BADANIE KLINICZNE OCENY SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA DWÓCH PRODUKTÓW DO LECZENIA GRYKOZY ONYCHOMYKOZY
WIELOENTRYCZNE, RANDOMIZOWANE, ŚLEPNE BADANIE KLINICZNE OCENY W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI i BEZPIECZEŃSTWA DWÓCH PRODUKTÓW DO LECZENIA GRYKOZY ONYCHOMYKOZY
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manon Laune, Project manager
- Numer telefonu: +33472823656
- E-mail: manon.laune@cpt.eurofinseu.com
Lokalizacje studiów
-
-
France
-
Villeurbanne, France, Francja, 69100
- Rekrutacyjny
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Pacjent, który dobrowolnie wyraził świadomą, pisemną zgodę. 2. Pacjent o dobrym ogólnym stanie zdrowia. 3. Wiek: od 18 do 70 lat; 4. Pacjent z powierzchowną grzybicą paznokci co najmniej jednego dużego paznokcia u nóg lub paznokci (co najmniej 10% na każdym ramieniu) lub lekką do umiarkowanej grzybicą paznokci dysto-bocznych (bez zajęcia matrycy i zajęcia <2/3 tabletek).
5. Pacjent z dodatnim barwieniem KOH. 6. Pacjent współpracujący i świadomy zasad stosowania produktów oraz konieczności i czasu trwania kontroli, aby można było oczekiwać doskonałego przestrzegania protokołu.
7. Pacjent posiadający psychologiczną zdolność do zrozumienia informacji i wyrażenia na nią zgody.
8. Pacjent, który zaprzestał jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego od co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub jakiegokolwiek miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego od co najmniej 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Pacjent wyrażający zgodę na nieprzyjmowanie pedicure/manicure, sztucznych paznokci i/lub kosmetycznego lakieru do paznokci lub innych leków na leczony paznokieć przez cały czas trwania badania.
10. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować uznaną za skuteczną metodę antykoncepcji co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową, przez cały czas trwania badania i co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania.
Kryteria wykluczenia:
- 1. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie badania; 2. Pacjent uznany przez badacza za prawdopodobnie nieprzestrzegającego protokołu. 3. Pacjent włączony do innego badania klinicznego lub którego okres wykluczenia nie upłynął. 4. Pacjent cierpiący na schorzenie lub otrzymujący lek, który w ocenie badacza naraża pacjenta na nadmierne ryzyko; 5. Pacjent cierpiący na ciężką lub postępującą chorobę (według uznania badacza), taką jak niekontrolowana cukrzyca, choroba krążenia obwodowego, HIV, łuszczyca, liszaj płaski, patologia immunosupresyjna… 6. Pacjent ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na jeden ze składników leku przetestowane produkty.
7. Pacjent z patologią skóry w badanej strefie (inną niż grzybica paznokci, np. naczyniak, zapalenie skóry…).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wzbogacony
Do stosowania dwa razy dziennie przez 9 miesięcy
|
Do stosowania dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Loceryl
Do stosowania 1 raz w tygodniu przez 9 miesięcy
|
Do stosowania raz w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ślepa ocena odsetka zdrowej powierzchni paznokcia
Ramy czasowe: 270 dni
|
Zmiana odsetka zdrowej powierzchni po 270 dniach (9 miesiącach) leczenia badanym wyrobem medycznym lub produktem referencyjnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ślepą ocenę przeprowadza się poprzez cyfrową analizę zdjęć zakażonego paznokcia u nogi lub paznokcia.
|
270 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent zdrowej powierzchni (wydajność)
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni
|
Zmiana odsetka zdrowej powierzchni po 90 dniach (3 miesiące) i 180 dniach (6 miesięcy) leczenia badanym wyrobem medycznym lub produktem referencyjnym w porównaniu z wartością wyjściową.
Ślepą ocenę przeprowadza się poprzez cyfrową analizę zdjęć zakażonego paznokcia u nogi lub paznokcia.
|
90 dni, 180 dni
|
|
Skuteczność mikrobiologiczna; Barwienie KOH (wydajność)
Ramy czasowe: 270 dni
|
Ocena skuteczności mikrobiologicznej obu terapii w porównaniu z wartością wyjściową poprzez barwienie KOH i hodowlę grzybów w dniu 270 (miesiąc 9)
|
270 dni
|
|
Skuteczność kliniczna: Wizualny wygląd paznokci (w tym onycholiza, dystrofia paznokci, przebarwienia i pogrubienie paznokci) (Wydajność)
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 270 dni
|
Ocena skuteczności klinicznej obu terapii w D0 (wartość wyjściowa), D90 (3 miesiąc), D180 (6 miesiąc) i D270 (9 miesiąc) poprzez ocenę następujących parametrów: onycholiza, dystrofia paznokci, przebarwienie paznokci i pogrubienie paznokci według badacz na żywo. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (poważny). Suma punktów wszystkich parametrów świadczy o wyglądzie paznokcia. |
90 dni, 180 dni, 270 dni
|
|
Skuteczność kliniczna: ewolucja grzybicy paznokci (wydajność)
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 270 dni
|
Ocena rozwoju grzybicy paznokci w D90 (miesiąc 3), D180 (miesiąc 6) i D270 (miesiąc 9) przez badacza na żywo
|
90 dni, 180 dni, 270 dni
|
|
Wpływ na jakość życia (Wydajność)
Ramy czasowe: 180 dni, 270 dni
|
Ocena wpływu na jakość życia (QoL) pacjentów za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (NailQoL) odpowiednio dla D0 (wartość wyjściowa) oraz 180 (6 miesiąc) i 270 (9 miesiąc) dni leczenia testowanym wyrobem medycznym lub referencyjnym
|
180 dni, 270 dni
|
|
Subiektywny kwestionariusz oceny pacjenta (Wydajność)
Ramy czasowe: 14 dni, 90 dni, 180 dni, 270 dni
|
Ocena skuteczności, tolerancji i akceptowalności testowanego wyrobu medycznego oraz referencje ze strony pacjentów przy użyciu subiektywnego kwestionariusza oceny, przeprowadzona w D14, D90 (3 miesiąc), D180 (6 miesiąc) i D270 (9 miesiąc).
|
14 dni, 90 dni, 180 dni, 270 dni
|
|
Ocena tolerancji
Ramy czasowe: 90 dni, 180 dni, 270 dni
|
Ocena tolerancji badanego wyrobu medycznego i produktu referencyjnego w D90 (3 miesiąc), D180 (6 miesiąc) i D270 (9 miesiąc).
Oceny dokonuje badacz na podstawie oceny klinicznej i przesłuchania pacjenta.
Badacz przyznaje ocenę od 0 (zła tolerancja) do 3 (bardzo dobra tolerancja).
|
90 dni, 180 dni, 270 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23E1728
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .