INVESTIGACIÓN CLÍNICA para la EVALUACIÓN de EFICACIA y SEGURIDAD de DOS PRODUCTOS para el TRATAMIENTO de la ONICOMICOSIS
INVESTIGACIÓN CLÍNICA MULTICÉNTRICA, ALEATORIZADA, EVALUADORA CIEGA para la EVALUACIÓN de la EFICACIA y SEGURIDAD de DOS PRODUCTOS para el TRATAMIENTO de la ONICOMICOSIS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Manon Laune, Project manager
- Número de teléfono: +33472823656
- Correo electrónico: manon.laune@cpt.eurofinseu.com
Ubicaciones de estudio
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France
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Villeurbanne, France, Francia, 69100
- Reclutamiento
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Paciente que haya dado libremente su consentimiento informado y por escrito. 2. Paciente que goza de buen estado de salud general. 3. Edad: entre 18 y 70 años; 4. Paciente con onicomicosis superficial en al menos una uña grande del pie o de la mano (en al menos el 10% en cada brazo) u onicomicosis distolateral de leve a moderada (sin afectación de la matriz y afectación <2/3 de las tabletas).
5. Paciente con tinción de KOH positiva. 6. Paciente cooperativo y consciente de las modalidades de uso de los productos y de la necesidad y duración de los controles para que se pueda esperar una perfecta adherencia al protocolo.
7. Que el paciente sea psicológicamente capaz de comprender la información y dar su consentimiento.
8. Paciente que haya suspendido cualquier tratamiento antimicótico sistémico desde al menos 6 meses antes de la selección y/o cualquier tratamiento antimicótico tópico desde al menos 3 meses antes de la selección.
9. Paciente que acepta abstenerse de recibir pedicura/manicura, uñas artificiales y/o esmalte de uñas cosmético u otro medicamento en la uña en tratamiento durante todo el estudio.
10. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un régimen anticonceptivo reconocido como eficaz desde al menos 12 semanas antes de la visita de selección, durante todo el estudio y al menos 1 mes después de finalizar el estudio.
Criterios de exclusión:
- 1. Mujer embarazada, en período de lactancia o mujer que planea un embarazo durante el estudio; 2. Paciente considerado por el investigador como probable que no cumpla con el protocolo. 3. Paciente inscrito en otro ensayo clínico o cuyo período de exclusión no haya finalizado. 4. Paciente con una afección o que recibe un medicamento que, a juicio del investigador, pone al paciente en riesgo indebido; 5. Paciente que padece una enfermedad grave o progresiva (a criterio del investigador) como diabetes no controlada, enfermedad circulatoria periférica, VIH, psoriasis, liquen plano, patología inmunosupresora… 6. Paciente que tiene alergia o hipersensibilidad conocida a uno de los constituyentes del productos probados.
7. Paciente con patología cutánea en la zona de estudio (distinta a onicomicosis como angioma, dermatitis…).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enriquecido
Para ser utilizado dos veces al día durante 9 meses.
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Para ser utilizado dos veces al día.
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Experimental: Locerilo
Utilizar 1 por semana durante 9 meses.
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Para usar una vez por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación ciega del porcentaje de superficie ungueal sana.
Periodo de tiempo: 270 días
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Variación del porcentaje de superficie sana después de 270 días (9 meses) de tratamiento con el dispositivo médico de prueba o producto de referencia versus el valor inicial.
La evaluación ciega se realiza mediante análisis digital de fotografías de la uña del pie o de la mano infectada.
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270 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de superficie sana (rendimiento)
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días
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Variación del porcentaje de superficie sana después de 90 días (3 meses) y 180 días (6 meses) de tratamiento con el dispositivo médico de prueba o producto de referencia versus el valor inicial.
La evaluación ciega se realiza mediante análisis digital de fotografías de la uña del pie o de la mano infectada.
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90 días, 180 días
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Eficacia microbiológica; Tinción con KOH (rendimiento)
Periodo de tiempo: 270 días
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Evaluación de la eficacia microbiológica de ambos tratamientos versus el valor inicial mediante tinción con KOH y cultivo de hongos en el D270 (mes 9)
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270 días
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Eficacia clínica: Aspecto visual de la uña (incluyendo onicólisis, distrofia ungueal, decoloración y engrosamiento de las uñas) (Rendimiento)
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días, 270 días
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Evaluación de la eficacia clínica de ambos tratamientos en D0 (valor inicial), D90 (mes 3), D180 (mes 6) y D270 (mes 9) mediante la evaluación de los siguientes parámetros: onicólisis, distrofia ungueal, decoloración de las uñas y engrosamiento de las uñas por parte del investigador en vivo. Cada parámetro se califica de 0 (ninguno) a 4 (grave). La puntuación total de todos los parámetros es una indicación del aspecto visual de la uña. |
90 días, 180 días, 270 días
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Eficacia clínica: evolución de la onicomicosis (Performance)
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días, 270 días
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Evaluación de la evolución de la onicomicosis en D90 (mes 3), D180 (mes 6) y D270 (mes 9) por parte del investigador en vivo.
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90 días, 180 días, 270 días
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Impacto en la calidad de vida (Desempeño)
Periodo de tiempo: 180 días, 270 días
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Evaluación del impacto en la calidad de vida (CdV) de los pacientes mediante un cuestionario validado (NailQoL) en D0 (línea de base) y 180 (mes 6) y 270 (mes 9) días de tratamiento con el dispositivo médico de prueba o de referencia, respectivamente.
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180 días, 270 días
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Cuestionario de evaluación subjetiva del paciente (Performance)
Periodo de tiempo: 14 días, 90 días, 180 días, 270 días
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Evaluación de eficacia, tolerancia y aceptabilidad del dispositivo médico de prueba y referencia por parte de los pacientes mediante un cuestionario de evaluación subjetiva, realizado en D14, D90 (mes 3), D180 (mes 6) y D270 (mes 9).
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14 días, 90 días, 180 días, 270 días
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Evaluación de la tolerancia
Periodo de tiempo: 90 días, 180 días, 270 días
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Evaluación de tolerancia del dispositivo médico de prueba y producto de referencia en D90 (mes 3), D180 (mes 6) y D270 (mes 9).
La evaluación la realiza el investigador mediante evaluación clínica e interrogatorio del sujeto.
El investigador asignará una puntuación entre 0 (mala tolerancia) y 3 (muy buena tolerancia).
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90 días, 180 días, 270 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23E1728
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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