DBT for røykeslutt hos høyrisikoveteraner
Dialektisk atferdsterapi for røykeslutt hos høyrisikoveteraner
Personer som er utsatt for suicidalitet blir vanligvis ekskludert fra tobakksavvenningsintervensjoner selv om det er uforholdsmessig sannsynlighet for å røyke, og selv om røykeslutt har vært knyttet til bedre humør og redusert risiko for selvmord.
Denne utprøvingen registrerer veteranrøykere med høy risiko for selvmord, og tildeler dem å motta enten sluttbehandling som vanlig, eller en ny behandling som inkluderer standard atferdsavvenningsbehandling med dialektisk atferdsterapi (DBT), en evidensbasert behandling for selvmordsrisiko.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med atferdshelseproblemer er en betydelig tobakksrelatert helseforskjellsgruppe ved at det er mer sannsynlig at de bruker tobakk og viser uforholdsmessige konsekvenser av bruken. Sigarettrøyking eller bruk av andre nikotinprodukter er sterkt assosiert med symptomer på emosjonell lidelse, mens opphør er assosiert med betydelige reduksjoner i symptomer på angst og depresjon og forbedret mental helsefunksjon. Personer som har problemer med å håndtere negative følelser (emosjonell dysregulering) kan være spesielt sårbare for tobakksavhengighet og ha spesielle problemer med å slutte å røyke. Fordi avvenningsstudier ofte utelukker røykere som viser emosjonell dysregulering (som nylig suicidalitet og/eller akutt emosjonell ustabilitet), er lite eksisterende bevis tilgjengelig for å informere om optimale behandlingstilnærminger for disse røykerne.
Dialektisk atferdsterapiferdighetsgruppe (DBT-SG) er en evidensbasert tilnærming for å adressere dysregulering av følelser, lære ferdigheter for å hjelpe til med å håndtere følelser mer effektivt. Foreløpig empirisk arbeid antyder at DBT også kan være en effektiv tilnærming til å håndtere røykeslutt. Vansker med å håndtere negative følelser er en vanlig årsak til røykesluttsvikt, noe som tyder på at gruppe DBT kan være en effektiv intervensjon for å slutte. Etterforskere foreslår å gjennomføre en pilotbehandlingsstudie med veteraner i risiko for selvmord som et første skritt for å utvikle og evaluere nytten av DBT for røykeslutt i undergrupper med høye nivåer av følelsesmessig dysregulering.
Hovedmålene med den foreslåtte studien er å 1) tilpasse en 12-ukers, manuell DBT-basert gruppeintervensjon for røykeslutt (DBT-C); 2) gjennomføre en randomisert studie for å teste om DBT-C har bedre røykesluttresultater enn standard røykesluttbehandling (SCCT); 3) evaluere om DBT-C-deltakere har større forbedringer på mål for emosjonsregulering, humør og suicidalitet enn de i SSCT-tilstandene; og 4) undersøke aksept og gjennomførbarhet av intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Veteran som mottar VA-helsehjelp
- flere indikatorer på forhøyet selvmordsrisiko i 6 måneders periode
Ekskluderingskriterier:
- kognitiv svikt
- ute av stand til å delta på virtuell intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DBT
Standard adferdsavvenningsintervensjon tilpasset for å inkorporere DBT-ferdigheter for emosjonsregulering.
|
Tobakksavvenningsbehandling tilpasset høyrisikopopulasjon.
|
|
Aktiv komparator: TAU
Standard adferdsavvenningsintervensjon.
|
Standard atferdsmessig tobakksavvenningsbehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som slutter med tobakk
Tidsramme: 6 måneder
|
Reduksjon i bruk eller avholdenhet
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring per deltaker i søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i søvnkvalitet/kvantitet vil bli evaluert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI), et kort, gyldig mål på søvnkvalitet. ISI vil bli administrert ved baseline, slutten av behandlingen og slutten av oppfølgingen. Morin et al. (2011). Insomnia Severity Index: psykometriske indikatorer for å oppdage tilfeller av søvnløshet og evaluere behandlingsrespons. Sleep 34(5), 601-8. |
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig forbedring i fysisk smerte per deltaker
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil selv rapportere smertefrekvens på en skala fra 0 (sjelden/aldri) til 7 (alltid/nesten alltid).
De vil selvrapportere smerteintensitet på en lignende skala fra 0 (ingen/mild smerte) til 7 (alvorlig smerte).
Disse tiltakene fullføres ved baseline, slutten av behandlingen og slutten av oppfølgingen.
|
6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig forbedring i negativt humør per deltaker
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i negativt humør vil bli evaluert via Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), administrert ved hvert vurderingspunkt. PANAS ber respondentene om å angi i hvilken grad en serie på 10 positive og 10 negative påvirkningstermer har vært gjeldende for dem i løpet av de siste 2 ukene. Watson et al (1988). Utvikling og validering av korte mål på positiv og negativ påvirkning: PANAS-skalaen. J Pers Soc Psychol, 54(6), 1063. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neal M. Doran, Veterans Medical Research Foundation / VA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 101760002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .