DBT pour l'abandon du tabac chez les vétérans à haut risque
Thérapie comportementale dialectique pour l'abandon du tabac chez les vétérans à haut risque
Les personnes sujettes aux tendances suicidaires sont généralement exclues des interventions de sevrage tabagique, même si elles sont disproportionnellement susceptibles de fumer, et même si le sevrage tabagique a été associé à une meilleure humeur et à une réduction du risque de suicide.
Cet essai recrute des fumeurs vétérans présentant un risque élevé de suicide et leur assigne soit un traitement de sevrage comme d'habitude, soit un nouveau traitement qui intègre un traitement standard de sevrage comportemental avec la thérapie comportementale dialectique (TCD), un traitement fondé sur des données probantes pour le risque de suicide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes ayant des problèmes de santé comportementale constituent un groupe présentant d'importantes disparités en matière de santé liées au tabac, dans la mesure où elles sont plus susceptibles de consommer du tabac et de constater des conséquences disproportionnées de leur consommation. Le tabagisme ou la consommation d'autres produits à base de nicotine sont fortement associés à des symptômes de détresse émotionnelle, tandis que l'arrêt du tabac est associé à une réduction significative des symptômes d'anxiété et de dépression et à une amélioration du fonctionnement de la santé mentale. Les personnes ayant des difficultés à gérer leurs émotions négatives (dérégulation émotionnelle) peuvent être particulièrement vulnérables à la dépendance au tabac et avoir des difficultés particulières à arrêter de fumer. Étant donné que les études sur le sevrage excluent généralement les fumeurs présentant une dérégulation émotionnelle (telle qu'une tendance suicidaire récente et/ou une instabilité émotionnelle aiguë), il existe peu de preuves disponibles pour éclairer les approches thérapeutiques optimales pour ces fumeurs.
Le groupe de compétences en thérapie comportementale dialectique (DBT-SG) est une approche fondée sur des preuves pour lutter contre la dérégulation des émotions et enseigner des compétences pour aider à gérer les émotions plus efficacement. Des travaux empiriques préliminaires suggèrent que la TCD pourrait également constituer une approche efficace pour lutter contre le sevrage tabagique. La difficulté à gérer les émotions négatives est une raison courante d'échec du sevrage tabagique, ce qui suggère que la TCD de groupe peut être une intervention efficace pour arrêter de fumer. Les enquêteurs proposent de mener une étude pilote de traitement auprès d'anciens combattants à risque de suicide comme première étape pour développer et évaluer l'utilité du DBT pour arrêter de fumer dans des sous-groupes présentant des niveaux élevés de dérégulation émotionnelle.
Les principaux objectifs de l'étude proposée sont de 1) adapter une intervention de groupe manuelle basée sur le DBT de 12 semaines pour arrêter de fumer (DBT-C); 2) mener un essai randomisé pour vérifier si le DBT-C a de meilleurs résultats en matière d'abandon du tabac que le traitement standard d'abandon du tabac (SCCT) ; 3) évaluer si les participants au DBT-C ont de plus grandes améliorations sur les mesures de régulation des émotions, d'humeur et de suicidalité que ceux des conditions SSCT ; et 4) examiner l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- Veterans Medical Research Foundation
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Vétéran recevant des soins de santé VA
- plusieurs indicateurs de risque de suicide élevé sur une période de 6 mois
Critères d'exclusion :
- déficience cognitive
- incapable d'assister à une intervention virtuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TDC
Intervention standard de cessation comportementale adaptée pour intégrer les compétences DBT pour la régulation des émotions.
|
Traitement de sevrage tabagique adapté aux populations à haut risque.
|
|
Comparateur actif: TAU
Intervention standard de cessation comportementale.
|
Traitement comportemental standard de sevrage tabagique.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants qui arrêtent de fumer
Délai: 6 mois
|
Réduction de la consommation ou abstinence
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen par participant de la qualité du sommeil
Délai: 6 mois
|
Le changement dans la qualité/quantité du sommeil sera évalué à l'aide de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), une mesure brève et valide de la qualité du sommeil. L'ISI sera administré au départ, à la fin du traitement et à la fin du suivi. Morin et coll. (2011). L'Insomnia Severity Index : indicateurs psychométriques pour détecter les cas d'insomnie et évaluer la réponse au traitement. Sommeil 34(5), 601-8. |
6 mois
|
|
Amélioration moyenne de la douleur physique par participant
Délai: 6 mois
|
Les participants indiqueront eux-mêmes la fréquence de la douleur sur une échelle de 0 (rarement/jamais) à 7 (toujours/presque toujours).
Ils signaleront eux-mêmes l'intensité de la douleur sur une échelle similaire de 0 (aucune douleur/douleur légère) à 7 (douleur intense).
Ces mesures sont complétées au départ, à la fin du traitement et à la fin du suivi.
|
6 mois
|
|
Amélioration moyenne de l'humeur négative par participant
Délai: 6 mois
|
Le changement d'humeur négative sera évalué via le calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS), administré à chaque point d'évaluation. Le PANAS demande aux répondants d'indiquer dans quelle mesure une série de 10 termes d'impact positif et 10 termes négatifs s'est appliquée à eux au cours des 2 dernières semaines. Watson et coll. (1988). Développement et validation de mesures brèves d'affect positif et négatif : Les échelles PANAS. J Pers Soc Psychol, 54(6), 1063. |
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neal M. Doran, Veterans Medical Research Foundation / VA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101760002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .