KLINISK UNDERSØKELSE for EVALUERING av EFFEKTIVITET og SIKKERHET av TO PRODUKTER for BEHANDLING av ONYKOMIKOSE
MULTISENTRISK, RANDOMISERT, EVALUATOR BLINDET KLINISK UNDERSØKELSE for EVALUERING av EFFEKTIVITET og SIKKERHET av TO PRODUKTER for BEHANDLING av ONYCHOMYCOSIS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Manon Laune, Project manager
- Telefonnummer: +33472823656
- E-post: manon.laune@cpt.eurofinseu.com
Studiesteder
-
-
France
-
Villeurbanne, France, Frankrike, 69100
- Rekruttering
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Pasienten har fritt gitt sitt informerte, skriftlige samtykke. 2. Pasient med god generell helse. 3. Alder: mellom 18 og 70 år; 4. Pasient med overfladisk onykomykose på minst én tånegl eller fingernegl (for minst 10 % i hver arm) eller lett til moderat distolateral onykomykose (uten matriseinvolvering og involvering <2/3 av tablettene).
5. Pasient med positiv KOH-farging. 6. Pasienten samarbeider og er klar over produktenes bruksmåter og nødvendigheten og varigheten av kontrollene, slik at perfekt adhesjon til protokollen kan forventes.
7. Pasienten er psykologisk i stand til å forstå informasjon og gi sitt/hans samtykke.
8. Pasient som har stoppet all systemisk antifungal behandling siden minst 6 måneder før screening og/eller annen topisk antifungal behandling siden minst 3 måneder før screening.
9. Pasient som godtar å avstå fra å motta pedikyr/manikyr, kunstige negler og/eller kosmetisk neglelakk eller annen medisin på neglen som behandles i hele studiens varighet.
10. Kvinner i fertil alder bør bruke et prevensjonsregime som er anerkjent som effektivt siden minst 12 uker før screeningbesøk, under hele studien og minst 1 måned etter studieslutt.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Gravid, ammende kvinne eller kvinne som planlegger graviditet under studien; 2. Pasienten som etterforskeren vurderer som sannsynligvis ikke er i samsvar med protokollen. 3. Pasient registrert i en annen klinisk studie eller som ekskluderingsperiode ikke er over. 4. Pasient med en tilstand eller som mottar et medikament som, etter etterforskerens vurdering, setter pasienten i unødig risiko; 5. Pasient som lider av en alvorlig eller progressiv sykdom (etter etterforskerens skjønn) slik som ukontrollert diabetes, perifer sirkulasjonssykdom, HIV, psoriasis, lichen planus, immunsuppressiv patologi... 6. Pasient som har en kjent allergi eller overfølsomhet overfor en av bestanddelene i testede produkter.
7. Pasient med kutan patologi i studert sone (annet enn onykomykose som angiom, dermatitt ...).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beriket
Skal brukes to ganger daglig i løpet av 9 måneder
|
Skal brukes to ganger om dagen
|
|
Eksperimentell: Loceryl
Skal brukes 1 per uke i 9 måneder
|
Skal brukes en gang i uken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blind evaluering av prosentandelen av sunn negleoverflate
Tidsramme: 270 dager
|
Variasjon av prosentandelen av sunn overflate etter 270 dager (9 måneder) med behandling med det medisinske testutstyret eller referanseproduktet versus baseline-verdien.
Blind evaluering gjøres ved digital analyse av fotografier av den infiserte tåneglen eller fingerneglen.
|
270 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av sunn overflate (ytelse)
Tidsramme: 90 dager, 180 dager
|
Variasjon av prosentandelen av sunn overflate etter 90 dager (3 måneder) og 180 dager (6 måneder) med behandling med det medisinske testutstyret eller referanseproduktet versus baselineverdien.
Blind evaluering gjøres ved digital analyse av fotografier av den infiserte tåneglen eller fingerneglen.
|
90 dager, 180 dager
|
|
Mirobiologisk effekt ; KOH-farging (ytelse)
Tidsramme: 270 dager
|
Evaluering av mikrobiologisk effekt av begge behandlingene versus baseline ved KOH-farging og soppkultur ved D270 (måned 9)
|
270 dager
|
|
Klinisk effekt: Visuelt utseende av negler (inkludert onykolyse, negledystrofi, misfarging av negler og neglefortykning) (Ytelse)
Tidsramme: 90 dager, 180 dager, 270 dager
|
Vurdering av klinisk effekt av begge behandlingene på D0 (grunnlinje), D90 (måned 3), D180 (måned 6) og D270 (måned 9) ved å evaluere følgende parametere: onykolyse, negledystrofi, misfarging av negler og neglefortykning av etterforsker i live. Hver parameter scores fra 0 (ingen) - 4 (alvorlig). Den totale poengsummen for alle parametere er en indikasjon på det visuelle utseendet til neglen. |
90 dager, 180 dager, 270 dager
|
|
Klinisk effekt: utvikling av onykomykose (ytelse)
Tidsramme: 90 dager, 180 dager, 270 dager
|
Vurdering av onykomykose-evolusjon på D90 (måned 3), D180 (måned 6) og D270 (måned 9) av etterforskeren i live
|
90 dager, 180 dager, 270 dager
|
|
Påvirkning på livskvalitet (ytelse)
Tidsramme: 180 dager, 270 dager
|
Evaluering av innvirkningen på livskvaliteten (QoL) til pasienter som bruker et validert spørreskjema (NailQoL) på henholdsvis D0 (baseline) og 180 (måned 6) og 270 (måned 9) dager med behandling med det medisinske testutstyret eller referansen.
|
180 dager, 270 dager
|
|
Subjektivt evalueringsspørreskjema for pasienten (ytelse)
Tidsramme: 14 dager, 90 dager, 180 dager, 270 dager
|
Evaluering av effekt, toleranse og aksept av det medisinske testutstyret og referanse av pasientene ved hjelp av et subjektivt evalueringsspørreskjema, utført ved D14, D90 (måned 3), D180 (måned 6) og D270 (måned 9).
|
14 dager, 90 dager, 180 dager, 270 dager
|
|
Evaluering av toleranse
Tidsramme: 90 dager, 180 dager, 270 dager
|
Evaluering av toleranse for det medisinske testutstyret og referanseproduktet ved D90 (måned 3), D180 (måned 6) og D270 (måned 9).
Vurdering utføres av utreder via klinisk evaluering og forsøkspersonavhør.
Utforskeren vil gi en poengsum mellom 0 (dårlig toleranse) til 3 (veldig god toleranse).
|
90 dager, 180 dager, 270 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23E1728
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .