KLIININEN TUTKIMUS KAHDEN TUOTTEEN TEHOKKUUDEN ja TURVALLISUUDEN ARVIOINTIIN ONYKOMYKOOSIN HOITOON
MONIKESKUSTEINEN, satunnaistettu, ARVIOIJASOKKOINEN KLIININEN TUTKIMUS KAHDEN TUOTTEEN TEHOKKUUDEN ja TURVALLISUUDEN ARVIOINTI ONYKOMYKOOSIN HOITOON
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Manon Laune, Project manager
- Puhelinnumero: +33472823656
- Sähköposti: manon.laune@cpt.eurofinseu.com
Opiskelupaikat
-
-
France
-
Villeurbanne, France, Ranska, 69100
- Rekrytointi
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Potilas, joka on antanut vapaasti tietoisen kirjallisen suostumuksensa. 2. Potilas, jolla on hyvä yleinen terveys. 3. Ikä: 18-70 vuotta; 4. Potilaalla, jolla on pinnallinen onykomykoosi vähintään yhdessä isossa varpaankynnessä tai sormenkynnessä (vähintään 10 % kummassakin käsivarressa) tai lievä tai kohtalainen disto-lateral onykomykoosi (ilman matriisin osallistumista ja osallistumista < 2/3 tableteista).
5. Potilas, jolla on positiivinen KOH-värjäys. 6. Potilaiden yhteistyöhaluinen ja tietoinen tuotteiden käyttötavoista sekä tarkastusten välttämättömyydestä ja kestosta, jotta voidaan odottaa täydellisen kiinnittymisen protokollaan.
7. Potilas pystyy psykologisesti ymmärtämään tietoa ja antamaan suostumuksensa.
8. Potilas, joka on lopettanut minkä tahansa systeemisen sienilääkkeen hoidon vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa ja/tai minkä tahansa paikallisen sienilääkkeen hoidon vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa.
9. Potilas, joka suostuu olemaan saamatta pedikyyriä/manikyyriä, tekokynsiä ja/tai kosmeettista kynsilakkaa tai muuta lääkitystä hoidettavalle kynnelle koko tutkimuksen ajan.
10. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää tehokkaaksi tunnustettua ehkäisyohjelmaa vähintään 12 viikkoa ennen seulontakäyntiä, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukausi tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaana oleva, imettävä nainen tai nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana; 2. Potilas, jonka tutkija katsoo todennäköisesti olevan tutkimussuunnitelman vastainen. 3. Potilas, joka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jonka poissulkemisjakso ei ole ohi. 4. Potilas, jolla on sairaus tai joka saa lääkitystä, joka tutkijan arvion mukaan saattaa potilaan tarpeettoman riskin; 5. Potilas, jolla on vakava tai etenevä sairaus (tutkijan harkinnan mukaan), kuten hallitsematon diabetes, perifeerinen verenkiertosairaus, HIV, psoriaasi, jäkälä, immuunivastetta heikentävä patologia… 6. Potilas, jolla on tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin lääkeaineen aineosista. testattuja tuotteita.
7. Potilas, jolla on ihosairaus tutkitulla alueella (muu kuin onykomykoosi, kuten angioma, dermatiitti…).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rikastettu
Käytetään kahdesti päivässä 9 kuukauden ajan
|
Käytettäväksi kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Loceryl
Käytetään kerran viikossa 9 kuukauden ajan
|
Käytettäväksi kerran viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokkoarviointi terveen kynnen pinnan prosenttiosuudesta
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Terveen pinnan prosenttiosuuden vaihtelu 270 päivän (9 kuukauden) hoidon jälkeen testilääketieteellisellä laitteella tai vertailutuotteella verrattuna perusarvoon.
Sokkoarviointi tehdään tartunnan saaneesta varpaankynnestä tai kynnestä otettujen valokuvien digitaalisella analyysillä.
|
270 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveen pinnan prosenttiosuus (suorituskyky)
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää
|
Terveen pinnan prosenttiosuuden vaihtelu 90 päivän (3 kuukauden) ja 180 päivän (6 kuukauden) hoidon jälkeen testilääketieteellisellä laitteella tai vertailutuotteella verrattuna perusarvoon.
Sokkoarviointi tehdään tartunnan saaneesta varpaankynnestä tai kynnestä otettujen valokuvien digitaalisella analyysillä.
|
90 päivää, 180 päivää
|
|
Mirobiologinen tehokkuus ; KOH-värjäys (suorituskyky)
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Molempien hoitojen mikrobiologisen tehokkuuden arviointi lähtötasoon verrattuna KOH-värjäyksellä ja sieniviljelmällä päivällä 270 (kuukausi 9)
|
270 päivää
|
|
Kliininen tehokkuus: Kynnen visuaalinen ulkonäkö (mukaan lukien onykolyysi, kynsidystrofia, kynsien värimuutos ja kynsien paksuuntuminen) (Suorituskyky)
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää, 270 päivää
|
Molempien hoitojen kliinisen tehokkuuden arviointi D0 (perustaso), D90 (kuukausi 3), D180 (kuukausi 6) ja D270 (kuukausi 9) arvioimalla seuraavat parametrit: onykolyysi, kynsidystrofia, kynsien värimuutos ja kynsien paksuuntuminen tutkija livenä. Jokainen parametri pisteytetään 0 (ei mitään) - 4 (vakava). Kaikkien parametrien kokonaispistemäärä on osoitus kynnen ulkonäöstä. |
90 päivää, 180 päivää, 270 päivää
|
|
Kliininen tehokkuus: onykomykoosin kehitys (suorituskyky)
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää, 270 päivää
|
Tutkijan arvio onykomykoosin kehityksestä päivinä D90 (kuukausi 3), D180 (kuukausi 6) ja D270 (kuukausi 9) livenä
|
90 päivää, 180 päivää, 270 päivää
|
|
Vaikutus elämänlaatuun (suorituskyky)
Aikaikkuna: 180 päivää, 270 päivää
|
Vaikutuksen arviointi potilaiden elämänlaatuun (QoL) käyttäen validoitua kyselylomaketta (NailQoL) D0 (perustaso) ja 180 (kuukausi 6) ja 270 (kuukausi 9) hoitopäivänä testilääketieteellisellä laitteella tai referenssillä, vastaavasti.
|
180 päivää, 270 päivää
|
|
Subjektiivinen arviointikysely potilaalle (suorituskyky)
Aikaikkuna: 14 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 270 päivää
|
Testattavan lääkinnällisen laitteen tehon, siedettävyyden ja hyväksyttävyyden arviointi sekä potilaiden antama referenssi käyttäen subjektiivista arviointikyselyä, suoritettu D14, D90 (kuukausi 3), D180 (kuukausi 6) ja D270 (kuukausi 9).
|
14 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 270 päivää
|
|
Toleranssin arviointi
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää, 270 päivää
|
Testattavan lääkinnällisen laitteen ja vertailutuotteen sietokyvyn arviointi D90 (kuukausi 3), D180 (kuukausi 6) ja D270 (kuukausi 9).
Arvioinnin suorittaa tutkija kliinisen arvioinnin ja koehenkilökyselyn avulla.
Tutkija antaa arvosanan välillä 0 (huono toleranssi) 3 (erittäin hyvä toleranssi).
|
90 päivää, 180 päivää, 270 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23E1728
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .