- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06687577
DBT tupakoinnin lopettamiseen korkean riskin veteraaneissa
Dialektinen käyttäytymisterapia riskialttiiden veteraanien tupakoinnin lopettamiseen
Itsemurhalle alttiit henkilöt suljetaan tyypillisesti tupakanpolton lopettamistoimenpiteiden ulkopuolelle, vaikka he tupakoivatkin suhteettoman suurella todennäköisyydellä ja vaikka tupakoinnin lopettaminen on yhdistetty mielialan paranemiseen ja itsemurhariskin vähenemiseen.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan veteraanitupakoijia, joilla on suuri itsemurhariski, ja heille määrätään joko vieroitushoito tavalliseen tapaan tai uusi hoito, joka sisältää tavanomaisen käyttäytymisen lopettamishoidon Dialectical Behavior Therapylla (DBT), joka on näyttöön perustuva itsemurhariskin hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, joilla on käyttäytymisongelmia, ovat merkittävä tupakkaan liittyvä terveyserojen ryhmä, koska he käyttävät todennäköisemmin tupakkaa ja osoittavat, että heidän käytösllään on suhteettomia seurauksia. Tupakointi tai muiden nikotiinituotteiden käyttö liittyy vahvasti emotionaalisen ahdistuksen oireisiin, kun taas tupakoinnin lopettaminen liittyy merkittävästi ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden vähenemiseen ja mielenterveyden toiminnan paranemiseen. Henkilöt, joilla on vaikeuksia hallita negatiivisia tunteita (emotionaalinen säätelyhäiriö), voivat olla erityisen alttiita tupakkariippuvuudelle, ja heillä on erityisiä vaikeuksia tupakoinnin lopettamisessa. Koska vieroitustutkimukset sulkevat yleensä pois tupakoitsijat, joilla on emotionaalisia häiriöitä (kuten äskettäinen itsemurha ja/tai akuutti emotionaalinen epävakaus), käytettävissä on vain vähän todisteita optimaalisista hoitomenetelmistä näille tupakoitsijoille.
Dialektisen käyttäytymisterapian taitojen ryhmä (DBT-SG) on näyttöön perustuva lähestymistapa tunteiden säätelyhäiriöiden hoitoon ja opettaa taitoja tunteiden hallintaan tehokkaammin. Alustava empiirinen työ viittaa siihen, että DBT voi olla myös tehokas tapa käsitellä tupakoinnin lopettamista. Vaikeus hallita negatiivisia tunteita on yleinen syy tupakoinnin lopettamisen epäonnistumiseen, mikä viittaa siihen, että ryhmä DBT voi olla tehokas toimenpide lopettamiseen. Tutkijat ehdottavat pilottihoitotutkimuksen tekemistä itsemurhariskissä oleville veteraaneille ensimmäisenä askeleena DBT:n hyödyllisyyden kehittämiseksi ja arvioimiseksi tupakoinnin lopettamisessa alaryhmissä, joilla on korkea tunnesääntelyhäiriö.
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat 1) mukauttaa 12 viikon manuaalinen DBT-pohjainen ryhmäinterventio tupakoinnin lopettamiseen (DBT-C); 2) suorittaa satunnaistettu koe, jossa testataan, onko DBT-C:llä parempia tupakoinnin lopettamistuloksia kuin tavallisella tupakoinnin lopettamishoidolla (SCCT); 3) arvioida, onko DBT-C-osallistujilla parempia parannuksia tunteiden säätelyn, mielialan ja itsetuhoisuuden mittareissa kuin SSCT-olosuhteissa; ja 4) tutkia toimenpiteiden hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Veteraani, joka saa VA-terveydenhuoltoa
- useita merkkejä kohonneesta itsemurhariskistä kuuden kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiivinen häiriö
- ei voi osallistua virtuaaliseen interventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DBT
Tavallinen käyttäytymisen lopettamisen interventio, joka on mukautettu sisällyttämään DBT-taidot tunteiden säätelyyn.
|
Korkean riskin väestölle sovitettu tupakoinnin vieroitushoito.
|
|
Active Comparator: TAU
Normaali käyttäytymisen lopetusinterventio.
|
Tavallinen käyttäytymiseen perustuva tupakoinnin vieroitushoito.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakan käytön lopettaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Käytön vähentäminen tai pidättäytyminen
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos osallistujaa kohden unen laadussa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Unen laadun/määrän muutos arvioidaan käyttämällä Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä, joka on lyhyt, validi unen laadun mitta. ISI annetaan lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja seurannan lopussa. Morin et ai. (2011). Insomnia Severity Index: psykometriset indikaattorit unettomuustapausten havaitsemiseksi ja hoitovasteen arvioimiseksi. Sleep 34(5), 601-8. |
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen fyysisen kivun paraneminen osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat ilmoittavat itse kivun esiintymistiheydestä asteikolla 0 (harvoin/ei koskaan) 7 (aina/melkein aina).
He raportoivat itse kivun voimakkuuden samalla asteikolla 0:sta (ei/lievä kipu) 7:ään (kova kipu).
Nämä toimenpiteet suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja seurannan lopussa.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen negatiivisen mielialan paraneminen osallistujaa kohti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Negatiivisen mielialan muutos arvioidaan Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -ohjelmalla, joka annetaan jokaisessa arviointipisteessä. PANAS pyytää vastaajia ilmoittamaan, missä määrin 10 positiivisen ja 10 negatiivisen vaikutuksen termiä on sovellettu heihin viimeisen kahden viikon aikana. Watson et ai (1988). Lyhyiden positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mittareiden kehittäminen ja validointi: PANAS-asteikot. J Pers Soc Psychol, 54(6), 1063. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neal M. Doran, Veterans Medical Research Foundation / VA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101760002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .