- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06687577
DBT для прекращения курения у ветеранов высокого риска
Диалектическая поведенческая терапия для прекращения курения у ветеранов высокого риска
Лиц, склонных к суициду, обычно исключают из программ по прекращению употребления табака, даже несмотря на то, что они непропорционально склонны к курению и даже несмотря на то, что отказ от курения связан с улучшением настроения и снижением риска самоубийства.
В это исследование включаются ветераны-курильщики с высоким риском самоубийства, и им назначается либо обычное лечение для прекращения курения, либо новое лечение, которое включает стандартное поведенческое лечение для отказа от курения с помощью диалектической поведенческой терапии (DBT), научно обоснованного лечения риска самоубийства.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лица с проблемами поведенческого здоровья представляют собой значительную группу различий в состоянии здоровья, связанных с употреблением табака, поскольку они с большей вероятностью будут употреблять табак и имеют непропорциональные последствия от их употребления. Курение сигарет или употребление других никотиновых продуктов тесно связано с симптомами эмоционального расстройства, тогда как прекращение курения связано со значительным уменьшением симптомов тревоги и депрессии и улучшением психического здоровья. Лица, испытывающие трудности с управлением негативными эмоциями (эмоциональная дисрегуляция), могут быть особенно уязвимы к табачной зависимости и испытывают особые трудности с отказом от курения. Поскольку исследования по прекращению курения обычно исключают курильщиков, демонстрирующих эмоциональную дисрегуляцию (например, недавнее суицидальное поведение и/или острую эмоциональную нестабильность), имеется мало данных, позволяющих определить оптимальные подходы к лечению этих курильщиков.
Группа навыков диалектической поведенческой терапии (DBT-SG) — это основанный на фактических данных подход к решению проблемы нарушения регуляции эмоций и обучению навыкам, помогающим более эффективно управлять эмоциями. Предварительные эмпирические исследования показывают, что DBT также может быть эффективным подходом к решению проблемы отказа от курения. Трудность управления негативными эмоциями является распространенной причиной неудач в отказе от курения, что позволяет предположить, что групповое DBT может быть эффективным вмешательством в прекращении курения. Исследователи предлагают провести пилотное исследование лечения ветеранов, подверженных риску самоубийства, в качестве первого шага к разработке и оценке полезности DBT для отказа от курения в подгруппах с высоким уровнем эмоциональной дисрегуляции.
Основными целями предлагаемого исследования являются: 1) адаптировать 12-недельное групповое вмешательство по прекращению курения на основе DBT (DBT-C); 2) провести рандомизированное исследование, проверяющее, дает ли DBT-C лучшие результаты в прекращении курения, чем стандартное лечение для прекращения курения (SCCT); 3) оценить, наблюдаются ли у участников DBT-C большие улучшения по показателям регуляции эмоций, настроения и суицидальных намерений, чем у участников в условиях SSCT; и 4) изучить приемлемость и осуществимость вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ветеран, получающий медицинскую помощь ВА
- множественные показатели повышенного риска самоубийства за 6-месячный период
Критерии исключения:
- когнитивные нарушения
- не могу присутствовать на виртуальном вмешательстве
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДБТ
Стандартное поведенческое вмешательство по прекращению курения, адаптированное с учетом навыков DBT для регулирования эмоций.
|
Лечение отказа от табакокурения адаптировано для групп высокого риска.
|
|
Активный компаратор: ТАУ
Стандартное поведенческое вмешательство по прекращению курения.
|
Стандартное поведенческое лечение отказа от табакокурения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, прекративших употребление табака
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сокращение употребления или воздержание
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение качества сна на одного участника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение качества/количества сна будет оцениваться с использованием индекса тяжести бессонницы (ISI), краткого и достоверного показателя качества сна. ISI будет проводиться в начале лечения, в конце лечения и в конце периода наблюдения. Морин и др. (2011). Индекс тяжести бессонницы: психометрические показатели для выявления случаев бессонницы и оценки реакции на лечение. Сон 34(5), 601-8. |
6 месяцев
|
|
Среднее уменьшение физической боли на одного участника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники самостоятельно сообщат о частоте боли по шкале от 0 (редко/никогда) до 7 (всегда/почти всегда).
Они самостоятельно сообщают об интенсивности боли по аналогичной шкале от 0 (нет/легкая боль) до 7 (сильная боль).
Эти меры выполняются в начале лечения, в конце лечения и в конце наблюдения.
|
6 месяцев
|
|
Среднее улучшение негативного настроения на участника
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение негативного настроения будет оцениваться с помощью шкалы позитивных и негативных аффектов (PANAS), применяемой в каждой точке оценки. PANAS просит респондентов указать, в какой степени за последние 2 недели к ним применялись серии из 10 положительных и 10 отрицательных терминов. Уотсон и др. (1988). Разработка и проверка кратких показателей положительного и отрицательного воздействия: шкалы PANAS. J Pers Soc Psychol, 54(6), 1063. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Neal M. Doran, Veterans Medical Research Foundation / VA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101760002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .