- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06691919
Kirurgisk vs endoskopisk reseksjon av avvegget bukspyttkjertelnekrose ved bruk av det drevne endoskopiske debridement-systemet (SERPENT)
Kirurgisk vs endoskopisk reseksjon av avmurt bukspyttkjertelnekrose ved bruk av Powered Endoscopic Debridement (PED)-systemet - SERPENT-prøven
Mål:
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to forskjellige, men svært effektive behandlingstilnærminger for avgrenset nekrose (WON) som følge av alvorlig akutt pankreatitt.
Deltakerpopulasjon:
Studien vil involvere voksne pasienter som opplever symptomatisk WON på grunn av akutt nekrotiserende pankreatitt.
Hovedspørsmål:
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er "endoskopi" eller direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN) med drevet endoskopisk debridement (PED) like effektiv som "kirurgi" eller transgastrisk kirurgisk nekrosektomi (SN) for å oppnå klinisk oppløsning av WON innen seks uker etter behandling?
- Hva er frekvensen av komplikasjoner, kostnader, liggetid på sykehus, prosedyretid, reinnleggelse, gjentatte prosedyrer og generell pasienttilfredshet assosiert med DEN med PED sammenlignet med transgastrisk SN?
Sammenligningsgruppe:
Forskere vil sammenligne resultatene av pasienter som mottar DEN med PED med de som gjennomgår transgastrisk SN for å se om det er betydelige forskjeller i klinisk suksess, komplikasjonsrater og generelle helsekostnader.
Deltakerne vil:
- Bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingsgruppene (DEN med PED eller transgastrisk SN).
- Gjennomgå den tildelte behandlingsprosedyren basert på deres gruppe.
- Fullfør vurderinger før og etter prosedyren for å evaluere kliniske utfall, lengde på sykehusopphold, livskvalitet og pasienttilfredshet.
- Bli overvåket for uønskede hendelser eller komplikasjoner etter behandlingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter 18 år eller eldre.
- Pasienter med første episode av symptomatisk WON+ på grunn av akutt pankreatitt (+Vedvarende tretthet, ubehag, magesmerter, obstruksjon av gastrisk utløp, tidlig metthetsfølelse, feber, frysninger, gulsott, redusert appetitt, vedvarende kvalme/oppkast, steatorrhea)
- Pasienter som er kandidater for kirurgisk eller endoskopisk nekrosektomi av WON, vurdert av en tverrfaglig komité bestående av HPB-kirurger og terapeutiske endoskopister.
- Pasienter som tåler gjentatte prosedyrer.
- Forsøkspersoner med evne til å forstå kravene til studien, som har gitt skriftlig informert samtykke, og som er villige og i stand til å komme tilbake for de nødvendige oppfølgingsvurderingene.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumentert ubehandlet pseudoaneurisme innen WON.
- Subjektet er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke.
- Intervenerende gastriske varicer eller uunngåelige blodårer i WON-tilgangskanalen (synlig ved bruk av bildebehandling før prosedyre).
- Koagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulasjonsbehandling som ikke kan avbrytes for intervensjon til en absolutt hjerte- eller vaskulær indikasjon som ACS, hjerneslag, mekaniske kardiovaskulære klaffer.
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode som vurderes av etterforskeren, og/eller ikke er villige til å bruke pålitelig prevensjon under studiedeltakelsen.
- Pasienten er registrert i en annen studie som kan forstyrre endepunktanalysene i denne studien.
- Ikke-kommuniserende væskeansamlinger fra bukspyttkjertelen eller ekstra-bukspyttkjertelen.
- Omfattende abdominal kirurgisk historie på grunn av peritoneale adhesjoner, tidligere åpen eller nylig operasjon under pankreatittforløp, eller ekstern gastrisk kirurgi som utelukker en transgastrisk kirurgisk cystgastrostomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Direkte endoskopisk nekrosektomi
Forsøkspersoner som er randomisert til endoskopiarmen vil gjennomgå direkte endoskopisk nekrosektomi ved bruk av Powered Endoscopic Debridement System som har CE-merke 613797 og FDA De Novo-godkjenning i USA (DEN200016).
|
Pasienter vil først gjennomgå endoskopisk ultralyd-veiledet cystgastrostomi ved bruk av en elektrokauteri-forsterket lumen-tilpasset metallisk stent for å få tilgang til nekrosum.
Direkte endoskopisk nekrosektomi vil bli utført med EndoRotor® NecroMax 6.0 PED-kateter som har en ytre diameter på 5,1 mm og er kompatibel med endoskoper som har en arbeidskanal på ≥6,0 mm.
|
|
Eksperimentell: Transgastrisk kirurgisk nekrosektomi
Pasienter randomisert til den kirurgiske armen vil gjennomgå åpen eller minimalt invasiv (laparoskopisk) transgastrisk kirurgisk nekrosektomi (SN).
I begge tilnærmingene går man inn i bukhulen for å identifisere magen som en fremre gastrotomi gjøres gjennom.
Den retrogastriske nekrosum identifiseres enten ved hjelp av en finnenål eller ultralyd og åpnes gjennom en bakre cystgastrostomi.
Transgastrisk SN utføres deretter manuelt, og eventuell cystevæske evakueres fullstendig.
Den fremre gastrotomien lukkes deretter slik at eventuell gjenværende nekrose eller pankreasenzym strømmer ut i magen og kommer inn i den øvre GI-kanalen.
Som med endoskopi, observeres pasienter med retrogastriske samlinger i en tilstrekkelig periode for å sikre full modning av nekrosum.
|
Pasienter som er randomisert til den kirurgiske armen vil gjennomgå åpen eller minimalt invasiv (laparoskopisk) transgastrisk SN med sikte på å skape en rikelig størrelse cystgastrostomi for å utføre en fullstendig debridement.
I begge tilnærmingene går man inn i bukhulen for å identifisere magen som en fremre gastrotomi gjøres gjennom.
Den retrogastriske nekrosum identifiseres enten ved hjelp av en finnenål eller ultralyd og åpnes gjennom en bakre cystgastrostomi.
Transgastrisk SN utføres deretter manuelt, og eventuell cystevæske evakueres fullstendig.
Den fremre gastrotomien lukkes deretter slik at eventuell gjenværende nekrose eller pankreasenzym strømmer ut i magen og kommer inn i den øvre GI-kanalen.
Som med endoskopi, observeres pasienter med retrogastriske samlinger i en tilstrekkelig periode for å sikre full modning av nekrosum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess 6 uker etter debridement
Tidsramme: Fra innledende intervensjon til 6 uker
|
Klinisk oppløsning er definert som klinisk forbedring av WON-symptomer som utelukker behovet for ytterligere endoskopiske eller kirurgiske inngrep. OG Radiografisk oppløsning definert som >70 % reduksjon i WON på CT- eller MR-avbildning. |
Fra innledende intervensjon til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet behandlingssuksessrate ved slutten av 6 måneders oppfølging fra intervensjonsdato
Tidsramme: Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
|
Klinisk oppløsning er definert som klinisk forbedring av WON-symptomer som utelukker behovet for ytterligere endoskopiske eller kirurgiske inngrep etter fullført 6-måneders oppfølging. OG Radiografisk oppløsning definert som >70 % reduksjon i WON på CT- eller MR-avbildning etter fullført 6-måneders oppfølging. |
Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
|
|
Klinisk forbedring innen 72 timer etter debridering
Tidsramme: Fra initial intervensjon til 72 timer etter behandling
|
Klinisk forbedring er definert i henhold til kriteriene brukt i PANTER og TENSION studien. (8-10) "Klinisk forbedring" definert som: i. Forbedret funksjon av minst to organsystemer (dvs. sirkulasjon, lunge, nyre) i henhold til etterforskerens medisinske vurdering innen 72 timer etter prosedyren, eller; ii. Minst 10 % forbedring av to av tre infeksjonsparametre (dvs. C-reaktivt protein, antall leukocytter eller temperatur) innen 72 timer etter prosedyren. Forverring av disse parametrene av andre smittsomme årsaker (f.eks. urinveisinfeksjon) vil bli utelukket. |
Fra initial intervensjon til 72 timer etter behandling
|
|
Klinisk svikt ved 6 måneder
Tidsramme: Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
|
Fravær av klinisk bedring eller klinisk forverring
|
Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra første intervensjon til oppfølging etter 30 dager
|
Dødelighet oppstår 30 dager etter intervensjon
|
Fra første intervensjon til oppfølging etter 30 dager
|
|
Totale totale omsorgskostnader
Tidsramme: Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
|
Behandlingskostnad per pasient for å oppnå samlet behandlingssuksess
|
Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
|
|
Samlet omsorgskostnad ved 6 uker
Tidsramme: Fra første intervensjon til oppfølging ved 6 uker
|
Behandlingskostnad per pasient for å oppnå samlet primærresultat
|
Fra første intervensjon til oppfølging ved 6 uker
|
|
Prosentvis reduksjon i WON samlingsvolum (cm3) ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
|
Prosentvis reduksjon i total størrelse på WON-samlingsvolumet (cm3) sammenlignet med CT- eller MR-avbildning før behandling.
|
Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
|
|
Prosentvis oppløsning av fast nekrosum hos pasienter med pre- og post-MR-avbildning ved 6-måneders oppfølging
Tidsramme: Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
|
Prosentvis reduksjon i solid nekrosekomponent av WON-oppsamlingsvolumet (cm3) sammenlignet med MR-skanning før behandling.
|
Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse etter prosedyren (restitusjonstid)
Tidsramme: Fra indeksintervensjon til sykehusutskrivning ved 6 uker
|
Lengde på sykehusinnleggelse fra indeksintervensjon til sykehusutskrivning
|
Fra indeksintervensjon til sykehusutskrivning ved 6 uker
|
|
Gjeninnleggelser
Tidsramme: Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
|
Antall reinnleggelser på sykehus på grunn av sykdom eller prosedyrerelaterte symptomer eller hendelser.
|
Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
|
|
Reintervensjonsrater
Tidsramme: Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
|
Behov for endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk inngrep for ytterligere drenering eller nekrotisk debridering etter indeksintervensjonen, unntatt oppfølgingsprosedyren etter 4 uker for fjerning av LAMS
|
Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
|
|
Krav om perkutant drenering
Tidsramme: Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
|
Behov for ytterligere drenering med perkutant drenering
|
Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
|
|
Total anestesivarighet
Tidsramme: På intervensjonsdagen (1 dag)
|
Total varighet av anestesi ved primær intervensjon
|
På intervensjonsdagen (1 dag)
|
|
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
|
Enhver uønsket hendelse som følge av endoskopisk intervensjon (ja/nei)
|
Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
|
|
Sykdomsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
|
Enhver uønsket hendelse som følge av nekrotiserende pankreatitt
|
Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
|
Pasienttilfredshet med primær intervensjon 6 uker etter intervensjon gradert på en visuell analog skala (0-10)
|
Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
|
|
Fagets livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
|
Livskvalitetsundersøkelse til deltakere ved 6 måneders oppfølging.
Pasienter vil bli bedt om å sette et merke på en horisontal 10 cm linje som indikerer hans/hennes livskvalitet fra svært dårlig til svært god.
Ordlyden vil være: "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet?".
Høyere skår indikerer svært god livskvalitet og lavere skår indikerer dårlig livskvalitet.
Instrumentet er gyldig og har blitt brukt i kliniske studier.
|
Fra første intervensjon til slutten av oppfølging ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- Bakker OJ, van Santvoort HC, van Brunschot S, Geskus RB, Besselink MG, Bollen TL, van Eijck CH, Fockens P, Hazebroek EJ, Nijmeijer RM, Poley JW, van Ramshorst B, Vleggaar FP, Boermeester MA, Gooszen HG, Weusten BL, Timmer R; Dutch Pancreatitis Study Group. Endoscopic transgastric vs surgical necrosectomy for infected necrotizing pancreatitis: a randomized trial. JAMA. 2012 Mar 14;307(10):1053-61. doi: 10.1001/jama.2012.276.
- Seifert H, Biermer M, Schmitt W, Jurgensen C, Will U, Gerlach R, Kreitmair C, Meining A, Wehrmann T, Rosch T. Transluminal endoscopic necrosectomy after acute pancreatitis: a multicentre study with long-term follow-up (the GEPARD Study). Gut. 2009 Sep;58(9):1260-6. doi: 10.1136/gut.2008.163733. Epub 2009 Mar 11.
- Arvanitakis M, Dumonceau JM, Albert J, Badaoui A, Bali MA, Barthet M, Besselink M, Deviere J, Oliveira Ferreira A, Gyokeres T, Hritz I, Hucl T, Milashka M, Papanikolaou IS, Poley JW, Seewald S, Vanbiervliet G, van Lienden K, van Santvoort H, Voermans R, Delhaye M, van Hooft J. Endoscopic management of acute necrotizing pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) evidence-based multidisciplinary guidelines. Endoscopy. 2018 May;50(5):524-546. doi: 10.1055/a-0588-5365. Epub 2018 Apr 9.
- Trikudanathan G, Wolbrink DRJ, van Santvoort HC, Mallery S, Freeman M, Besselink MG. Current Concepts in Severe Acute and Necrotizing Pancreatitis: An Evidence-Based Approach. Gastroenterology. 2019 May;156(7):1994-2007.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.269. Epub 2019 Feb 15.
- Bang JY, Arnoletti JP, Holt BA, Sutton B, Hasan MK, Navaneethan U, Feranec N, Wilcox CM, Tharian B, Hawes RH, Varadarajulu S. An Endoscopic Transluminal Approach, Compared With Minimally Invasive Surgery, Reduces Complications and Costs for Patients With Necrotizing Pancreatitis. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):1027-1040.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.031. Epub 2018 Nov 16.
- Bang JY, Lakhtakia S, Thakkar S, Buxbaum JL, Waxman I, Sutton B, Memon SF, Singh S, Basha J, Singh A, Navaneethan U, Hawes RH, Wilcox CM, Varadarajulu S; United States Pancreatic Disease Study Group. Upfront endoscopic necrosectomy or step-up endoscopic approach for infected necrotising pancreatitis (DESTIN): a single-blinded, multicentre, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Jan;9(1):22-33. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00331-X. Epub 2023 Nov 18.
- Li AY, Bergquist JR, Visser BC. Necrosectomy in the Management of Necrotizing Pancreatitis. Adv Surg. 2021 Sep;55:231-250. doi: 10.1016/j.yasu.2021.05.016. No abstract available.
- Onnekink AM, Boxhoorn L, Timmerhuis HC, Bac ST, Besselink MG, Boermeester MA, Bollen TL, Bosscha K, Bouwense SAW, Bruno MJ, van Brunschot S, Cappendijk VC, Consten ECJ, Dejong CH, Dijkgraaf MGW, van Eijck CHJ, Erkelens WG, van Goor H, van Grinsven J, Haveman JW, van Hooft JE, Jansen JM, van Lienden KP, Meijssen MAC, Nieuwenhuijs VB, Poley JW, Quispel R, de Ridder RJ, Romkens TEH, van Santvoort HC, Scheepers JJ, Schwartz MP, Seerden T, Spanier MBW, Straathof JWA, Timmer R, Venneman NG, Verdonk RC, Vleggaar FP, van Wanrooij RL, Witteman BJM, Fockens P, Voermans RP; Dutch Pancreatitis Study Group. Endoscopic Versus Surgical Step-Up Approach for Infected Necrotizing Pancreatitis (ExTENSION): Long-term Follow-up of a Randomized Trial. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):712-722.e14. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.015. Epub 2022 May 14.
- Olsen GA, Schmidt PN, Novovic S, Hansen EF, Karstensen JG. Novel powered 5.0-mm endoscopic debridement catheter for endoscopic transmural necrosectomy of pancreatic walled-off necrosis: a case series of consecutive patients from a tertiary referral center (with video). Gastrointest Endosc. 2024 Feb;99(2):267-270. doi: 10.1016/j.gie.2023.10.044. Epub 2023 Oct 20.
- van Brunschot S, van Grinsven J, van Santvoort HC, Bakker OJ, Besselink MG, Boermeester MA, Bollen TL, Bosscha K, Bouwense SA, Bruno MJ, Cappendijk VC, Consten EC, Dejong CH, van Eijck CH, Erkelens WG, van Goor H, van Grevenstein WMU, Haveman JW, Hofker SH, Jansen JM, Lameris JS, van Lienden KP, Meijssen MA, Mulder CJ, Nieuwenhuijs VB, Poley JW, Quispel R, de Ridder RJ, Romkens TE, Scheepers JJ, Schepers NJ, Schwartz MP, Seerden T, Spanier BWM, Straathof JWA, Strijker M, Timmer R, Venneman NG, Vleggaar FP, Voermans RP, Witteman BJ, Gooszen HG, Dijkgraaf MG, Fockens P; Dutch Pancreatitis Study Group. Endoscopic or surgical step-up approach for infected necrotising pancreatitis: a multicentre randomised trial. Lancet. 2018 Jan 6;391(10115):51-58. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32404-2. Epub 2017 Nov 3.
- Puli SR, Graumlich JF, Pamulaparthy SR, Kalva N. Endoscopic transmural necrosectomy for walled-off pancreatic necrosis: a systematic review and meta-analysis. Can J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;28(1):50-3. doi: 10.1155/2014/539783. Epub 2013 Nov 8.
- Worhunsky DJ, Qadan M, Dua MM, Park WG, Poultsides GA, Norton JA, Visser BC. Laparoscopic transgastric necrosectomy for the management of pancreatic necrosis. J Am Coll Surg. 2014 Oct;219(4):735-43. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.04.012. Epub 2014 May 29.
- Fugazza A, Sethi A, Trindade AJ, Troncone E, Devlin J, Khashab MA, Vleggaar FP, Bogte A, Tarantino I, Deprez PH, Fabbri C, Aparicio JR, Fockens P, Voermans RP, Uwe W, Vanbiervliet G, Charachon A, Packey CD, Benias PC, El-Sherif Y, Paiji C, Ligresti D, Binda C, Martinez B, Correale L, Adler DG, Repici A, Anderloni A. International multicenter comprehensive analysis of adverse events associated with lumen-apposing metal stent placement for pancreatic fluid collection drainage. Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):574-583. doi: 10.1016/j.gie.2019.11.021. Epub 2019 Nov 20.
- van der Wiel SE, Poley JW, Grubben MJAL, Bruno MJ, Koch AD. The EndoRotor, a novel tool for the endoscopic management of pancreatic necrosis. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):E240-E241. doi: 10.1055/a-0628-6136. Epub 2018 Jun 19. No abstract available.
- Maatman TK, McGuire SP, Flick KF, Madison MK, Al-Haddad MA, Bick BL, Ceppa EP, DeWitt JM, Easler JJ, Fogel EL, Gromski MA, House MG, Lehman GA, Nakeeb A, Schmidt CM, Sherman S, Watkins JL, Zyromski NJ. Outcomes in Endoscopic and Operative Transgastric Pancreatic Debridement. Ann Surg. 2021 Sep 1;274(3):516-523. doi: 10.1097/SLA.0000000000004997.
- Stassen PMC, de Jonge PJF, Bruno MJ, Koch AD, Trindade AJ, Benias PC, Sejpal DV, Siddiqui UD, Chapman CG, Villa E, Tharian B, Inamdar S, Hwang JH, Barakat MT, Andalib I, Gaidhane M, Sarkar A, Shahid H, Tyberg A, Binmoeller K, Watson RR, Nett A, Schlag C, Abdelhafez M, Friedrich-Rust M, Schlachterman A, Chiang AL, Loren D, Kowalski T, Kahaleh M. Safety and efficacy of a novel resection system for direct endoscopic necrosectomy of walled-off pancreas necrosis: a prospective, international, multicenter trial. Gastrointest Endosc. 2022 Mar;95(3):471-479. doi: 10.1016/j.gie.2021.09.025. Epub 2021 Sep 22.
- Driedger M, Zyromski NJ, Visser BC, Jester A, Sutherland FR, Nakeeb A, Dixon E, Dua MM, House MG, Worhunsky DJ, Munene G, Ball CG. Surgical Transgastric Necrosectomy for Necrotizing Pancreatitis: A Single-stage Procedure for Walled-off Pancreatic Necrosis. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):163-168. doi: 10.1097/SLA.0000000000003048.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 78066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .