손발톱진균증 치료를 위한 두 제품의 효능 및 안전성 평가를 위한 임상 조사
조갑진균증 치료를 위한 두 제품의 효능 및 안전성 평가를 위한 다중 중심, 무작위, 평가자 맹검 임상 조사
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Manon Laune, Project manager
- 전화번호: +33472823656
- 이메일: manon.laune@cpt.eurofinseu.com
연구 장소
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France
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Villeurbanne, France, 프랑스, 69100
- 모병
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 환자가 사전에 서면으로 동의한 경우. 2. 전반적인 건강 상태가 양호한 환자. 3. 연령: 18~70세 4. 적어도 하나의 큰 발톱 또는 손톱에 표재성 손발톱진균증(각 팔에서 적어도 10%) 또는 경증 내지 중등도의 원위 외측 손발톱진균증(기질 침범 및 침범 <2/3의 정제)이 있는 환자.
5. KOH 염색 양성 환자. 6. 프로토콜에 대한 완벽한 준수를 기대할 수 있도록 환자는 협조적이며 제품 사용 방식과 제어의 필요성 및 기간을 알고 있습니다.
7. 환자는 심리적으로 정보를 이해하고 동의할 수 있습니다.
8. 스크리닝 전 최소 6개월 이후 전신 항진균 치료 및/또는 스크리닝 전 최소 3개월 이후 국소 항진균 치료를 중단한 환자.
9. 전체 연구 기간 동안 페디큐어/매니큐어, 인조 손톱 및/또는 미용 네일 바니시 또는 기타 치료 중인 손톱에 대한 약물 투여를 삼가는 데 동의한 환자.
10. 가임기 여성은 선별검사 방문 전 최소 12주부터, 전체 연구 기간 동안, 연구 종료 후 최소 1개월 동안 효과적인 것으로 인정된 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 1. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성, 2. 연구자가 프로토콜을 준수하지 않을 가능성이 있다고 간주하는 환자. 3. 다른 임상시험에 등록되어 있거나 제외기간이 끝나지 아니한 환자. 4. 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 빠뜨리는 질환이 있거나 약물을 투여받고 있는 환자 5. 조절되지 않는 당뇨병, 말초 순환계 질환, HIV, 건선, 편평태선, 면역억제 병리 등 중증 또는 진행성 질환(시험자의 재량에 따라)을 앓고 있는 환자… 6. 이 약의 성분 중 하나에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있는 환자 테스트된 제품.
7. 연구 대상 부위에 피부 병리가 있는 환자(혈관종, 피부염과 같은 손발톱진균증 제외…).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 농축
9개월간 하루 2회 사용
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하루에 두 번 사용하려면
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실험적: 로세릴
9개월 동안 주 1회 사용
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일주일에 한 번씩 사용할 예정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 손톱 표면의 비율에 대한 맹검 평가
기간: 270일
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기준치 대비 테스트 의료 기기 또는 대조 제품을 사용한 270일(9개월) 치료 후 건강한 표면 비율의 변화.
맹검 평가는 감염된 발톱이나 손톱 사진의 디지털 분석을 통해 수행됩니다.
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270일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 표면의 백분율(성능)
기간: 90일, 180일
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기준치 대비 테스트 의료 기기 또는 대조 제품으로 90일(3개월) 및 180일(6개월) 치료 후 건강한 표면 비율의 변화입니다.
맹검 평가는 감염된 발톱이나 손톱 사진의 디지털 분석을 통해 수행됩니다.
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90일, 180일
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미세생물학적 효능; KOH 염색(성능)
기간: 270일
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D270(9개월)에 KOH 염색 및 진균 배양을 통해 기준선 대비 두 치료법의 미생물학적 효능 평가
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270일
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임상적 효능: 손톱의 시각적 외관(조갑박리증, 손톱 이영양증, 손톱 변색 및 손톱 두꺼워짐 포함)(성능)
기간: 90일, 180일, 270일
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D0(기준선), D90(3개월), D180(6개월) 및 D270(9개월)에 대한 두 치료법의 임상 효능을 다음 매개변수의 평가를 통해 평가합니다: 조갑박리증, 손발톱 이영양증, 손발톱 변색 및 손발톱 두꺼워짐 실시간 조사관. 각 매개변수는 0(없음)~4(심각함)의 점수로 매겨집니다. 모든 매개변수의 총점은 손발톱의 시각적 외관을 나타냅니다. |
90일, 180일, 270일
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임상적 효능: 손발톱진균증의 진화(Performance)
기간: 90일, 180일, 270일
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D90(3개월), D180(6개월) 및 D270(9개월)에 대한 실시간 조갑진균증 진행 평가
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90일, 180일, 270일
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삶의 질에 미치는 영향(성과)
기간: 180일, 270일
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검증된 설문지(NailQoL)를 사용하여 테스트 의료 기기 또는 기준을 사용한 치료 D0(기준선) 및 180일(6개월) 및 270일(9개월)에 각각 환자의 삶의 질(QoL)에 대한 영향 평가
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180일, 270일
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환자에 대한 주관적 평가 설문지(Performance)
기간: 14일, 90일, 180일, 270일
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D14, D90(3개월), D180(6개월) 및 D270(9개월)에 수행된 주관적 평가 설문지를 사용하여 환자의 테스트 의료 기기 및 참조의 유효성, 내성 및 수용성을 평가합니다.
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14일, 90일, 180일, 270일
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내성 평가
기간: 90일, 180일, 270일
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D90(3개월), D180(6개월) 및 D270(9개월)에 시험 의료기기 및 대조 제품의 내성 평가.
평가는 임상 평가 및 피험자 심문을 통해 연구자에 의해 수행됩니다.
조사관은 0(나쁜 내성)에서 3(매우 좋은 내성) 사이의 점수를 할당합니다.
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90일, 180일, 270일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23E1728
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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