DBT w rzucaniu palenia u weteranów wysokiego ryzyka
Dialektyczna terapia behawioralna w celu zaprzestania palenia u weteranów wysokiego ryzyka
Osoby ze skłonnością samobójczą są zazwyczaj wykluczane z interwencji związanych z rzucaniem palenia tytoniu, mimo że istnieje nieproporcjonalne prawdopodobieństwo, że palą i mimo że zaprzestanie palenia wiąże się z poprawą nastroju i zmniejszonym ryzykiem samobójstwa.
Do tego badania włączono weteranów palaczy obarczonych wysokim ryzykiem samobójstwa i przydzielono ich do albo zwykłego leczenia zaprzestania palenia, albo nowatorskiego leczenia obejmującego standardowe leczenie zaprzestania palenia behawioralnego w połączeniu z dialektyczną terapią behawioralną (DBT), opartą na dowodach metodą leczenia ryzyka samobójstwa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z behawioralnymi problemami zdrowotnymi stanowią znaczącą grupę z dysproporcjami zdrowotnymi związanymi z paleniem, ponieważ są bardziej skłonne do używania tytoniu i wykazują nieproporcjonalne konsekwencje jego używania. Palenie papierosów lub używanie innych produktów nikotynowych jest silnie powiązane z objawami niepokoju emocjonalnego, podczas gdy zaprzestanie palenia wiąże się ze znacznym zmniejszeniem objawów lęku i depresji oraz poprawą funkcjonowania zdrowia psychicznego. Osoby, które mają trudności z radzeniem sobie z negatywnymi emocjami (rozregulowanie emocjonalne), mogą być szczególnie podatne na uzależnienie od tytoniu i mieć szczególne trudności z zaprzestaniem palenia. Ponieważ badania dotyczące zaprzestania palenia często wykluczają palaczy wykazujących rozregulowanie emocjonalne (takie jak niedawne myśli samobójcze i/lub ostra niestabilność emocjonalna), dostępnych jest niewiele dowodów wskazujących na optymalne podejście do leczenia tych palaczy.
Grupa umiejętności dialektycznej terapii behawioralnej (DBT-SG) to oparte na dowodach podejście do rozwiązywania problemów z rozregulowaniem emocji i nauczania umiejętności pomagających skuteczniej zarządzać emocjami. Wstępne prace empiryczne sugerują, że DBT może być również skuteczną metodą rzucania palenia. Trudności w radzeniu sobie z negatywnymi emocjami są częstą przyczyną niepowodzeń w rzucaniu palenia, co sugeruje, że grupowa DBT może być skuteczną interwencją w rzuceniu palenia. Badacze proponują przeprowadzenie pilotażowego badania dotyczącego leczenia z udziałem weteranów zagrożonych samobójstwem, jako pierwszy krok w opracowaniu i ocenie przydatności DBT w rzucaniu palenia w podgrupach z wysokim poziomem rozregulowania emocji.
Głównymi celami proponowanego badania są: 1) dostosowanie 12-tygodniowej, manualnej interwencji grupowej opartej na DBT w celu rzucenia palenia (DBT-C); 2) przeprowadzić randomizowane badanie sprawdzające, czy DBT-C zapewnia lepsze wyniki w rzucaniu palenia niż standardowe leczenie rzucające palenie (SCCT); 3) ocenić, czy uczestnicy DBT-C odnotowali większą poprawę w zakresie miar regulacji emocji, nastroju i skłonności samobójczych niż w warunkach SSCT; oraz 4) zbadać akceptowalność i wykonalność interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Weteran otrzymujący opiekę VA
- wiele wskaźników zwiększonego ryzyka samobójstwa w okresie 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- upośledzenie funkcji poznawczych
- nie mogą uczestniczyć w wirtualnej interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DB
Standardowa interwencja polegająca na zaprzestaniu zachowań, dostosowana do włączenia umiejętności DBT do regulacji emocji.
|
Leczenie zaprzestania palenia tytoniu dostosowane do populacji wysokiego ryzyka.
|
|
Aktywny komparator: TAU
Standardowa interwencja polegająca na zaprzestaniu zachowań.
|
Standardowa behawioralna terapia zaprzestania palenia tytoniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy zaprzestali używania tytoniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ograniczenie używania lub abstynencja
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana jakości snu na uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana jakości/ilości snu zostanie oceniona za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI), krótkiego i ważnego pomiaru jakości snu. ISI będzie podawany na początku leczenia, na końcu leczenia i na końcu obserwacji. Morin i in. (2011). Wskaźnik ciężkości bezsenności: wskaźniki psychometryczne umożliwiające wykrywanie przypadków bezsenności i ocenę odpowiedzi na leczenie. Sen 34(5), 601-8. |
6 miesięcy
|
|
Średnia poprawa w zakresie bólu fizycznego na uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy sami zgłaszają częstotliwość występowania bólu w skali od 0 (rzadko/nigdy) do 7 (zawsze/prawie zawsze).
Będą samodzielnie zgłaszać intensywność bólu w podobnej skali od 0 (brak bólu/łagodny ból) do 7 (silny ból).
Pomiary te są przeprowadzane na początku badania, na końcu leczenia i na końcu obserwacji.
|
6 miesięcy
|
|
Średnia poprawa negatywnego nastroju na uczestnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana negatywnego nastroju będzie oceniana za pomocą Harmonogramu Afektów Pozytywnych i Negatywnych (PANAS), podawanego w każdym punkcie oceny. PANAS prosi respondentów o wskazanie, w jakim stopniu w ciągu ostatnich 2 tygodni odnosiła się do nich seria 10 terminów wywołujących pozytywny i 10 negatywnych emocji. Watson i in. (1988). Opracowanie i walidacja krótkich miar pozytywnego i negatywnego afektu: skale PANAS. J Pers Soc Psychol, 54(6), 1063. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neal M. Doran, Veterans Medical Research Foundation / VA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 101760002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .