전동 내시경 괴사조직 제거 시스템을 사용하여 벽으로 둘러싸인 췌장 괴사의 수술적 대 내시경 절제술 (SERPENT)
2026년 4월 21일 업데이트: Abel Joseph, Stanford University
전동 내시경 괴사 조직 제거(PED) 시스템을 사용한 벽으로 둘러싸인 췌장 괴사의 수술적 대 내시경적 절제 - SERPENT 시험
목표:
이 임상 시험의 목표는 중증 급성 췌장염으로 인한 벽성괴사증(WON)에 대한 서로 다르지만 매우 효과적인 두 가지 치료 접근법의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.
참가자 인구:
이 연구에는 급성 괴사성 췌장염으로 인해 증상이 있는 WON을 경험하는 성인 환자가 포함됩니다.
주요 질문:
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 치료 후 6주 이내에 WON의 임상적 해결을 달성하는 데 있어 "내시경" 또는 전동 내시경 괴사 절제술(PED)을 이용한 직접 내시경 괴사 절제술(DEN)이 "수술" 또는 위경유 외과 괴사 절제술(SN)만큼 효과적입니까?
- 경위 SN과 비교하여 PED를 사용하는 DEN과 관련된 합병증, 비용, 입원 기간, 시술 시간, 재입원, 반복 시술 및 전반적인 환자 만족도는 어떻습니까?
비교 그룹:
연구자들은 PED와 함께 DEN을 받은 환자의 결과를 위횡단 SN을 받은 환자의 결과와 비교하여 임상적 성공, 합병증 발생률 및 전반적인 의료 비용에 상당한 차이가 있는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 두 치료 그룹(PED가 있는 DEN 또는 위통 SN) 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 그룹에 따라 배정된 치료 절차를 따릅니다.
- 임상 결과, 입원 기간, 삶의 질 및 환자 만족도를 평가하기 위해 시술 전후에 평가를 완료합니다.
- 치료 후 부작용이나 합병증이 있는지 모니터링하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자.
- 급성 췌장염(+지속적인 피로, 권태감, 복통, 위출구 폐쇄, 조기 포만감, 발열, 오한, 황달, 식욕 감소, 지속적인 구역/구토, 지방변)으로 인해 증상이 있는 WON+의 첫 번째 에피소드가 있는 환자
- HPB 외과 의사와 치료 내시경 의사로 구성된 다학제 위원회에서 판단하여 WON의 외과적 또는 내시경적 괴사 절제술을 시행할 대상인 환자.
- 반복 시술을 견딜 수 있는 환자.
- 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서를 제공했으며 필요한 후속 평가를 위해 돌아올 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- WON 내에 치료되지 않은 가성 동맥류가 기록되어 있습니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- WON 접근로 내에 위정맥류 또는 피할 수 없는 혈관이 끼어 있는 경우(시술 전 영상을 사용하여 볼 수 있음)
- ACS, 뇌졸중, 기계적 심혈관 판막과 같은 절대적인 심장 또는 혈관 징후에 대한 중재를 위해 중단할 수 없는 응고 장애 또는 항응고제 요법.
- 연구자의 판단에 따라 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않거나, 및/또는 연구 참여 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 의향이 없는 임신 또는 수유 여성 또는 가임기 여성.
- 환자는 이 시험의 종료점 분석을 방해할 수 있는 다른 시험에 등록되었습니다.
- 비소통성 췌장 또는 췌장외 체액 수집.
- 복막 유착으로 인한 광범위한 복부 수술 이력, 췌장염 진행 중 이전 또는 최근 수술, 위경유 수술 낭종위루술이 불가능한 원격 위 수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 직접 내시경 괴사절제술
내시경 팔에 무작위로 배정된 피험자는 미국에서 CE-Mark 613797 및 FDA De Novo 승인(DEN200016)을 받은 전동 내시경 괴사조직 제거 시스템을 사용하여 직접 내시경 괴사절제술을 받게 됩니다.
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환자는 먼저 괴사에 접근하기 위해 금속 스텐트를 부착한 전기소작 강화 내강을 사용하여 내시경 초음파 유도 낭종위루술을 받게 됩니다.
직접 내시경 괴사절제술은 외경이 5.1mm이고 작업 채널이 ≥6.0mm인 내시경과 호환되는 EndoRotor® NecroMax 6.0 PED 카테터를 사용하여 수행됩니다.
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실험적: 위경유 외과적 괴사절제술
수술군에 무작위 배정된 환자는 개복 또는 최소 침습(복강경) 위경유 수술 괴사절제술(SN)을 받게 됩니다.
두 가지 접근법 모두 복막강에 들어가 위를 식별하고 이를 통해 전방 위절개술이 이루어집니다.
위후부 괴사는 파인더 바늘이나 초음파를 사용하여 식별하고 후방 낭성위루형성술을 통해 접근합니다.
그런 다음 위횡단 SN을 수동으로 수행하고 모든 낭종액을 완전히 비워냅니다.
그런 다음 전방 위 절개술을 닫아 잔류 괴사 또는 췌장 효소가 위로 유출되어 상부 위장관으로 들어갈 수 있도록 합니다.
내시경 검사와 마찬가지로, 역위 수집 환자는 괴사의 완전한 성숙을 보장하기 위해 충분한 기간 동안 관찰됩니다.
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수술군에 무작위 배정된 환자는 완전한 괴사조직 제거를 수행할 수 있는 충분한 크기의 낭성위루형성술을 만들기 위한 목적으로 개방 또는 최소 침습(복강경) 위통과 SN을 받게 됩니다.
두 가지 접근법 모두 복막강에 들어가 위를 식별하고 이를 통해 전방 위절개술이 이루어집니다.
위후부 괴사는 파인더 바늘이나 초음파를 사용하여 식별하고 후방 낭성위루형성술을 통해 접근합니다.
그런 다음 위횡단 SN을 수동으로 수행하고 모든 낭종액을 완전히 비워냅니다.
그런 다음 전방 위 절개술을 닫아 잔류 괴사 또는 췌장 효소가 위로 유출되어 상부 위장관으로 들어갈 수 있도록 합니다.
내시경 검사와 마찬가지로, 역위 수집 환자는 괴사의 완전한 성숙을 보장하기 위해 충분한 기간 동안 관찰됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Debridement 6주 후 치료 성공
기간: 초기 개입부터 6주까지
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임상적 해소는 추가적인 내시경 또는 수술적 중재가 필요하지 않고 WON 증상이 임상적으로 개선되는 것으로 정의됩니다. AND CT 또는 MR 영상에서 WON이 70% 이상 감소된 것으로 정의된 방사선 해상도. |
초기 개입부터 6주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입일로부터 6개월 추적 종료 시 전체 치료 성공률
기간: 초기 개입부터 6개월 후 추적 종료까지
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임상적 해소는 6개월 추적 조사 완료 후 추가 내시경 또는 수술적 중재가 필요하지 않고 WON 증상이 임상적으로 개선되는 것으로 정의됩니다. AND 방사선학적 해상도는 6개월 추적 관찰 완료 후 CT 또는 MR 영상에서 WON이 70% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. |
초기 개입부터 6개월 후 추적 종료까지
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괴사조직 제거 후 72시간 이내 임상적 개선
기간: 초기 개입부터 치료 후 72시간까지
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임상적 개선은 PANTER 및 TENSION 시험에서 사용된 기준에 따라 정의됩니다. (8-10) "임상적 개선"은 다음과 같이 정의됩니다: i. 적어도 2개 기관계의 기능 개선(예: 순환계, 폐, 신장) 시술 후 72시간 이내에 연구자의 의학적 판단에 따라, 또는 ii. 감염의 세 가지 매개변수 중 두 가지가 최소 10% 개선됩니다(예: C-반응성 단백질, 백혈구 수 또는 온도) 시술 후 72시간 이내에. 다른 감염성 원인(예: 요로 감염)에 의한 이러한 매개변수의 악화는 제외됩니다. |
초기 개입부터 치료 후 72시간까지
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6개월 만에 임상 실패
기간: 초기 개입부터 6개월 후 추적 종료까지
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임상적 개선 또는 임상적 악화의 부재
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초기 개입부터 6개월 후 추적 종료까지
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30일 사망률
기간: 초기 개입부터 30일 후속 조치까지
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개입 후 30일에 발생하는 사망률
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초기 개입부터 30일 후속 조치까지
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전체 총 진료 비용
기간: 초기 개입부터 6개월 후 추적 종료까지
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전반적인 치료 성공을 달성하기 위한 환자당 치료 비용
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초기 개입부터 6개월 후 추적 종료까지
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6주차 총 진료 비용
기간: 초기 개입부터 6주차 후속 조치까지
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전반적인 일차 결과를 달성하기 위한 환자당 진료 비용
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초기 개입부터 6주차 후속 조치까지
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6개월 추적 관찰 시 WON 채취량(cm3) 감소율
기간: 초기 개입부터 6개월 후 추적 종료까지
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치료 전 CT 또는 MR 영상과 비교하여 WON 수집량(cm3)의 전체 크기가 감소한 비율(%)
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초기 개입부터 6개월 후 추적 종료까지
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6개월 추적 관찰 시 MR 영상 촬영 전후에 환자의 고형 괴사 해결율(%)
기간: 초기 개입부터 6개월 후 추적 종료까지
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치료 전 MRI 스캔과 비교하여 WON 수집량(cm3)의 고형 괴사 구성 요소의 감소율입니다.
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초기 개입부터 6개월 후 추적 종료까지
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시술 후 입원기간(회복기간)
기간: 지표 중재부터 6주차 퇴원까지
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지표 개입부터 퇴원까지의 입원 기간
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지표 중재부터 6주차 퇴원까지
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재입학
기간: 초기 개입부터 6개월 후 추적 종료까지
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질병이나 시술 관련 증상이나 사건으로 인해 병원에 재입원한 횟수입니다.
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초기 개입부터 6개월 후 추적 종료까지
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재개입 비율
기간: 초기 개입부터 6개월 후 추적 종료까지
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LAMS 제거를 위한 4주 추적관찰 절차를 제외하고 지표 중재술 이후 추가 배액 또는 괴사조직 제거를 위한 내시경, 방사선학적 또는 외과적 중재가 필요함
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초기 개입부터 6개월 후 추적 종료까지
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경피 배액 요구 사항
기간: 초기 개입부터 6개월 후 추적 종료까지
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경피 배액을 통한 추가 배액 필요
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초기 개입부터 6개월 후 추적 종료까지
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총 마취 기간
기간: 개입 당일(1일)
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일차 중재의 총 마취 기간
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개입 당일(1일)
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시술 관련 이상반응
기간: 초기 개입부터 6개월 후 추적 종료까지
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내시경 시술로 인한 부작용(예/아니요)
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초기 개입부터 6개월 후 추적 종료까지
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질병 관련 이상반응
기간: 초기 개입부터 6개월 후 추적 종료까지
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괴사성 췌장염으로 인한 부작용
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초기 개입부터 6개월 후 추적 종료까지
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환자 만족도
기간: 초기 개입부터 6개월 후 추적 종료까지
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시각적 아날로그 척도(0-10)로 등급이 매겨진 개입 후 6주째의 1차 개입에 대한 환자 만족도
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초기 개입부터 6개월 후 추적 종료까지
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주제 삶의 질(QOL)
기간: 초기 개입부터 6개월 후 추적 종료까지
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6개월 후 참가자를 대상으로 한 삶의 질 설문조사.
환자는 자신의 삶의 질(QoL)이 매우 나쁨에서 매우 좋음까지를 나타내는 수평 10cm 선에 표시하도록 요청받을 것입니다.
문구는 "당신의 전반적인 삶의 질을 어떻게 평가하시겠습니까?"입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 매우 좋음을 의미하고, 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
이 장비는 유효하며 임상 시험에 사용되었습니다.
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초기 개입부터 6개월 후 추적 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- Bakker OJ, van Santvoort HC, van Brunschot S, Geskus RB, Besselink MG, Bollen TL, van Eijck CH, Fockens P, Hazebroek EJ, Nijmeijer RM, Poley JW, van Ramshorst B, Vleggaar FP, Boermeester MA, Gooszen HG, Weusten BL, Timmer R; Dutch Pancreatitis Study Group. Endoscopic transgastric vs surgical necrosectomy for infected necrotizing pancreatitis: a randomized trial. JAMA. 2012 Mar 14;307(10):1053-61. doi: 10.1001/jama.2012.276.
- Seifert H, Biermer M, Schmitt W, Jurgensen C, Will U, Gerlach R, Kreitmair C, Meining A, Wehrmann T, Rosch T. Transluminal endoscopic necrosectomy after acute pancreatitis: a multicentre study with long-term follow-up (the GEPARD Study). Gut. 2009 Sep;58(9):1260-6. doi: 10.1136/gut.2008.163733. Epub 2009 Mar 11.
- Arvanitakis M, Dumonceau JM, Albert J, Badaoui A, Bali MA, Barthet M, Besselink M, Deviere J, Oliveira Ferreira A, Gyokeres T, Hritz I, Hucl T, Milashka M, Papanikolaou IS, Poley JW, Seewald S, Vanbiervliet G, van Lienden K, van Santvoort H, Voermans R, Delhaye M, van Hooft J. Endoscopic management of acute necrotizing pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) evidence-based multidisciplinary guidelines. Endoscopy. 2018 May;50(5):524-546. doi: 10.1055/a-0588-5365. Epub 2018 Apr 9.
- Trikudanathan G, Wolbrink DRJ, van Santvoort HC, Mallery S, Freeman M, Besselink MG. Current Concepts in Severe Acute and Necrotizing Pancreatitis: An Evidence-Based Approach. Gastroenterology. 2019 May;156(7):1994-2007.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.269. Epub 2019 Feb 15.
- Bang JY, Arnoletti JP, Holt BA, Sutton B, Hasan MK, Navaneethan U, Feranec N, Wilcox CM, Tharian B, Hawes RH, Varadarajulu S. An Endoscopic Transluminal Approach, Compared With Minimally Invasive Surgery, Reduces Complications and Costs for Patients With Necrotizing Pancreatitis. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):1027-1040.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.031. Epub 2018 Nov 16.
- Bang JY, Lakhtakia S, Thakkar S, Buxbaum JL, Waxman I, Sutton B, Memon SF, Singh S, Basha J, Singh A, Navaneethan U, Hawes RH, Wilcox CM, Varadarajulu S; United States Pancreatic Disease Study Group. Upfront endoscopic necrosectomy or step-up endoscopic approach for infected necrotising pancreatitis (DESTIN): a single-blinded, multicentre, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Jan;9(1):22-33. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00331-X. Epub 2023 Nov 18.
- Li AY, Bergquist JR, Visser BC. Necrosectomy in the Management of Necrotizing Pancreatitis. Adv Surg. 2021 Sep;55:231-250. doi: 10.1016/j.yasu.2021.05.016. No abstract available.
- Onnekink AM, Boxhoorn L, Timmerhuis HC, Bac ST, Besselink MG, Boermeester MA, Bollen TL, Bosscha K, Bouwense SAW, Bruno MJ, van Brunschot S, Cappendijk VC, Consten ECJ, Dejong CH, Dijkgraaf MGW, van Eijck CHJ, Erkelens WG, van Goor H, van Grinsven J, Haveman JW, van Hooft JE, Jansen JM, van Lienden KP, Meijssen MAC, Nieuwenhuijs VB, Poley JW, Quispel R, de Ridder RJ, Romkens TEH, van Santvoort HC, Scheepers JJ, Schwartz MP, Seerden T, Spanier MBW, Straathof JWA, Timmer R, Venneman NG, Verdonk RC, Vleggaar FP, van Wanrooij RL, Witteman BJM, Fockens P, Voermans RP; Dutch Pancreatitis Study Group. Endoscopic Versus Surgical Step-Up Approach for Infected Necrotizing Pancreatitis (ExTENSION): Long-term Follow-up of a Randomized Trial. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):712-722.e14. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.015. Epub 2022 May 14.
- Olsen GA, Schmidt PN, Novovic S, Hansen EF, Karstensen JG. Novel powered 5.0-mm endoscopic debridement catheter for endoscopic transmural necrosectomy of pancreatic walled-off necrosis: a case series of consecutive patients from a tertiary referral center (with video). Gastrointest Endosc. 2024 Feb;99(2):267-270. doi: 10.1016/j.gie.2023.10.044. Epub 2023 Oct 20.
- van Brunschot S, van Grinsven J, van Santvoort HC, Bakker OJ, Besselink MG, Boermeester MA, Bollen TL, Bosscha K, Bouwense SA, Bruno MJ, Cappendijk VC, Consten EC, Dejong CH, van Eijck CH, Erkelens WG, van Goor H, van Grevenstein WMU, Haveman JW, Hofker SH, Jansen JM, Lameris JS, van Lienden KP, Meijssen MA, Mulder CJ, Nieuwenhuijs VB, Poley JW, Quispel R, de Ridder RJ, Romkens TE, Scheepers JJ, Schepers NJ, Schwartz MP, Seerden T, Spanier BWM, Straathof JWA, Strijker M, Timmer R, Venneman NG, Vleggaar FP, Voermans RP, Witteman BJ, Gooszen HG, Dijkgraaf MG, Fockens P; Dutch Pancreatitis Study Group. Endoscopic or surgical step-up approach for infected necrotising pancreatitis: a multicentre randomised trial. Lancet. 2018 Jan 6;391(10115):51-58. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32404-2. Epub 2017 Nov 3.
- Puli SR, Graumlich JF, Pamulaparthy SR, Kalva N. Endoscopic transmural necrosectomy for walled-off pancreatic necrosis: a systematic review and meta-analysis. Can J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;28(1):50-3. doi: 10.1155/2014/539783. Epub 2013 Nov 8.
- Worhunsky DJ, Qadan M, Dua MM, Park WG, Poultsides GA, Norton JA, Visser BC. Laparoscopic transgastric necrosectomy for the management of pancreatic necrosis. J Am Coll Surg. 2014 Oct;219(4):735-43. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.04.012. Epub 2014 May 29.
- Fugazza A, Sethi A, Trindade AJ, Troncone E, Devlin J, Khashab MA, Vleggaar FP, Bogte A, Tarantino I, Deprez PH, Fabbri C, Aparicio JR, Fockens P, Voermans RP, Uwe W, Vanbiervliet G, Charachon A, Packey CD, Benias PC, El-Sherif Y, Paiji C, Ligresti D, Binda C, Martinez B, Correale L, Adler DG, Repici A, Anderloni A. International multicenter comprehensive analysis of adverse events associated with lumen-apposing metal stent placement for pancreatic fluid collection drainage. Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):574-583. doi: 10.1016/j.gie.2019.11.021. Epub 2019 Nov 20.
- van der Wiel SE, Poley JW, Grubben MJAL, Bruno MJ, Koch AD. The EndoRotor, a novel tool for the endoscopic management of pancreatic necrosis. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):E240-E241. doi: 10.1055/a-0628-6136. Epub 2018 Jun 19. No abstract available.
- Maatman TK, McGuire SP, Flick KF, Madison MK, Al-Haddad MA, Bick BL, Ceppa EP, DeWitt JM, Easler JJ, Fogel EL, Gromski MA, House MG, Lehman GA, Nakeeb A, Schmidt CM, Sherman S, Watkins JL, Zyromski NJ. Outcomes in Endoscopic and Operative Transgastric Pancreatic Debridement. Ann Surg. 2021 Sep 1;274(3):516-523. doi: 10.1097/SLA.0000000000004997.
- Stassen PMC, de Jonge PJF, Bruno MJ, Koch AD, Trindade AJ, Benias PC, Sejpal DV, Siddiqui UD, Chapman CG, Villa E, Tharian B, Inamdar S, Hwang JH, Barakat MT, Andalib I, Gaidhane M, Sarkar A, Shahid H, Tyberg A, Binmoeller K, Watson RR, Nett A, Schlag C, Abdelhafez M, Friedrich-Rust M, Schlachterman A, Chiang AL, Loren D, Kowalski T, Kahaleh M. Safety and efficacy of a novel resection system for direct endoscopic necrosectomy of walled-off pancreas necrosis: a prospective, international, multicenter trial. Gastrointest Endosc. 2022 Mar;95(3):471-479. doi: 10.1016/j.gie.2021.09.025. Epub 2021 Sep 22.
- Driedger M, Zyromski NJ, Visser BC, Jester A, Sutherland FR, Nakeeb A, Dixon E, Dua MM, House MG, Worhunsky DJ, Munene G, Ball CG. Surgical Transgastric Necrosectomy for Necrotizing Pancreatitis: A Single-stage Procedure for Walled-off Pancreatic Necrosis. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):163-168. doi: 10.1097/SLA.0000000000003048.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 78066
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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