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Chirurgische vs. endoskopische Resektion einer abgeschotteten Pankreasnekrose mit dem angetriebenen endoskopischen Debridement-System (SERPENT)

21. April 2026 aktualisiert von: Abel Joseph, Stanford University

Chirurgische vs. endoskopische Resektion einer abgeschotteten Pankreasnekrose mit dem Powered Endoscopic Debridement (PED)-System – die SERPENT-Studie

Ziel:

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit zweier unterschiedlicher, aber hochwirksamer Behandlungsansätze für Walled-Off-Nekrose (WON) infolge schwerer akuter Pankreatitis zu vergleichen.

Teilnehmerpopulation:

An der Studie werden erwachsene Patienten mit symptomatischem WON aufgrund einer akuten nekrotisierenden Pankreatitis teilnehmen.

Hauptfragen:

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Ist „Endoskopie“ oder direkte endoskopische Nekrosektomie (DEN) mit motorischem endoskopischem Debridement (PED) genauso wirksam wie „Chirurgie“ oder transgastrische chirurgische Nekrosektomie (SN), um eine klinische Auflösung von WON innerhalb von sechs Wochen nach der Behandlung zu erreichen?
  2. Wie hoch sind die Komplikationsraten, Kosten, Krankenhausaufenthaltsdauer, Eingriffszeit, Rückübernahme, wiederholte Eingriffe und die allgemeine Patientenzufriedenheit im Zusammenhang mit DEN mit PED im Vergleich zu transgastrischem SN?

Vergleichsgruppe:

Die Forscher werden die Ergebnisse von Patienten, die DEN mit PED erhalten, mit denen von Patienten vergleichen, die sich einer transgastrischen SN unterziehen, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede im klinischen Erfolg, der Komplikationsrate und den gesamten Gesundheitskosten gibt.

Die Teilnehmer werden:

  1. Werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen (DEN mit PED oder transgastrische SN) zugeordnet.
  2. Unterziehen Sie sich je nach Gruppe dem zugewiesenen Behandlungsverfahren.
  3. Führen Sie vor und nach dem Eingriff eine Beurteilung durch, um die klinischen Ergebnisse, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Lebensqualität und die Patientenzufriedenheit zu bewerten.
  4. Lassen Sie sich nach der Behandlung auf unerwünschte Ereignisse oder Komplikationen überwachen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren.
  • Patienten mit der ersten Episode von symptomatischem WON+ aufgrund einer akuten Pankreatitis (+anhaltende Müdigkeit, Unwohlsein, Bauchschmerzen, Magenausgangsobstruktion, frühes Sättigungsgefühl, Fieber, Schüttelfrost, Gelbsucht, verminderter Appetit, anhaltende Übelkeit/Erbrechen, Steatorrhoe)
  • Patienten, die nach Einschätzung eines multidisziplinären Ausschusses aus HPB-Chirurgen und therapeutischen Endoskopikern für eine chirurgische oder endoskopische Nekrosektomie von WON in Frage kommen.
  • Patienten, die wiederholte Eingriffe tolerieren können.
  • Probanden mit der Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und bereit und in der Lage sind, zu den erforderlichen Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentiertes unbehandeltes Pseudoaneurysma innerhalb von WON.
  • Die Person kann oder will keine Einverständniserklärung abgeben.
  • Dazwischenliegende Magenvarizen oder unvermeidbare Blutgefäße im WON-Zugangstrakt (sichtbar durch präprozedurale Bildgebung).
  • Gerinnungsstörungen oder gerinnungshemmende Therapie, die für den Eingriff bei einer absoluten kardialen oder vaskulären Indikation wie ACS, Schlaganfall, mechanische Herz-Kreislauf-Klappen nicht abgebrochen werden kann.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfarztes keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und/oder nicht bereit sind, für die Dauer der Studienteilnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil, die die Endpunktanalysen dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  • Nicht kommunizierende Pankreas- oder extrapankreatische Flüssigkeitsansammlungen.
  • Umfangreiche Bauchoperationen in der Vorgeschichte aufgrund von peritonealen Adhäsionen, einer früheren offenen oder kürzlich erfolgten Operation im Verlauf einer Pankreatitis oder einer entfernten Magenoperation, die eine transgastrische chirurgische Zystgastrostomie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direkte endoskopische Nekrosektomie
Probanden, die in den Endoskopiearm randomisiert werden, werden einer direkten endoskopischen Nekrosektomie unter Verwendung des Powered Endoscopic Debridement System unterzogen, das über die CE-Kennzeichnung 613797 und die FDA De Novo-Zulassung in den Vereinigten Staaten (DEN200016) verfügt.
Gerät: Direkte endoskopische Nekrosektomie mit angetriebenem endoskopischem Debridement
Die Patienten werden zunächst einer endoskopischen, ultraschallgesteuerten Zystgastrostomie unterzogen, bei der ein durch Elektrokauterisation verstärkter Lumen-applizierender Metallstent verwendet wird, um Zugang zum Nekrosum zu erhalten. Die direkte endoskopische Nekrosektomie wird mit dem EndoRotor® NecroMax 6.0 PED-Katheter durchgeführt, der einen Außendurchmesser von 5,1 mm hat und mit Endoskopen mit einem Arbeitskanal von ≥6,0 mm kompatibel ist.
Experimental: Transgastrische chirurgische Nekrosektomie
Patienten, die in den chirurgischen Arm randomisiert werden, werden einer offenen oder minimalinvasiven (laparoskopischen) transgastrischen chirurgischen Nekrosektomie (SN) unterzogen. Bei beiden Vorgehensweisen wird die Bauchhöhle betreten, um den Magen zu identifizieren, durch den eine vordere Gastrotomie durchgeführt wird. Das retrogastrische Nekrosum wird entweder mit einer Suchnadel oder Ultraschall identifiziert und über eine hintere Zystgastrostomie zugänglich gemacht. Anschließend wird die transgastrische SN manuell durchgeführt und die Zystenflüssigkeit vollständig entleert. Anschließend wird die vordere Gastrotomie verschlossen, sodass verbleibende Nekrosen oder Pankreasenzyme in den Magen ausströmen und in den oberen Gastrointestinaltrakt gelangen können. Wie bei der Endoskopie werden Patienten mit retrogastrischen Ansammlungen ausreichend lange beobachtet, um die vollständige Reifung des Nekrosums sicherzustellen.
Verfahren: Transgastrische chirurgische Nekrosektomie
Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem chirurgischen Arm zugewiesen werden, werden einer offenen oder minimalinvasiven (laparoskopischen) transgastrischen SN unterzogen, mit dem Ziel, eine Zystgastrostomie mit ausreichender Größe zu erstellen, um ein vollständiges Debridement durchzuführen. Bei beiden Vorgehensweisen wird die Bauchhöhle betreten, um den Magen zu identifizieren, durch den eine vordere Gastrotomie durchgeführt wird. Das retrogastrische Nekrosum wird entweder mit einer Suchnadel oder Ultraschall identifiziert und über eine hintere Zystgastrostomie zugänglich gemacht. Anschließend wird die transgastrische SN manuell durchgeführt und die Zystenflüssigkeit vollständig entleert. Anschließend wird die vordere Gastrotomie verschlossen, sodass verbleibende Nekrosen oder Pankreasenzyme in den Magen ausströmen und in den oberen Gastrointestinaltrakt gelangen können. Wie bei der Endoskopie werden Patienten mit retrogastrischen Ansammlungen ausreichend lange beobachtet, um die vollständige Reifung des Nekrosums sicherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg 6 Wochen nach Debridement
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis 6 Wochen

Unter klinischer Auflösung versteht man die klinische Verbesserung der WON-Symptome, die die Notwendigkeit zusätzlicher endoskopischer oder chirurgischer Eingriffe ausschließt.

UND Röntgenauflösung definiert als >70 % Reduzierung der WON bei CT- oder MR-Bildgebung.
Vom ersten Eingriff bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamterfolgsrate der Behandlung am Ende der 6-monatigen Nachbeobachtung ab dem Datum der Intervention
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Unter klinischer Auflösung versteht man die klinische Verbesserung der WON-Symptome, die die Notwendigkeit zusätzlicher endoskopischer oder chirurgischer Eingriffe nach Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung ausschließt.

UND radiologische Auflösung definiert als >70 % Reduktion der WON in der CT- oder MR-Bildgebung nach Abschluss der 6-monatigen Nachbeobachtung.
Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Klinische Besserung innerhalb von 72 Stunden nach dem Debridement
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis 72 Stunden nach der Behandlung

Die klinische Verbesserung wird anhand der in der PANTER- und TENSION-Studie verwendeten Kriterien definiert. (8-10) „Klinische Verbesserung“ definiert als: i. Verbesserte Funktion von mindestens zwei Organsystemen (d. h. Kreislauf, Lunge, Niere) nach dem medizinischen Urteil des Prüfarztes innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff oder; ii. Mindestens 10 %ige Verbesserung von zwei von drei Infektionsparametern (d. h. C-reaktives Protein, Leukozytenzahl oder Temperatur) innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff.

Eine Verschlechterung dieser Parameter durch andere infektiöse Ursachen (z. B. Harnwegsinfektion) wird ausgeschlossen.
Vom ersten Eingriff bis 72 Stunden nach der Behandlung
Klinisches Versagen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Keine klinische Verbesserung oder klinische Verschlechterung
Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis zur Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Mortalität trat 30 Tage nach dem Eingriff auf
Vom ersten Eingriff bis zur Nachuntersuchung nach 30 Tagen
Gesamtkosten der Pflege
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Pflegekosten pro Patient, um einen Gesamtbehandlungserfolg zu erzielen
Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Gesamtkosten der Pflege nach 6 Wochen
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis zur Nachuntersuchung nach 6 Wochen
Pflegekosten pro Patient, um das primäre Gesamtergebnis zu erreichen
Vom ersten Eingriff bis zur Nachuntersuchung nach 6 Wochen
Prozentuale Reduzierung des WON-Sammelvolumens (cm3) bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Prozentuale Reduzierung der Gesamtgröße des WON-Sammelvolumens (cm3) im Vergleich zur CT- oder MR-Bildgebung vor der Behandlung.
Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Prozentuale Auflösung des soliden Nekrosums bei Patienten mit prä- und post-MR-Bildgebung nach 6-monatiger Nachuntersuchung
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Prozentuale Reduzierung der festen Nekrosekomponente des WON-Sammelvolumens (cm3) im Vergleich zum MRT-Scan vor der Behandlung.
Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach dem Eingriff (Erholungszeit)
Zeitfenster: Von der Indexintervention bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach 6 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthalts von der Indexintervention bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Von der Indexintervention bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach 6 Wochen
Rückübernahmen
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus aufgrund krankheits- oder verfahrensbedingter Symptome oder Ereignisse.
Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Reinterventionsraten
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Notwendigkeit eines endoskopischen, radiologischen oder chirurgischen Eingriffs zur zusätzlichen Drainage oder nekrotischen Debridement nach dem Indexeingriff, ausgenommen der Nachuntersuchung nach 4 Wochen zur LAMS-Entfernung
Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Erfordernis einer perkutanen Drainage
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Bedarf an zusätzlicher Drainage mit perkutaner Drainage
Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Gesamtanästhesiedauer
Zeitfenster: Am Tag der Intervention (1 Tag)
Gesamtdauer der Anästhesie des primären Eingriffs
Am Tag der Intervention (1 Tag)
Verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Alle unerwünschten Ereignisse aufgrund eines endoskopischen Eingriffs (ja/nein)
Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Krankheitsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Jedes unerwünschte Ereignis, das aus einer nekrotisierenden Pankreatitis resultiert
Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Patientenzufriedenheit mit der primären Intervention 6 Wochen nach der Intervention, bewertet auf einer visuellen Analogskala (0-10)
Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Fachgebiet Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Umfrage zur Lebensqualität der Teilnehmer nach 6-monatiger Nachuntersuchung. Die Patienten werden gebeten, eine Markierung auf einer horizontalen 10-cm-Linie anzubringen, die ihre Lebensqualität von sehr schlecht bis sehr gut angibt. Der Wortlaut lautet: „Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität einschätzen?“. Ein höherer Wert weist auf eine sehr gute Lebensqualität hin, ein niedrigerer Wert auf eine schlechte Lebensqualität. Das Instrument ist gültig und wurde in klinischen Studien verwendet.
Vom ersten Eingriff bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Indiana University Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 78066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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