling for selvmordsrisiko.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med adfærdsmæssige helbredsproblemer er en betydelig tobaksrelateret sundhedsmæssig ulighedsgruppe, idet de er mere tilbøjelige til at bruge tobak og beviser uforholdsmæssige konsekvenser af deres brug. Cigaretrygning eller brug af andre nikotinprodukter er stærkt forbundet med symptomer på følelsesmæssig nød, mens ophør er forbundet med betydelige reduktioner i symptomer på angst og depression og forbedret mental sundhed. Personer, som har svært ved at håndtere negative følelser (emotionel dysregulering), kan være særligt sårbare over for tobaksafhængighed og have særlige vanskeligheder med rygestop. Fordi ophørsundersøgelser almindeligvis udelukker rygere, der udviser følelsesmæssig dysregulering (såsom nylig suicidalitet og/eller akut følelsesmæssig ustabilitet), er der kun få eksisterende beviser til rådighed for at informere om optimale behandlingsmetoder for disse rygere.
Dialektisk adfærdsterapi færdighedsgruppe (DBT-SG) er en evidensbaseret tilgang til at adressere dysregulering af følelser, undervisning i færdigheder til at hjælpe med at håndtere følelser mere effektivt. Foreløbigt empirisk arbejde tyder på, at DBT også kan være en effektiv tilgang til at håndtere rygestop. Vanskeligheder med at håndtere negative følelser er en almindelig årsag til rygestop, hvilket tyder på, at gruppe DBT kan være en effektiv intervention til rygestop. Efterforskere foreslår at udføre en pilotbehandlingsundersøgelse med veteraner i risiko for selvmord som et indledende skridt til at udvikle og evaluere nytten af DBT til rygestop i undergrupper med høje niveauer af følelsesmæssig dysregulering.
Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at 1) tilpasse en 12-ugers, manualiseret DBT-baseret gruppeintervention for rygestop (DBT-C); 2) udføre et randomiseret forsøg, der tester, om DBT-C har bedre rygestopresultater end standard rygestopbehandling (SCCT); 3) evaluere, om DBT-C-deltagere har større forbedringer på mål for følelsesregulering, humør og suicidalitet end dem i SSCT-tilstande; og 4) undersøge interventionsacceptabilitet og gennemførlighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteran, der modtager VA-sundhedspleje
- flere indikatorer for forhøjet selvmordsrisiko i 6 måneders periode
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svækkelse
- ude af stand til at deltage i virtuel intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DBT
Standard adfærdsophørsintervention tilpasset til at inkorporere DBT-færdigheder til følelsesregulering.
|
Tobaksafvænningsbehandling tilpasset højrisikobefolkningen.
|
|
Aktiv komparator: TAU
Standard adfærdsophørsintervention.
|
Standard adfærdsmæssig tobaksophørsbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der holder op med at bruge tobak
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduktion i brug eller afholdenhed
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring pr. deltager i søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i søvnkvalitet/-kvantitet vil blive evalueret ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI), et kort, gyldigt mål for søvnkvalitet. ISI vil blive administreret ved baseline, afslutning af behandlingen og afslutning af opfølgning. Morin et al. (2011). Insomnia Severity Index: psykometriske indikatorer til at opdage søvnløshedstilfælde og evaluere behandlingsrespons. Søvn 34(5), 601-8. |
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig forbedring i fysisk smerte pr. deltager
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil selv rapportere smertefrekvens på en skala fra 0 (sjældent/aldrig) til 7 (altid/næsten altid).
De vil selv rapportere smerteintensitet på en lignende skala fra 0 (ingen/mild smerte) til 7 (svær smerte).
Disse foranstaltninger afsluttes ved baseline, afslutning af behandlingen og afslutning af opfølgning.
|
6 måneder
|
|
Gennemsnitlig forbedring i negativt humør pr. deltager
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i negativ stemning vil blive evalueret via Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), administreret ved hvert vurderingspunkt. PANAS beder respondenterne om at angive, i hvilket omfang en serie på 10 positive og 10 negative affektbegreber har været gældende for dem i løbet af de sidste 2 uger. Watson et al. (1988). Udvikling og validering af korte mål for positiv og negativ påvirkning: PANAS-skalaen. J Pers Soc Psychol, 54(6), 1063. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neal M. Doran, Veterans Medical Research Foundation / VA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 101760002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .