Resezione chirurgica o endoscopica della necrosi pancreatica murata utilizzando il sistema di debridement endoscopico motorizzato (SERPENT)
21 aprile 2026 aggiornato da: Abel Joseph, Stanford University
Resezione chirurgica o endoscopica della necrosi pancreatica murata utilizzando il sistema di debridement endoscopico motorizzato (PED) - lo studio SERPENT
Obiettivo:
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza di due approcci terapeutici diversi ma altamente efficaci per la necrosi walled-off (WON) derivante da pancreatite acuta grave.
Popolazione partecipante:
Lo studio coinvolgerà pazienti adulti che presentano WON sintomatica dovuta a pancreatite acuta necrotizzante.
Domande principali:
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La “endoscopia” o la necrosectomia endoscopica diretta (DEN) con debridement endoscopico motorizzato (PED) è efficace quanto la “chirurgia” o la necrosectomia chirurgica transgastrica (SN) nel raggiungere la risoluzione clinica della WON entro sei settimane dal trattamento?
- Quali sono i tassi di complicanze, costi, durata della degenza ospedaliera, tempo della procedura, riammissione, procedure ripetute e soddisfazione complessiva del paziente associati al DEN con PED rispetto al SN transgastrico?
Gruppo di confronto:
I ricercatori confronteranno i risultati dei pazienti trattati con DEN con PED con quelli sottoposti a SN transgastrica per vedere se ci sono differenze significative nel successo clinico, nei tassi di complicanze e nei costi sanitari complessivi.
I partecipanti:
- Essere assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento (DEN con PED o SN transgastrico).
- Sottoporsi alla procedura di trattamento assegnata in base al proprio gruppo.
- Valutazioni complete prima e dopo la procedura per valutare i risultati clinici, la durata della degenza ospedaliera, la qualità della vita e la soddisfazione del paziente.
- Essere monitorati per eventi avversi o complicazioni successive al trattamento
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti con primo episodio di WON+ sintomatico dovuto a pancreatite acuta (+affaticamento persistente, malessere, dolore addominale, ostruzione dello sbocco gastrico, sazietà precoce, febbre, brividi, ittero, riduzione dell'appetito, nausea/vomito persistente, steatorrea)
- Pazienti candidati alla necrosectomia chirurgica o endoscopica della WON, come ritenuto da un comitato multidisciplinare di chirurghi HPB ed endoscopisti terapeutici.
- Pazienti che possono tollerare procedure ripetute.
- Soggetti con la capacità di comprendere i requisiti dello studio, che hanno fornito il consenso informato scritto e che sono disposti e in grado di tornare per le valutazioni di follow-up richieste.
Criteri di esclusione:
- Pseudoaneurisma non trattato documentato all'interno di WON.
- Soggetto incapace o non disposto a fornire il consenso informato.
- Intervento di varici gastriche o vasi sanguigni inevitabili all'interno del tratto di accesso WON (visibile mediante imaging pre-procedurale).
- Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante che non può essere interrotta per l'intervento per un'indicazione cardiaca o vascolare assoluta come SCA, Ictus, Valvole cardiovascolari meccaniche.
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile a giudizio dello sperimentatore e/o non sono disposte a utilizzare contraccettivi affidabili per la durata della partecipazione allo studio.
- Il paziente è arruolato in un altro studio che potrebbe interferire con le analisi degli endpoint di questo studio.
- Raccolte fluide pancreatiche o extrapancreatiche non comunicanti.
- Anamnesi chirurgica addominale estesa dovuta ad aderenze peritoneali, precedente intervento chirurgico aperto o recente durante il decorso della pancreatite o intervento chirurgico gastrico a distanza che preclude una cistigastrostomia chirurgica transgastrica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Necrosectomia endoscopica diretta
I soggetti randomizzati al braccio endoscopico verranno sottoposti a necrosectomia endoscopica diretta utilizzando il sistema di debridement endoscopico alimentato dotato di marchio CE 613797 e autorizzazione De Novo FDA negli Stati Uniti (DEN200016).
|
I pazienti verranno prima sottoposti a cistgastrostomia endoscopica guidata da ultrasuoni utilizzando un lume potenziato dall'elettrocauterizzazione apponendo uno stent metallico per ottenere l'accesso al necroso.
La necrosectomia endoscopica diretta verrà eseguita utilizzando il catetere EndoRotor® NecroMax 6.0 PED che ha un diametro esterno di 5,1 mm ed è compatibile con endoscopi che hanno un canale operativo di ≥ 6,0 mm.
|
|
Sperimentale: Necrosectomia chirurgica transgastrica
I pazienti randomizzati al braccio chirurgico saranno sottoposti a necrosectomia chirurgica transgastrica (SN) aperta o minimamente invasiva (laparoscopica).
In entrambi gli approcci, si accede alla cavità peritoneale per identificare lo stomaco attraverso il quale viene effettuata una gastrotomia anteriore.
Il necroso retrogastrico viene identificato utilizzando un ago cercatore o mediante ultrasuoni e vi si accede attraverso una cistostomia posteriore.
La SN transgastrica viene quindi eseguita manualmente e l'eventuale liquido cistico viene completamente evacuato.
La gastrotomia anteriore viene quindi chiusa consentendo a qualsiasi necrosi residua o enzima pancreatico di effluente nello stomaco e di entrare nel tratto gastrointestinale superiore.
Come per l'endoscopia, i pazienti con raccolte retrogastriche vengono osservati per un periodo sufficiente a garantire la completa maturazione del necroso.
|
I pazienti randomizzati al braccio chirurgico verranno sottoposti a SN transgastrico aperto o minimamente invasivo (laparoscopico) con l'obiettivo di creare una cistostomia di ampie dimensioni per eseguire uno sbrigliamento completo.
In entrambi gli approcci, si accede alla cavità peritoneale per identificare lo stomaco attraverso il quale viene effettuata una gastrotomia anteriore.
Il necroso retrogastrico viene identificato utilizzando un ago cercatore o mediante ultrasuoni e vi si accede attraverso una cistostomia posteriore.
La SN transgastrica viene quindi eseguita manualmente e l'eventuale liquido cistico viene completamente evacuato.
La gastrotomia anteriore viene quindi chiusa consentendo a qualsiasi necrosi residua o enzima pancreatico di effluente nello stomaco e di entrare nel tratto gastrointestinale superiore.
Come per l'endoscopia, i pazienti con raccolte retrogastriche vengono osservati per un periodo sufficiente a garantire la completa maturazione del necroso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo del trattamento a 6 settimane dopo lo sbrigliamento
Lasso di tempo: Dall'intervento iniziale a 6 settimane
|
La risoluzione clinica è definita come il miglioramento clinico dei sintomi WON che preclude la necessità di ulteriori interventi endoscopici o chirurgici. AND Risoluzione radiografica definita come riduzione >70% del WON sull'imaging TC o RM. |
Dall'intervento iniziale a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso complessivo di successo del trattamento alla fine del follow-up a 6 mesi dalla data dell’intervento
Lasso di tempo: Dall'intervento iniziale alla fine del follow-up a 6 mesi
|
La risoluzione clinica è definita come il miglioramento clinico dei sintomi WON che preclude la necessità di ulteriori interventi endoscopici o chirurgici dopo il completamento del follow-up di 6 mesi. AND Risoluzione radiografica definita come riduzione >70% del WON sull'imaging TC o RM dopo il completamento del follow-up a 6 mesi. |
Dall'intervento iniziale alla fine del follow-up a 6 mesi
|
|
Miglioramento clinico entro 72 ore dallo sbrigliamento
Lasso di tempo: Dall'intervento iniziale a 72 ore dopo il trattamento
|
Il miglioramento clinico è definito secondo i criteri utilizzati negli studi PANTER e TENSION. (8-10) "Miglioramento clinico" definito come: i. Miglioramento della funzionalità di almeno due sistemi di organi (ad es. circolatorio, polmonare, renale) secondo il giudizio medico dello sperimentatore entro 72 ore dalla procedura, oppure; ii. Miglioramento di almeno il 10% di due parametri di infezione su tre (ad es. Proteina C-reattiva, conta leucocitaria o temperatura) entro 72 ore dalla procedura. Verrà escluso il deterioramento di questi parametri dovuto ad altre cause infettive (ad esempio infezioni del tratto urinario). |
Dall'intervento iniziale a 72 ore dopo il trattamento
|
|
Fallimento clinico a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'intervento iniziale alla fine del follow-up a 6 mesi
|
Assenza di miglioramento clinico o peggioramento clinico
|
Dall'intervento iniziale alla fine del follow-up a 6 mesi
|
|
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dall'intervento iniziale al follow-up a 30 giorni
|
Mortalità avvenuta a 30 giorni dall'intervento
|
Dall'intervento iniziale al follow-up a 30 giorni
|
|
Costo totale complessivo delle cure
Lasso di tempo: Dall'intervento iniziale alla fine del follow-up a 6 mesi
|
Costo dell’assistenza per paziente per ottenere il successo complessivo del trattamento
|
Dall'intervento iniziale alla fine del follow-up a 6 mesi
|
|
Costo complessivo delle cure a 6 settimane
Lasso di tempo: Dall'intervento iniziale al follow-up a 6 settimane
|
Costo dell’assistenza per paziente per ottenere l’esito primario complessivo
|
Dall'intervento iniziale al follow-up a 6 settimane
|
|
Riduzione percentuale del volume di raccolta WON (cm3) al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'intervento iniziale alla fine del follow-up a 6 mesi
|
Riduzione percentuale delle dimensioni complessive del volume di raccolta WON (cm3) rispetto all'imaging TC o RM pre-trattamento.
|
Dall'intervento iniziale alla fine del follow-up a 6 mesi
|
|
Risoluzione percentuale del necroso solido nei pazienti con imaging pre e post-RM al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Dall'intervento iniziale alla fine del follow-up a 6 mesi
|
Riduzione percentuale della componente di necrosi solida del volume di raccolta WON (cm3) rispetto alla scansione MRI pre-trattamento.
|
Dall'intervento iniziale alla fine del follow-up a 6 mesi
|
|
Durata del ricovero post-procedurale (tempo di recupero)
Lasso di tempo: Dall'intervento indice alla dimissione ospedaliera a 6 settimane
|
Durata del ricovero dall'intervento indice alla dimissione ospedaliera
|
Dall'intervento indice alla dimissione ospedaliera a 6 settimane
|
|
Riammissioni
Lasso di tempo: Dall'intervento iniziale alla fine del follow-up a 6 mesi
|
Numero di riammissioni ospedaliere dovute a sintomi o eventi correlati a malattie o procedure.
|
Dall'intervento iniziale alla fine del follow-up a 6 mesi
|
|
Tassi di reintervento
Lasso di tempo: Dall'intervento iniziale alla fine del follow-up a 6 mesi
|
Necessità di intervento endoscopico, radiologico o chirurgico per ulteriore drenaggio o sbrigliamento necrotico dopo l'intervento indice, esclusa la procedura di follow-up a 4 settimane per la rimozione del LAMS
|
Dall'intervento iniziale alla fine del follow-up a 6 mesi
|
|
Necessità di drenaggio percutaneo
Lasso di tempo: Dall'intervento iniziale alla fine del follow-up a 6 mesi
|
Necessità di drenaggio aggiuntivo con drenaggio percutaneo
|
Dall'intervento iniziale alla fine del follow-up a 6 mesi
|
|
Durata totale dell'anestesia
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (1 giorno)
|
Durata totale dell'anestesia dell'intervento primario
|
Il giorno dell'intervento (1 giorno)
|
|
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Dall'intervento iniziale alla fine del follow-up a 6 mesi
|
Qualsiasi evento avverso derivante dall'intervento endoscopico (sì/no)
|
Dall'intervento iniziale alla fine del follow-up a 6 mesi
|
|
Eventi avversi legati alla malattia
Lasso di tempo: Dall'intervento iniziale alla fine del follow-up a 6 mesi
|
Qualsiasi evento avverso derivante dalla pancreatite necrotizzante
|
Dall'intervento iniziale alla fine del follow-up a 6 mesi
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dall'intervento iniziale alla fine del follow-up a 6 mesi
|
Soddisfazione del paziente dell'intervento primario a 6 settimane dopo l'intervento, classificata su una scala analogica visiva (0-10)
|
Dall'intervento iniziale alla fine del follow-up a 6 mesi
|
|
Qualità della vita del soggetto (QOL)
Lasso di tempo: Dall'intervento iniziale alla fine del follow-up a 6 mesi
|
Indagine sulla qualità della vita dei partecipanti al follow-up a 6 mesi.
Ai pazienti verrà chiesto di posizionare un segno su una linea orizzontale di 10 cm indicando la loro QoL da molto scarsa a molto buona.
La dicitura sarà: "Come valuteresti la tua qualità di vita complessiva?".
Un punteggio più alto indica una qualità di vita molto buona, mentre un punteggio più basso indica una qualità di vita scarsa.
Lo strumento è valido ed è stato utilizzato in studi clinici.
|
Dall'intervento iniziale alla fine del follow-up a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- Bakker OJ, van Santvoort HC, van Brunschot S, Geskus RB, Besselink MG, Bollen TL, van Eijck CH, Fockens P, Hazebroek EJ, Nijmeijer RM, Poley JW, van Ramshorst B, Vleggaar FP, Boermeester MA, Gooszen HG, Weusten BL, Timmer R; Dutch Pancreatitis Study Group. Endoscopic transgastric vs surgical necrosectomy for infected necrotizing pancreatitis: a randomized trial. JAMA. 2012 Mar 14;307(10):1053-61. doi: 10.1001/jama.2012.276.
- Seifert H, Biermer M, Schmitt W, Jurgensen C, Will U, Gerlach R, Kreitmair C, Meining A, Wehrmann T, Rosch T. Transluminal endoscopic necrosectomy after acute pancreatitis: a multicentre study with long-term follow-up (the GEPARD Study). Gut. 2009 Sep;58(9):1260-6. doi: 10.1136/gut.2008.163733. Epub 2009 Mar 11.
- Arvanitakis M, Dumonceau JM, Albert J, Badaoui A, Bali MA, Barthet M, Besselink M, Deviere J, Oliveira Ferreira A, Gyokeres T, Hritz I, Hucl T, Milashka M, Papanikolaou IS, Poley JW, Seewald S, Vanbiervliet G, van Lienden K, van Santvoort H, Voermans R, Delhaye M, van Hooft J. Endoscopic management of acute necrotizing pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) evidence-based multidisciplinary guidelines. Endoscopy. 2018 May;50(5):524-546. doi: 10.1055/a-0588-5365. Epub 2018 Apr 9.
- Trikudanathan G, Wolbrink DRJ, van Santvoort HC, Mallery S, Freeman M, Besselink MG. Current Concepts in Severe Acute and Necrotizing Pancreatitis: An Evidence-Based Approach. Gastroenterology. 2019 May;156(7):1994-2007.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.269. Epub 2019 Feb 15.
- Bang JY, Arnoletti JP, Holt BA, Sutton B, Hasan MK, Navaneethan U, Feranec N, Wilcox CM, Tharian B, Hawes RH, Varadarajulu S. An Endoscopic Transluminal Approach, Compared With Minimally Invasive Surgery, Reduces Complications and Costs for Patients With Necrotizing Pancreatitis. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):1027-1040.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.031. Epub 2018 Nov 16.
- Bang JY, Lakhtakia S, Thakkar S, Buxbaum JL, Waxman I, Sutton B, Memon SF, Singh S, Basha J, Singh A, Navaneethan U, Hawes RH, Wilcox CM, Varadarajulu S; United States Pancreatic Disease Study Group. Upfront endoscopic necrosectomy or step-up endoscopic approach for infected necrotising pancreatitis (DESTIN): a single-blinded, multicentre, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Jan;9(1):22-33. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00331-X. Epub 2023 Nov 18.
- Li AY, Bergquist JR, Visser BC. Necrosectomy in the Management of Necrotizing Pancreatitis. Adv Surg. 2021 Sep;55:231-250. doi: 10.1016/j.yasu.2021.05.016. No abstract available.
- Onnekink AM, Boxhoorn L, Timmerhuis HC, Bac ST, Besselink MG, Boermeester MA, Bollen TL, Bosscha K, Bouwense SAW, Bruno MJ, van Brunschot S, Cappendijk VC, Consten ECJ, Dejong CH, Dijkgraaf MGW, van Eijck CHJ, Erkelens WG, van Goor H, van Grinsven J, Haveman JW, van Hooft JE, Jansen JM, van Lienden KP, Meijssen MAC, Nieuwenhuijs VB, Poley JW, Quispel R, de Ridder RJ, Romkens TEH, van Santvoort HC, Scheepers JJ, Schwartz MP, Seerden T, Spanier MBW, Straathof JWA, Timmer R, Venneman NG, Verdonk RC, Vleggaar FP, van Wanrooij RL, Witteman BJM, Fockens P, Voermans RP; Dutch Pancreatitis Study Group. Endoscopic Versus Surgical Step-Up Approach for Infected Necrotizing Pancreatitis (ExTENSION): Long-term Follow-up of a Randomized Trial. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):712-722.e14. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.015. Epub 2022 May 14.
- Olsen GA, Schmidt PN, Novovic S, Hansen EF, Karstensen JG. Novel powered 5.0-mm endoscopic debridement catheter for endoscopic transmural necrosectomy of pancreatic walled-off necrosis: a case series of consecutive patients from a tertiary referral center (with video). Gastrointest Endosc. 2024 Feb;99(2):267-270. doi: 10.1016/j.gie.2023.10.044. Epub 2023 Oct 20.
- van Brunschot S, van Grinsven J, van Santvoort HC, Bakker OJ, Besselink MG, Boermeester MA, Bollen TL, Bosscha K, Bouwense SA, Bruno MJ, Cappendijk VC, Consten EC, Dejong CH, van Eijck CH, Erkelens WG, van Goor H, van Grevenstein WMU, Haveman JW, Hofker SH, Jansen JM, Lameris JS, van Lienden KP, Meijssen MA, Mulder CJ, Nieuwenhuijs VB, Poley JW, Quispel R, de Ridder RJ, Romkens TE, Scheepers JJ, Schepers NJ, Schwartz MP, Seerden T, Spanier BWM, Straathof JWA, Strijker M, Timmer R, Venneman NG, Vleggaar FP, Voermans RP, Witteman BJ, Gooszen HG, Dijkgraaf MG, Fockens P; Dutch Pancreatitis Study Group. Endoscopic or surgical step-up approach for infected necrotising pancreatitis: a multicentre randomised trial. Lancet. 2018 Jan 6;391(10115):51-58. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32404-2. Epub 2017 Nov 3.
- Puli SR, Graumlich JF, Pamulaparthy SR, Kalva N. Endoscopic transmural necrosectomy for walled-off pancreatic necrosis: a systematic review and meta-analysis. Can J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;28(1):50-3. doi: 10.1155/2014/539783. Epub 2013 Nov 8.
- Worhunsky DJ, Qadan M, Dua MM, Park WG, Poultsides GA, Norton JA, Visser BC. Laparoscopic transgastric necrosectomy for the management of pancreatic necrosis. J Am Coll Surg. 2014 Oct;219(4):735-43. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.04.012. Epub 2014 May 29.
- Fugazza A, Sethi A, Trindade AJ, Troncone E, Devlin J, Khashab MA, Vleggaar FP, Bogte A, Tarantino I, Deprez PH, Fabbri C, Aparicio JR, Fockens P, Voermans RP, Uwe W, Vanbiervliet G, Charachon A, Packey CD, Benias PC, El-Sherif Y, Paiji C, Ligresti D, Binda C, Martinez B, Correale L, Adler DG, Repici A, Anderloni A. International multicenter comprehensive analysis of adverse events associated with lumen-apposing metal stent placement for pancreatic fluid collection drainage. Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):574-583. doi: 10.1016/j.gie.2019.11.021. Epub 2019 Nov 20.
- van der Wiel SE, Poley JW, Grubben MJAL, Bruno MJ, Koch AD. The EndoRotor, a novel tool for the endoscopic management of pancreatic necrosis. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):E240-E241. doi: 10.1055/a-0628-6136. Epub 2018 Jun 19. No abstract available.
- Maatman TK, McGuire SP, Flick KF, Madison MK, Al-Haddad MA, Bick BL, Ceppa EP, DeWitt JM, Easler JJ, Fogel EL, Gromski MA, House MG, Lehman GA, Nakeeb A, Schmidt CM, Sherman S, Watkins JL, Zyromski NJ. Outcomes in Endoscopic and Operative Transgastric Pancreatic Debridement. Ann Surg. 2021 Sep 1;274(3):516-523. doi: 10.1097/SLA.0000000000004997.
- Stassen PMC, de Jonge PJF, Bruno MJ, Koch AD, Trindade AJ, Benias PC, Sejpal DV, Siddiqui UD, Chapman CG, Villa E, Tharian B, Inamdar S, Hwang JH, Barakat MT, Andalib I, Gaidhane M, Sarkar A, Shahid H, Tyberg A, Binmoeller K, Watson RR, Nett A, Schlag C, Abdelhafez M, Friedrich-Rust M, Schlachterman A, Chiang AL, Loren D, Kowalski T, Kahaleh M. Safety and efficacy of a novel resection system for direct endoscopic necrosectomy of walled-off pancreas necrosis: a prospective, international, multicenter trial. Gastrointest Endosc. 2022 Mar;95(3):471-479. doi: 10.1016/j.gie.2021.09.025. Epub 2021 Sep 22.
- Driedger M, Zyromski NJ, Visser BC, Jester A, Sutherland FR, Nakeeb A, Dixon E, Dua MM, House MG, Worhunsky DJ, Munene G, Ball CG. Surgical Transgastric Necrosectomy for Necrotizing Pancreatitis: A Single-stage Procedure for Walled-off Pancreatic Necrosis. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):163-168. doi: 10.1097/SLA.0000000000003048.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 78066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .