KLINISCHE UNTERSUCHUNG zur BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT und SICHERHEIT VON ZWEI PRODUKTEN zur BEHANDLUNG VON ONYCHOMYKOSE

Einschlusskriterien:

• 1. Der Patient hat seine/seine informierte, schriftliche Einwilligung freiwillig gegeben. 2. Der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten ist gut. 3. Alter: zwischen 18 und 70 Jahren; 4. Patient mit oberflächlicher Onychomykose an mindestens einem großen Zehen- oder Fingernagel (mindestens 10 % in jedem Arm) oder leichter bis mittelschwerer distolateraler Onychomykose (ohne Matrixbeteiligung und Beteiligung <2/3 der Tabletten).

  5. Patient mit positiver KOH-Färbung. 6. Der Patient ist kooperativ und sich der Anwendungsmodalitäten des Produkts sowie der Notwendigkeit und Dauer der Kontrollen bewusst, sodass eine perfekte Einhaltung des Protokolls erwartet werden kann.

  7. Der Patient ist psychologisch in der Lage, Informationen zu verstehen und seine/ihre Einwilligung zu geben.

  8. Der Patient hat seit mindestens 6 Monaten vor dem Screening jede systemische Antimykotika-Behandlung abgebrochen und/oder seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening eine topische Antimykotika-Behandlung.

  9. Patienten, die sich bereit erklären, während der gesamten Studiendauer keine Pediküre/Maniküre, künstliche Nägel und/oder kosmetischen Nagellack oder andere Medikamente auf dem zu behandelnden Nagel zu erhalten.

  10. Frauen im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Wochen vor dem Screening-Besuch, während der gesamten Studie und mindestens 1 Monat nach Studienende ein als wirksam anerkanntes Verhütungsmittel anwenden.

Ausschlusskriterien:

- 1. Schwangere, stillende Frau oder Frau, die während der Studie eine Schwangerschaft plant; 2. Patient, von dem der Prüfer annimmt, dass er das Protokoll wahrscheinlich nicht einhält. 3. Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder dessen Ausschlussfrist noch nicht abgelaufen ist. 4. Patient mit einer Erkrankung oder Einnahme eines Medikaments, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt; 5. Patient, der an einer schweren oder fortschreitenden Krankheit leidet (nach Ermessen des Prüfers) wie unkontrollierter Diabetes, periphere Kreislauferkrankung, HIV, Psoriasis, Lichen ruber, immunsuppressive Pathologie… 6. Patient mit einer bekannten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des geprüfte Produkte.

7. Patient mit Hautpathologie im untersuchten Bereich (außer Onychomykose wie Angiom, Dermatitis usw.).