INDAGINE CLINICA per la VALUTAZIONE dell'EFFICACIA e della SICUREZZA di DUE PRODOTTI per il TRATTAMENTO dell'ONICOMICOSI

Criteri di inclusione:

• 1. Il paziente ha dato liberamente il proprio consenso informato e scritto. 2. Paziente in buone condizioni di salute generale. 3. Età: tra i 18 ed i 70 anni; 4. Paziente con onicomicosi superficiale su almeno un'unghia dell'alluce o della mano (per almeno il 10% in ciascun braccio) o onicomicosi disto-laterale da lieve a moderata (senza coinvolgimento della matrice e coinvolgimento <2/3 delle compresse).

  5. Paziente con colorazione KOH positiva. 6. Paziente collaborativo e consapevole delle modalità di utilizzo dei prodotti e della necessità e durata dei controlli affinché si possa prevedere una perfetta adesione al protocollo.

  7. Il paziente è psicologicamente in grado di comprendere le informazioni e di dare il proprio consenso.

  8. Paziente che ha interrotto qualsiasi trattamento antifungino sistemico da almeno 6 mesi prima dello screening e/o qualsiasi trattamento antifungino topico da almeno 3 mesi prima dello screening.

  9. Pazienti che accettano di astenersi dal ricevere pedicure/manicure, unghie artificiali e/o smalto cosmetico o altri farmaci sull'unghia trattata per l'intera durata dello studio.

  10. Le donne in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo riconosciuto efficace da almeno 12 settimane prima della visita di screening, durante tutto lo studio e almeno 1 mese dopo la fine dello studio.

Criteri di esclusione:

- 1. Donna in gravidanza, che allatta o che pianifica una gravidanza durante lo studio; 2. Paziente considerato dallo sperimentatore probabilmente non conforme al protocollo. 3. Paziente arruolato in un altro studio clinico o il cui periodo di esclusione non è terminato. 4. Paziente con una condizione o che riceve un farmaco che, a giudizio dello sperimentatore, espone il paziente a un rischio eccessivo; 5. Paziente affetto da una malattia grave o progressiva (a discrezione dello sperimentatore) come diabete non controllato, malattia circolatoria periferica, HIV, psoriasi, lichen planus, patologia immunosoppressiva... 6. Paziente con allergia nota o ipersensibilità a uno dei componenti del medicinale prodotti testati.

7. Paziente con patologia cutanea nella zona studiata (diversa da onicomicosi come angioma, dermatite…).