KLINICKÉ VYŠETŘENÍ pro HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI DVOU PRODUKTŮ pro LÉČBU ONYCHOMYKÓZY
MULTICENTRICKÉ, RANDOMIZOVANÉ, HODNOTITELE ZASLEPÉ KLINICKÉ VYŠETŘENÍ pro HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI DVOU PRODUKTŮ pro LÉČBU ONYCHOMYKÓZY
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Manon Laune, Project manager
- Telefonní číslo: +33472823656
- E-mail: manon.laune@cpt.eurofinseu.com
Studijní místa
-
-
France
-
Villeurbanne, France, Francie, 69100
- Nábor
- Eurofins Dermscan Pharmascan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
1. Pacient, který dal svobodně svůj informovaný písemný souhlas. 2. Pacient má dobrý celkový zdravotní stav. 3. Věk: mezi 18 a 70 lety; 4. Pacient s povrchovou onychomykózou alespoň na jednom velkém nehtu nebo nehtu na ruce (alespoň 10 % na každé paži) nebo lehkou až středně těžkou distolaterální onychomykózou (bez postižení matrix a postižení < 2/3 tablet).
5. Pacient s pozitivním barvením KOH. 6. Pacient spolupracuje a je si vědom způsobů použití produktů a nutnosti a trvání kontrol, takže lze očekávat dokonalou adhezi k protokolu.
7. Pacient je psychologicky schopen porozumět informacím a dát svůj souhlas.
8. Pacient, který ukončil jakoukoli systémovou antimykotickou léčbu alespoň 6 měsíců před screeningem a/nebo jakoukoli topickou antimykotickou léčbu alespoň 3 měsíce před screeningem.
9. Pacient, který souhlasí s tím, že se zdrží pedikúry/manikury, umělých nehtů a/nebo kosmetického laku na nehty nebo jiných léků na ošetřovaný nehet po celou dobu trvání studie.
10. Ženy ve fertilním věku by měly používat antikoncepční režim uznaný jako účinný alespoň 12 týdnů před screeningovou návštěvou, během celé studie a alespoň 1 měsíc po ukončení studie.
Kritéria vyloučení:
- 1. Těhotná, kojící žena nebo žena plánující těhotenství během studie; 2. Pacient, kterého zkoušející považuje za pravděpodobně nevyhovujícího protokolu. 3. Pacient zařazený do jiného klinického hodnocení nebo jehož období vyloučení ještě neskončilo. 4. pacient se stavem nebo užívajícím lék, který podle úsudku zkoušejícího vystavuje pacienta nepřiměřenému riziku; 5. Pacient trpící závažným nebo progresivním onemocněním (podle uvážení zkoušejícího), jako je nekontrolovaný diabetes, onemocnění periferního oběhového systému, HIV, psoriáza, lichen planus, imunosupresivní patologie… 6. Pacient se známou alergií nebo přecitlivělostí na některou ze složek testované produkty.
7. Pacient s kožní patologií na studované zóně (jiná než onychomykóza jako angiom, dermatitida…).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obohacený
Používá se dvakrát denně po dobu 9 měsíců
|
K použití dvakrát denně
|
|
Experimentální: Loceryl
K použití 1 týdně po dobu 9 měsíců
|
K použití jednou týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Slepé hodnocení procenta zdravého povrchu nehtu
Časové okno: 270 dní
|
Změna procenta zdravého povrchu po 270 dnech (9 měsících) léčby testovacím zdravotnickým prostředkem nebo referenčním produktem oproti výchozí hodnotě.
Slepé hodnocení se provádí digitální analýzou fotografií infikovaného nehtu na noze nebo na ruce.
|
270 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zdravého povrchu (výkon)
Časové okno: 90 dní, 180 dní
|
Změna procenta zdravého povrchu po 90 dnech (3 měsících) a 180 dnech (6 měsících) léčby testovacím zdravotnickým prostředkem nebo referenčním produktem oproti výchozí hodnotě.
Slepé hodnocení se provádí digitální analýzou fotografií infikovaného nehtu na noze nebo na ruce.
|
90 dní, 180 dní
|
|
Mirobiologická účinnost; Barvení KOH (výkon)
Časové okno: 270 dní
|
Hodnocení mikrobiologické účinnosti obou léčeb oproti výchozí hodnotě pomocí barvení KOH a houbové kultivace v D270 (měsíc 9)
|
270 dní
|
|
Klinická účinnost: Vizuální vzhled nehtu (včetně onycholýzy, dystrofie nehtů, změny barvy nehtů a ztluštění nehtů) (Výkon)
Časové okno: 90 dní, 180 dní, 270 dní
|
Posouzení klinické účinnosti obou léčeb na D0 (výchozí stav), D90 (3. měsíc), D180 (6. měsíc) a D270 (9. měsíc) vyhodnocením následujících parametrů: onycholýza, dystrofie nehtů, změna barvy nehtů a ztluštění nehtů vyšetřovatel v přímém přenosu. Každý parametr je hodnocen od 0 (žádný) do 4 (závažný). Celkové skóre všech parametrů je ukazatelem vizuálního vzhledu nehtu. |
90 dní, 180 dní, 270 dní
|
|
Klinická účinnost: evoluce onychomykózy (výkon)
Časové okno: 90 dní, 180 dní, 270 dní
|
Hodnocení vývoje onychomykózy na D90 (3. měsíc), D180 (6. měsíc) a D270 (9. měsíc) výzkumníkem v přímém přenosu
|
90 dní, 180 dní, 270 dní
|
|
Dopad na kvalitu života (výkon)
Časové okno: 180 dní, 270 dní
|
Hodnocení dopadu na kvalitu života (QoL) pacientů pomocí validovaného dotazníku (NailQoL) na D0 (výchozí stav) a 180 (měsíc 6) a 270 (měsíc 9) dnů léčby testovacím zdravotnickým prostředkem nebo referenčním, resp.
|
180 dní, 270 dní
|
|
Subjektivní hodnotící dotazník pro pacienta (Výkon)
Časové okno: 14 dní, 90 dní, 180 dní, 270 dní
|
Hodnocení účinnosti, tolerance a přijatelnosti zkušebního zdravotnického prostředku a reference pacienty pomocí subjektivního hodnotícího dotazníku, provedeného v D14, D90 (3. měsíc), D180 (6. měsíc) a D270 (9. měsíc).
|
14 dní, 90 dní, 180 dní, 270 dní
|
|
Hodnocení tolerance
Časové okno: 90 dní, 180 dní, 270 dní
|
Hodnocení tolerance zkušebního zdravotnického prostředku a referenčního produktu v D90 (3. měsíc), D180 (6. měsíc) a D270 (9. měsíc).
Hodnocení provádí zkoušející prostřednictvím klinického hodnocení a výslechu subjektu.
Vyšetřovatel přidělí skóre mezi 0 (špatná tolerance) až 3 (velmi dobrá tolerance).
|
90 dní, 180 dní, 270 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23E1728
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .