KLINISK UNDERSÖKNING för UTVÄRDERING av EFFEKTIVITET och SÄKERHET för TVÅ PRODUKTER för BEHANDLING av ONYKOMIKOS
MULTICENTRISK, RANDOMISERAD, UTVÄRDERAD BLINDAD KLINISK UNDERSÖKNING för UTVÄRDERING av EFFEKTIVITET och SÄKERHET för TVÅ PRODUKTER för BEHANDLING av ONYKOMIKOS
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Manon Laune, Project manager
- Telefonnummer: +33472823656
- E-post: manon.laune@cpt.eurofinseu.com
Studieorter
-
-
France
-
Villeurbanne, France, Frankrike, 69100
- Rekrytering
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Patienten har fritt gett sitt informerade, skriftliga samtycke. 2. Patient som har en god allmän hälsa. 3. Ålder: mellan 18 och 70 år; 4. Patient med ytlig onykomykos på minst en stortånagel eller fingernagel (för minst 10 % i varje arm) eller lätt till måttlig distolateral onykomykos (utan matrixinblandning och involvering <2/3 av tabletterna).
5. Patient med positiv KOH-färgning. 6. Patient samarbetsvillig och medveten om produkternas användningssätt och nödvändigheten och varaktigheten av kontrollerna så att perfekt vidhäftning till protokollet kan förväntas.
7. Patienten har psykologiskt förmåga att förstå information och ge sitt samtycke.
8. Patient som har avbrutit någon systemisk antimykotisk behandling sedan minst 6 månader före screening och/eller någon topikal antimykotisk behandling sedan minst 3 månader före screening.
9. Patient som samtycker till att avstå från att få pedikyr/manikyr, konstgjorda naglar och/eller kosmetiskt nagellack eller annan medicin på den nagel som behandlas under hela studietiden.
10. Kvinnor i fertil ålder bör använda ett preventivmedel som anses effektivt sedan minst 12 veckor före screeningbesöket, under hela studien och minst 1 månad efter studiens slut.
Uteslutningskriterier:
- 1. Gravid, ammande kvinna eller kvinna som planerar en graviditet under studien; 2. Patient som utredaren anser sannolikt inte följer protokollet. 3. Patient inskriven i en annan klinisk prövning eller vars uteslutningsperiod inte är över. 4. Patient med ett tillstånd eller som får ett läkemedel som, enligt utredarens bedömning, utsätter patienten för onödig risk; 5. Patient som lider av en allvarlig eller progressiv sjukdom (efter utredarens bedömning) såsom okontrollerad diabetes, perifer cirkulationssjukdom, HIV, psoriasis, lichen planus, immunsuppressiv patologi... 6. Patient som har en känd allergi eller överkänslighet mot en av beståndsdelarna i testade produkter.
7. Patient med kutan patologi i den studerade zonen (annat än onykomykos som angiom, dermatit...).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Berikad
Används två gånger dagligen under 9 månader
|
Används två gånger om dagen
|
|
Experimentell: Loceryl
Används 1 per vecka under 9 månader
|
Används en gång i veckan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blindad utvärdering av procentandelen frisk nagelyta
Tidsram: 270 dagar
|
Variation av procentandelen frisk yta efter 270 dagars (9 månader) behandling med den medicinska testprodukten eller referensprodukten kontra baslinjevärdet.
Blindad utvärdering görs genom digital analys av fotografier av den infekterade tå- eller fingernageln.
|
270 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel frisk yta (prestanda)
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar
|
Variation av procentandelen frisk yta efter 90 dagar (3 månader) och 180 dagar (6 månader) av behandling med den medicinska testprodukten eller referensprodukten jämfört med baslinjevärdet.
Blindad utvärdering görs genom digital analys av fotografier av den infekterade tå- eller fingernageln.
|
90 dagar, 180 dagar
|
|
Mirobiologisk effekt; KOH-färgning (prestanda)
Tidsram: 270 dagar
|
Utvärdering av mikrobiologisk effekt av båda behandlingarna kontra baslinjen genom KOH-färgning och svampodling vid D270 (månad 9)
|
270 dagar
|
|
Klinisk effekt: Visuellt utseende av nageln (inklusive onykolys, nageldystrofi, nagelmissfärgning och nagelförtjockning) (Prestanda)
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar, 270 dagar
|
Bedömning av klinisk effekt av båda behandlingarna på D0 (baslinje), D90 (månad 3), D180 (månad 6) och D270 (månad 9) genom utvärdering av följande parametrar: onykolys, nageldystrofi, nagelmissfärgning och nagelförtjockning av utredare i live. Varje parameter får poäng från 0 (ingen) - 4 (svår). Den totala poängen för alla parametrar är en indikation på det visuella utseendet på nageln. |
90 dagar, 180 dagar, 270 dagar
|
|
Klinisk effekt: utveckling av onykomykos (prestanda)
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar, 270 dagar
|
Bedömning av onykomykos utveckling på D90 (månad 3), D180 (månad 6) och D270 (månad 9) av utredaren i live
|
90 dagar, 180 dagar, 270 dagar
|
|
Inverkan på livskvalitet (Prestanda)
Tidsram: 180 dagar, 270 dagar
|
Utvärdering av påverkan på livskvaliteten (QoL) hos patienter med hjälp av ett validerat frågeformulär (NailQoL) på D0 (baslinje) och 180 (månad 6) respektive 270 (månad 9) dagars behandling med den medicinska testprodukten eller referensen, respektive
|
180 dagar, 270 dagar
|
|
Subjektivt utvärderingsformulär för patienten (Prestanda)
Tidsram: 14 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 270 dagar
|
Utvärdering av effektiviteten, toleransen och acceptansen av testets medicinska produkt och referens av patienterna med hjälp av ett subjektivt utvärderingsformulär, utfört vid D14, D90 (månad 3), D180 (månad 6) och D270 (månad 9).
|
14 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 270 dagar
|
|
Utvärdering av tolerans
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar, 270 dagar
|
Utvärdering av tolerans för den medicinska testutrustningen och referensprodukten vid D90 (månad 3), D180 (månad 6) och D270 (månad 9).
Bedömning görs av utredaren via klinisk utvärdering och försökspersonförhör.
Utredaren kommer att ge en poäng mellan 0 (dålig tolerans) till 3 (mycket bra tolerans).
|
90 dagar, 180 dagar, 270 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23E1728
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .