KLINISCH ONDERZOEK voor de EVALUATIE van de WERKZAAMHEID en VEILIGHEID van TWEE PRODUCTEN voor de BEHANDELING van ONYCHOMYCOSE

Inclusiecriteria:

• 1. Patiënt die uit vrije wil haar/zijn geïnformeerde, schriftelijke toestemming heeft gegeven. 2. Patiënt met een goede algemene gezondheid. 3. Leeftijd: tussen 18 en 70 jaar; 4. Patiënt met oppervlakkige onychomycose op ten minste één grote teennagel of vingernagel (voor ten minste 10% in elke arm) of lichte tot matige disto-laterale onychomycose (zonder betrokkenheid van de matrix en betrokkenheid <2/3 van de tabletten).

  5. Patiënt met positieve KOH-kleuring. 6. Meewerkende patiënt en zich bewust van de gebruiksmodaliteiten van het product en de noodzaak en duur van de controles, zodat een perfecte naleving van het protocol kan worden verwacht.

  7. Patiënt is psychologisch in staat informatie te begrijpen en toestemming te geven.

  8. Patiënt die is gestopt met een systemische antischimmelbehandeling sinds ten minste 6 maanden vóór de screening en/of met een plaatselijke antischimmelbehandeling sinds ten minste 3 maanden vóór de screening.

  9. Patiënt die ermee instemt om gedurende de gehele duur van het onderzoek geen pedicure/manicure, kunstnagels en/of cosmetische nagellak of andere medicijnen op de behandelde nagel te ontvangen.

  10. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een anticonceptiemiddel gebruiken dat als effectief wordt erkend sinds ten minste 12 weken vóór het screeningsbezoek, tijdens het gehele onderzoek en ten minste 1 maand na het einde van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

- 1. Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wil worden; 2. Patiënt die volgens de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol voldoet. 3. Patiënt die deelneemt aan een andere klinische proef of waarvan de uitsluitingsperiode nog niet voorbij is. 4. Patiënt met een aandoening of die een medicijn krijgt dat, naar het oordeel van de onderzoeker, een onnodig risico voor de patiënt met zich meebrengt; 5. Patiënt die lijdt aan een ernstige of progressieve ziekte (naar oordeel van de onderzoeker), zoals ongecontroleerde diabetes, perifere circulatieziekte, HIV, psoriasis, lichen planus, immunosuppressieve pathologie… 6. Patiënt met een bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het geteste producten.

7. Patiënt met huidpathologie in de bestudeerde zone (anders dan onychomycose zoals angioom, dermatitis…).