DBT voor stoppen met roken bij veteranen met een hoog risico
Dialectische gedragstherapie voor stoppen met roken bij veteranen met een hoog risico
Individuen die vatbaar zijn voor suïcidaliteit worden doorgaans uitgesloten van interventies om te stoppen met roken, ook al is de kans onevenredig groot dat ze gaan roken, en ook al is stoppen met roken in verband gebracht met een beter humeur en een verminderd risico op zelfmoord.
In dit onderzoek worden ervaren rokers met een hoog risico op zelfmoord ingeschreven en wordt hen de gebruikelijke stopbehandeling gegeven, of een nieuwe behandeling die de standaard gedragsmatige stopbehandeling omvat met dialectische gedragstherapie (DBT), een op bewijs gebaseerde behandeling voor het risico op zelfmoord.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Individuen met gedragsmatige gezondheidsproblemen vormen een significante groep met tabaksgerelateerde gezondheidsverschillen, omdat zij een grotere kans hebben om tabak te gebruiken en er onevenredige gevolgen van hun gebruik blijken. Het roken van sigaretten of het gebruik van andere nicotineproducten wordt sterk geassocieerd met symptomen van emotionele problemen, terwijl stoppen met roken gepaard gaat met een significante vermindering van de symptomen van angst en depressie en een verbeterd functioneren van de geestelijke gezondheid. Personen die moeite hebben met het beheersen van negatieve emoties (emotionele ontregeling) kunnen bijzonder kwetsbaar zijn voor tabaksverslaving en hebben bijzondere problemen met stoppen met roken. Omdat stopstudies doorgaans rokers uitsluiten die emotionele ontregeling vertonen (zoals recente suïcidaliteit en/of acute emotionele instabiliteit), is er weinig bestaand bewijsmateriaal beschikbaar om optimale behandelmethoden voor deze rokers te informeren.
Dialectische Gedragstherapie Vaardigheden Groep (DBT-SG) is een evidence-based benadering om ontregeling van emoties aan te pakken, waarbij vaardigheden worden aangeleerd om emoties effectiever te beheersen. Voorlopig empirisch werk suggereert dat DGT ook een effectieve aanpak kan zijn om stoppen met roken aan te pakken. Moeite met het beheersen van negatieve emoties is een veelvoorkomende reden voor het mislukken van het stoppen met roken, wat erop wijst dat groeps-DBT een effectieve interventie kan zijn om te stoppen. Onderzoekers stellen voor om een pilotbehandelingsstudie uit te voeren met veteranen die het risico lopen zelfmoord te plegen, als een eerste stap naar het ontwikkelen en evalueren van het nut van DBT voor het stoppen met roken in subgroepen met een hoge mate van ontregeling van emoties.
De primaire doelstellingen van het voorgestelde onderzoek zijn 1) het aanpassen van een 12 weken durende, handmatige, op DGT gebaseerde groepsinterventie voor stoppen met roken (DGT-C); 2) een gerandomiseerd onderzoek uitvoeren om te testen of DGT-C betere resultaten oplevert bij het stoppen met roken dan de standaardbehandeling voor stoppen met roken (SCCT); 3) evalueren of DGT-C-deelnemers grotere verbeteringen hebben op het gebied van emotieregulatie, stemming en suïcidaliteit dan die in de SSCT-condities; en 4) de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van interventies onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteraan die VA-zorg ontvangt
- meerdere indicatoren voor een verhoogd zelfmoordrisico in een periode van zes maanden
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornissen
- niet in staat zijn een virtuele interventie bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DBT
Standaard gedragsstopinterventie aangepast om DGT-vaardigheden voor emotieregulatie te integreren.
|
Behandeling voor stoppen met roken, aangepast voor populaties met een hoog risico.
|
|
Actieve vergelijker: TAU
Standaard gedragsmatige stopinterventie.
|
Standaard gedragsmatige behandeling bij het stoppen met roken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat stopt met het gebruik van tabak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vermindering van het gebruik of onthouding
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering per deelnemer in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in slaapkwaliteit/-kwantiteit zal worden geëvalueerd met behulp van de Insomnia Severity Index (ISI), een korte, geldige maatstaf voor de slaapkwaliteit. De ISI wordt toegediend bij aanvang, aan het einde van de behandeling en aan het einde van de follow-up. Morin et al. (2011). De Insomnia Severity Index: psychometrische indicatoren om gevallen van slapeloosheid op te sporen en de respons op de behandeling te evalueren. Slaap 34(5), 601-8. |
6 maanden
|
|
Gemiddelde verbetering in fysieke pijn per deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers rapporteren zelf de frequentie van pijn op een schaal van 0 (zelden/nooit) tot 7 (altijd/bijna altijd).
Ze rapporteren zelf de pijnintensiteit op een vergelijkbare schaal van 0 (geen/milde pijn) tot 7 (ernstige pijn).
Deze maatregelen worden voltooid bij aanvang, aan het einde van de behandeling en aan het einde van de follow-up.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde verbetering in negatieve stemming per deelnemer
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in een negatieve stemming wordt geëvalueerd via het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), dat op elk beoordelingspunt wordt afgenomen. De PANAS vraagt respondenten aan te geven in hoeverre een reeks van tien positieve en tien negatieve affecttermen de afgelopen twee weken op hen van toepassing zijn geweest. Watson et al. (1988). Ontwikkeling en validatie van korte metingen van positief en negatief affect: de PANAS-schalen. J Pers Soc Psychol, 54(6), 1063. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neal M. Doran, Veterans Medical Research Foundation / VA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 101760002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .