Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk vs endoskopisk reseksjon av avvegget bukspyttkjertelnekrose ved bruk av det drevne endoskopiske debridement-systemet (SERPENT)

21. april 2026 oppdatert av: Abel Joseph, Stanford University

Kirurgisk vs endoskopisk reseksjon av avmurt bukspyttkjertelnekrose ved bruk av Powered Endoscopic Debridement (PED)-systemet - SERPENT-prøven

Mål:

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige, men svært effektive behandlingstilnærminger for avgrenset nekrose (WON) som følge av alvorlig akutt pankreatitt.

Deltakerpopulasjon:

Studien vil involvere voksne pasienter som opplever symptomatisk WON på grunn av akutt nekrotiserende pankreatitt.

Hovedspørsmål:

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Er "endoskopi" eller direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN) med drevet endoskopisk debridement (PED) like effektiv som "kirurgi" eller transgastrisk kirurgisk nekrosektomi (SN) for å oppnå klinisk oppløsning av WON innen seks uker etter behandling?
  2. Hva er frekvensen av komplikasjoner, kostnader, liggetid på sykehus, prosedyretid, reinnleggelse, gjentatte prosedyrer og generell pasienttilfredshet assosiert med DEN med PED sammenlignet med transgastrisk SN?

Sammenligningsgruppe:

Forskere vil sammenligne resultatene av pasienter som mottar DEN med PED med de som gjennomgår transgastrisk SN for å se om det er betydelige forskjeller i klinisk suksess, komplikasjonsrater og generelle helsekostnader.

Deltakerne vil:

  1. Bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene (DEN med PED eller transgastrisk SN).
  2. Gjennomgå den tildelte behandlingsprosedyren basert på deres gruppe.
  3. Fullfør vurderinger før og etter prosedyren for å evaluere kliniske utfall, lengde på sykehusopphold, livskvalitet og pasienttilfredshet.
  4. Bli overvåket for uønskede hendelser eller komplikasjoner etter behandlingen

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter 18 år eller eldre.
  • Pasienter med første episode av symptomatisk WON+ på grunn av akutt pankreatitt (+Vedvarende tretthet, ubehag, magesmerter, obstruksjon av gastrisk utløp, tidlig metthetsfølelse, feber, frysninger, gulsott, redusert appetitt, vedvarende kvalme/oppkast, steatorrhea)
  • Pasienter som er kandidater for kirurgisk eller endoskopisk nekrosektomi av WON, vurdert av en tverrfaglig komité bestående av HPB-kirurger og terapeutiske endoskopister.
  • Pasienter som tåler gjentatte prosedyrer.
  • Forsøkspersoner med evne til å forstå kravene til studien, som har gitt skriftlig informert samtykke, og som er villige og i stand til å komme tilbake for de nødvendige oppfølgingsvurderingene.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert ubehandlet pseudoaneurisme innen WON.
  • Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke.
  • Intervenerende gastriske varicer eller uunngåelige blodårer i WON-tilgangskanalen (synlig ved bruk av bildebehandling før prosedyre).
  • Koagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulasjonsbehandling som ikke kan avbrytes for intervensjon til en absolutt hjerte- eller vaskulær indikasjon som ACS, hjerneslag, mekaniske kardiovaskulære klaffer.
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode som vurderes av etterforskeren, og/eller ikke er villige til å bruke pålitelig prevensjon under studiedeltakelsen.
  • Pasienten er registrert i en annen studie som kan forstyrre endepunktanalysene i denne studien.
  • Ikke-kommuniserende væskeansamlinger fra bukspyttkjertelen eller ekstra-bukspyttkjertelen.
  • Omfattende abdominal kirurgisk historie på grunn av peritoneale adhesjoner, tidligere åpen eller nylig operasjon under pankreatittforløp, eller ekstern gastrisk kirurgi som utelukker en transgastrisk kirurgisk cystgastrostomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Direkte endoskopisk nekrosektomi
Forsøkspersoner som er randomisert til endoskopiarmen vil gjennomgå direkte endoskopisk nekrosektomi ved bruk av Powered Endoscopic Debridement System som har CE-merke 613797 og FDA De Novo-godkjenning i USA (DEN200016).
Pasienter vil først gjennomgå endoskopisk ultralyd-veiledet cystgastrostomi ved bruk av en elektrokauteri-forsterket lumen-tilpasset metallisk stent for å få tilgang til nekrosum. Direkte endoskopisk nekrosektomi vil bli utført med EndoRotor® NecroMax 6.0 PED-kateter som har en ytre diameter på 5,1 mm og er kompatibel med endoskoper som har en arbeidskanal på ≥6,0 mm.
Eksperimentell: Transgastrisk kirurgisk nekrosektomi
Pasienter randomisert til den kirurgiske armen vil gjennomgå åpen eller minimalt invasiv (laparoskopisk) transgastrisk kirurgisk nekrosektomi (SN). I begge tilnærmingene går man inn i bukhulen for å identifisere magen som en fremre gastrotomi gjøres gjennom. Den retrogastriske nekrosum identifiseres enten ved hjelp av en finnenål eller ultralyd og åpnes gjennom en bakre cystgastrostomi. Transgastrisk SN utføres deretter manuelt, og eventuell cystevæske evakueres fullstendig. Den fremre gastrotomien lukkes deretter slik at eventuell gjenværende nekrose eller pankreasenzym strømmer ut i magen og kommer inn i den øvre GI-kanalen. Som med endoskopi, observeres pasienter med retrogastriske samlinger i en tilstrekkelig periode for å sikre full modning av nekrosum.
Pasienter som er randomisert til den kirurgiske armen vil gjennomgå åpen eller minimalt invasiv (laparoskopisk) transgastrisk SN med sikte på å skape en rikelig størrelse cystgastrostomi for å utføre en fullstendig debridement. I begge tilnærmingene går man inn i bukhulen for å identifisere magen som en fremre gastrotomi gjøres gjennom. Den retrogastriske nekrosum identifiseres enten ved hjelp av en finnenål eller ultralyd og åpnes gjennom en bakre cystgastrostomi. Transgastrisk SN utføres deretter manuelt, og eventuell cystevæske evakueres fullstendig. Den fremre gastrotomien lukkes deretter slik at eventuell gjenværende nekrose eller pankreasenzym strømmer ut i magen og kommer inn i den øvre GI-kanalen. Som med endoskopi, observeres pasienter med retrogastriske samlinger i en tilstrekkelig periode for å sikre full modning av nekrosum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess 6 uker etter debridement
Tidsramme: Fra innledende intervensjon til 6 uker

Klinisk oppløsning er definert som klinisk forbedring av WON-symptomer som utelukker behovet for ytterligere endoskopiske eller kirurgiske inngrep.

OG Radiografisk oppløsning definert som >70 % reduksjon i WON på CT- eller MR-avbildning.

Fra innledende intervensjon til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingssuksessrate ved slutten av 6 måneders oppfølging fra intervensjonsdato
Tidsramme: Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder

Klinisk oppløsning er definert som klinisk forbedring av WON-symptomer som utelukker behovet for ytterligere endoskopiske eller kirurgiske inngrep etter fullført 6-måneders oppfølging.

OG Radiografisk oppløsning definert som >70 % reduksjon i WON på CT- eller MR-avbildning etter fullført 6-måneders oppfølging.

Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
Klinisk forbedring innen 72 timer etter debridering
Tidsramme: Fra initial intervensjon til 72 timer etter behandling

Klinisk forbedring er definert i henhold til kriteriene brukt i PANTER og TENSION studien. (8-10) "Klinisk forbedring" definert som: i. Forbedret funksjon av minst to organsystemer (dvs. sirkulasjon, lunge, nyre) i henhold til etterforskerens medisinske vurdering innen 72 timer etter prosedyren, eller; ii. Minst 10 % forbedring av to av tre infeksjonsparametre (dvs. C-reaktivt protein, antall leukocytter eller temperatur) innen 72 timer etter prosedyren.

Forverring av disse parametrene av andre smittsomme årsaker (f.eks. urinveisinfeksjon) vil bli utelukket.

Fra initial intervensjon til 72 timer etter behandling
Klinisk svikt ved 6 måneder
Tidsramme: Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
Fravær av klinisk bedring eller klinisk forverring
Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra første intervensjon til oppfølging etter 30 dager
Dødelighet oppstår 30 dager etter intervensjon
Fra første intervensjon til oppfølging etter 30 dager
Totale totale omsorgskostnader
Tidsramme: Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
Behandlingskostnad per pasient for å oppnå samlet behandlingssuksess
Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
Samlet omsorgskostnad ved 6 uker
Tidsramme: Fra første intervensjon til oppfølging ved 6 uker
Behandlingskostnad per pasient for å oppnå samlet primærresultat
Fra første intervensjon til oppfølging ved 6 uker
Prosentvis reduksjon i WON samlingsvolum (cm3) ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
Prosentvis reduksjon i total størrelse på WON-samlingsvolumet (cm3) sammenlignet med CT- eller MR-avbildning før behandling.
Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
Prosentvis oppløsning av fast nekrosum hos pasienter med pre- og post-MR-avbildning ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
Prosentvis reduksjon i solid nekrosekomponent av WON-oppsamlingsvolumet (cm3) sammenlignet med MR-skanning før behandling.
Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
Lengde på sykehusinnleggelse etter prosedyren (restitusjonstid)
Tidsramme: Fra indeksintervensjon til sykehusutskrivning ved 6 uker
Lengde på sykehusinnleggelse fra indeksintervensjon til sykehusutskrivning
Fra indeksintervensjon til sykehusutskrivning ved 6 uker
Gjeninnleggelser
Tidsramme: Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
Antall reinnleggelser på sykehus på grunn av sykdom eller prosedyrerelaterte symptomer eller hendelser.
Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
Reintervensjonsrater
Tidsramme: Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
Behov for endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk inngrep for ytterligere drenering eller nekrotisk debridering etter indeksintervensjonen, unntatt oppfølgingsprosedyren etter 4 uker for fjerning av LAMS
Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
Krav om perkutant drenering
Tidsramme: Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
Behov for ytterligere drenering med perkutant drenering
Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
Total anestesivarighet
Tidsramme: På intervensjonsdagen (1 dag)
Total varighet av anestesi ved primær intervensjon
På intervensjonsdagen (1 dag)
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
Enhver uønsket hendelse som følge av endoskopisk intervensjon (ja/nei)
Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
Sykdomsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
Enhver uønsket hendelse som følge av nekrotiserende pankreatitt
Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
Pasienttilfredshet med primær intervensjon 6 uker etter intervensjon gradert på en visuell analog skala (0-10)
Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
Fagets livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
Livskvalitetsundersøkelse til deltakere ved 6 måneders oppfølging. Pasienter vil bli bedt om å sette et merke på en horisontal 10 cm linje som indikerer hans/hennes livskvalitet fra svært dårlig til svært god. Ordlyden vil være: "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet?". Høyere skår indikerer svært god livskvalitet og lavere skår indikerer dårlig livskvalitet. Instrumentet er gyldig og har blitt brukt i kliniske studier.
Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere