Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ОЦЕНКЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ДВУХ ПРОДУКТОВ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОНИХОМИКОЗА

2 сентября 2025 г. обновлено: Oystershell NV

МУЛЬТИЦЕНТРИЧЕСКОЕ, РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, СЛЕПОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ДВУХ ПРОДУКТОВ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОНИХОМИКОЗА

Эффективность и безопасность ENRICHED (X92001591) будут оцениваться в многоцентровом рандомизированном слепом клиническом исследовании с участием 88 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъектов будут лечить либо тестируемым медицинским устройством (ENRICHED X92001591), либо эталонным продуктом (лоцерил, 5% аморолфин) в течение 9 месяцев. Основной целью исследования будет увеличение % здоровой поверхности ногтей по сравнению с исходным уровнем, по оценке исследователя вслепую. За субъектами будут наблюдать в течение 9 месяцев с посещениями в D0 (исходный уровень), D90 (3-й месяц), D180 (6-й месяц) и D270 (9-й месяц).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Villeurbanne, France, Франция, 69100
        • Рекрутинг
        • Eurofins DERMSCAN PHARMASCAN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1. Пациент дал добровольное информированное письменное согласие. 2. У пациента хорошее общее состояние здоровья. 3. Возраст: от 18 до 70 лет; 4. Пациент с поверхностным онихомикозом по крайней мере одного большого ногтя на ноге или руке (не менее 10% в каждой руке) или дисто-латеральным онихомикозом от легкой до умеренной степени тяжести (без поражения матрикса и вовлечения <2/3 таблеток).

    5. Пациент с положительным окрашиванием КОН. 6. Пациент готов сотрудничать и осведомлен об условиях использования продуктов, а также о необходимости и продолжительности контроля, чтобы можно было ожидать идеального соблюдения протокола.

    7. Пациент психологически способен понять информацию и дать свое согласие.

    8. Пациент прекратил любое системное противогрибковое лечение по крайней мере за 6 месяцев до скрининга и/или любое местное противогрибковое лечение по крайней мере за 3 месяца до скрининга.

    9. Пациент, который соглашается воздерживаться от нанесения педикюра/маникюра, накладных ногтей и/или косметического лака для ногтей или других лекарств на обрабатываемый ноготь в течение всего периода исследования.

    10. Женщинам детородного возраста следует использовать схему контрацепции, признанную эффективной, по крайней мере, за 12 недель до скринингового визита, в течение всего исследования и не менее 1 месяца после окончания исследования.

Критерии исключения:

- 1. Беременная, кормящая женщина или женщина, планирующая беременность во время исследования; 2. Пациент, по мнению исследователя, вероятно, не соответствует протоколу. 3. Пациент, включенный в другое клиническое исследование или период исключения которого еще не закончился. 4. Пациент с заболеванием или получающий лекарство, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неоправданному риску; 5. Пациент, страдающий тяжелым или прогрессирующим заболеванием (на усмотрение исследователя), таким как неконтролируемый диабет, заболевание периферического кровообращения, ВИЧ, псориаз, красный плоский лишай, иммуносупрессивная патология… 6. Пациент, имеющий известную аллергию или гиперчувствительность к одному из компонентов препарата. проверенная продукция.

7. Пациент с кожной патологией в исследуемой зоне (кроме онихомикоза, такого как ангиома, дерматит…).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обогащенный
Применять два раза в день в течение 9 месяцев.
Устройство: Обогащенный
Для использования два раза в день
Экспериментальный: Лоцерил
Применять 1 раз в неделю в течение 9 месяцев.
Лекарство: Лоцерил 5%
Для использования один раз в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слепая оценка процента здоровой поверхности ногтей.
Временное ограничение: 270 дней
Изменение процента здоровой поверхности после 270 дней (9 месяцев) лечения тестируемым медицинским устройством или эталонным продуктом по сравнению с исходным значением. Слепая оценка проводится путем цифрового анализа фотографий инфицированного ногтя на ноге или ноге.
270 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент здоровой поверхности (производительность)
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней
Изменение процента здоровой поверхности через 90 дней (3 месяца) и 180 дней (6 месяцев) лечения тестируемым медицинским устройством или эталонным продуктом по сравнению с исходным значением. Слепая оценка проводится путем цифрового анализа фотографий инфицированного ногтя на ноге или ноге.
90 дней, 180 дней
Миробиологическая эффективность; Окрашивание КОН (Performance)
Временное ограничение: 270 дней
Оценка микробиологической эффективности обоих методов лечения по сравнению с исходным уровнем путем окрашивания КОН и культуры грибков на 270-й день (9-й месяц)
270 дней
Клиническая эффективность: внешний вид ногтей (включая онихолизис, дистрофию ногтей, изменение цвета ногтей и утолщение ногтей) (Эффективность)
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 270 дней

Оценка клинической эффективности обоих методов лечения на Д0 (исходный уровень), Д90 (3-й месяц), Д180 (6-й месяц) и Д270 (9-й месяц) путем оценки следующих параметров: онихолизис, дистрофия ногтей, изменение цвета ногтей и утолщение ногтей по следователь в прямом эфире.

Каждый параметр оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (тяжелая степень). Суммарная оценка всех параметров является показателем внешнего вида ногтя.
90 дней, 180 дней, 270 дней
Клиническая эффективность: эволюция онихомикоза (показатели)
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 270 дней

Оценка развития онихомикоза на Д90 (3-й месяц), Д180 (6-й месяц) и Д270 (9-й месяц) исследователем вживую.

  • Неудача: увеличение общей площади заражения или обострение.
  • Статус-кво
  • Улучшение: уменьшение общей зараженной площади.
  • Успех: исчезновение всей зараженной территории.
90 дней, 180 дней, 270 дней
Влияние на качество жизни (Производительность)
Временное ограничение: 180 дней, 270 дней
Оценка влияния на качество жизни (КЖ) пациентов с использованием валидированного опросника (NailQoL) на Д0 (исходный уровень) и 180 (6-й месяц) и 270 (9-й месяц) дней лечения тестируемым медицинским изделием или эталонным изделием соответственно.
180 дней, 270 дней
Анкета субъективной оценки пациента (Работа)
Временное ограничение: 14 дней, 90 дней, 180 дней, 270 дней
Оценка эффективности, переносимости и приемлемости испытуемого медицинского изделия и рекомендаций пациентами с использованием опросника субъективной оценки, проведенная на 14-й день, 90-й день (3-й месяц), 180-й день (6-й месяц) и 270-й день (9-й месяц).
14 дней, 90 дней, 180 дней, 270 дней
Оценка толерантности
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 270 дней
Оценка переносимости испытуемого медицинского изделия и референтного препарата на Д90 (3-й месяц), Д180 (6-й месяц) и Д270 (9-й месяц). Оценка проводится исследователем посредством клинической оценки и опроса субъектов. Исследователь присвоит оценку от 0 (плохая переносимость) до 3 (очень хорошая переносимость).
90 дней, 180 дней, 270 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oystershell NV

Соавторы

Eurofins Dermscan Pharmascan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23E1728

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться