INVESTIGAÇÃO CLÍNICA PARA AVALIAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE DOIS PRODUTOS PARA TRATAMENTO DE ONICOMICOSE
INVESTIGAÇÃO CLÍNICA MULTICÊNTRICA, RANDOMIZADA, AVALIADOR CEGO PARA AVALIAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE DOIS PRODUTOS PARA TRATAMENTO DE ONICOMICOSE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Manon Laune, Project manager
- Número de telefone: +33472823656
- E-mail: manon.laune@cpt.eurofinseu.com
Locais de estudo
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France
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Villeurbanne, France, França, 69100
- Recrutamento
- Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Paciente tendo dado livremente seu consentimento informado e por escrito. 2. Paciente com bom estado geral de saúde. 3. Idade: entre 18 e 70 anos; 4. Paciente com onicomicose superficial em pelo menos uma unha grande ou unha (por pelo menos 10% em cada braço) ou onicomicose disto-lateral leve a moderada (sem envolvimento da matriz e envolvimento <2/3 dos comprimidos).
5. Paciente com coloração KOH positiva. 6. Paciente cooperativo e ciente das modalidades de uso dos produtos e da necessidade e duração dos controles para que se possa esperar perfeita adesão ao protocolo.
7. Paciente ser psicologicamente capaz de compreender as informações e dar seu consentimento.
8. Paciente que interrompeu qualquer tratamento antifúngico sistêmico desde pelo menos 6 meses antes da triagem e/ou qualquer tratamento antifúngico tópico desde pelo menos 3 meses antes da triagem.
9. Paciente que concorda em não receber pedicure/manicure, unhas artificiais e/ou verniz cosmético ou outro medicamento na unha em tratamento durante toda a duração do estudo.
10. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um regime anticoncepcional reconhecido como eficaz desde pelo menos 12 semanas antes da visita de triagem, durante todo o estudo e pelo menos 1 mês após o final do estudo.
Critérios de exclusão:
- 1. Gestante, lactante ou mulher planejando engravidar durante o estudo; 2. Paciente considerado pelo investigador com probabilidade de não conformidade com o protocolo. 3. Paciente inscrito em outro ensaio clínico ou cujo período de exclusão não tenha terminado. 4. Paciente com doença ou recebendo medicamento que, no julgamento do investigador, coloque o paciente em risco indevido; 5. Paciente que sofre de uma doença grave ou progressiva (a critério do investigador), como diabetes não controlada, doença circulatória periférica, HIV, psoríase, líquen plano, patologia imunossupressora… 6. Paciente com alergia ou hipersensibilidade conhecida a um dos constituintes do produtos testados.
7. Paciente com patologia cutânea na zona estudada (exceto onicomicose como angioma, dermatite…).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enriquecido
Para ser usado duas vezes ao dia durante 9 meses
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Para ser usado duas vezes ao dia
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Experimental: Loceryl
Para ser usado 1 por semana durante 9 meses
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Para ser usado uma vez por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação cega da porcentagem de superfície ungueal saudável
Prazo: 270 dias
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Variação da percentagem de superfície saudável após 270 dias (9 meses) de tratamento com o dispositivo médico de teste ou produto de referência versus valor basal.
A avaliação cega é feita por análise digital de fotografias da unha ou unha infectada.
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270 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de superfície saudável (desempenho)
Prazo: 90 dias, 180 dias
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Variação da porcentagem de superfície saudável após 90 dias (3 meses) e 180 dias (6 meses) de tratamento com o dispositivo médico de teste ou produto de referência versus valor basal.
A avaliação cega é feita por análise digital de fotografias da unha ou unha infectada.
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90 dias, 180 dias
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Eficácia mirobiológica; Coloração KOH (Desempenho)
Prazo: 270 dias
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Avaliação da eficácia microbiológica de ambos os tratamentos versus linha de base por coloração com KOH e cultura fúngica no D270 (mês 9)
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270 dias
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Eficácia clínica: Aparência visual das unhas (incluindo onicólise, distrofia ungueal, descoloração e espessamento das unhas) (Desempenho)
Prazo: 90 dias, 180 dias, 270 dias
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Avaliação da eficácia clínica de ambos os tratamentos no D0 (baseline), D90 (mês 3), D180 (mês 6) e D270 (mês 9) pela avaliação dos seguintes parâmetros: onicólise, distrofia ungueal, descoloração ungueal e espessamento ungueal pelo investigador ao vivo. Cada parâmetro é pontuado de 0 (nenhum) a 4 (grave). A pontuação total de todos os parâmetros é uma indicação da aparência visual da unha. |
90 dias, 180 dias, 270 dias
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Eficácia clínica: evolução da onicomicose (Desempenho)
Prazo: 90 dias, 180 dias, 270 dias
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Avaliação da evolução da onicomicose no D90 (mês 3), D180 (mês 6) e D270 (mês 9) pelo investigador ao vivo
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90 dias, 180 dias, 270 dias
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Impacto na qualidade de vida (Desempenho)
Prazo: 180 dias, 270 dias
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Avaliação do impacto na qualidade de vida (QV) dos pacientes por meio de questionário validado (NailQoL) no D0 (baseline) e 180 (mês 6) e 270 (mês 9) dias de tratamento com o dispositivo médico teste ou referência, respectivamente
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180 dias, 270 dias
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Questionário de avaliação subjetiva do paciente (desempenho)
Prazo: 14 dias, 90 dias, 180 dias, 270 dias
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Avaliação da eficácia, tolerância e aceitabilidade do dispositivo médico teste e referência pelos pacientes por meio de questionário de avaliação subjetiva, realizada em D14, D90 (mês 3), D180 (mês 6) e D270 (mês 9).
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14 dias, 90 dias, 180 dias, 270 dias
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Avaliação da tolerância
Prazo: 90 dias, 180 dias, 270 dias
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Avaliação da tolerância do dispositivo médico de teste e produto de referência em D90 (mês 3), D180 (mês 6) e D270 (mês 9).
A avaliação é realizada pelo investigador por meio de avaliação clínica e interrogatório do sujeito.
O investigador atribuirá uma pontuação entre 0 (má tolerância) a 3 (muito boa tolerância).
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90 dias, 180 dias, 270 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23E1728
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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