- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06691919
Chirurgická versus endoskopická resekce zazděné pankreatické nekrózy pomocí systému poháněného endoskopického debridementu (SERPENT)
Chirurgická versus endoskopická resekce zazděné pankreatické nekrózy s použitím systému Powered Endoscopic Debridement (PED) – zkouška SERPENT
Gól:
Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou různých, ale vysoce účinných léčebných přístupů pro walled-off necrosis (WON) v důsledku těžké akutní pankreatitidy.
Populace účastníků:
Studie bude zahrnovat dospělé pacienty se symptomatickou WON v důsledku akutní nekrotizující pankreatitidy.
Hlavní otázky:
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je „endoskopie“ nebo přímá endoskopická nekrosektomie (DEN) s poháněným endoskopickým debridementem (PED) stejně účinná jako „chirurgická operace“ nebo transgastrická chirurgická nekrosektomie (SN) při dosažení klinického vymizení WON do šesti týdnů po léčbě?
- Jaká je míra komplikací, náklady, délka hospitalizace, doba procedury, readmise, opakování procedur a celková spokojenost pacientů spojená s DEN s PED ve srovnání s transgastrickou SN?
Srovnávací skupina:
Výzkumníci budou porovnávat výsledky pacientů dostávajících DEN s PED s těmi, kteří podstupují transgastrickou SN, aby zjistili, zda existují významné rozdíly v klinické úspěšnosti, míře komplikací a celkových nákladech na zdravotní péči.
Účastníci budou:
- Být náhodně přiřazen do jedné ze dvou léčebných skupin (DEN s PED nebo transgastrickou SN).
- Podstoupit přidělenou léčebnou proceduru na základě jejich skupiny.
- Dokončete hodnocení před a po zákroku, abyste zhodnotili klinické výsledky, délku pobytu v nemocnici, kvalitu života a spokojenost pacientů.
- Být sledován kvůli nežádoucím účinkům nebo komplikacím po léčbě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
- Pacienti s první epizodou symptomatické WON+ v důsledku akutní pankreatitidy (+Trvalá únava, malátnost, bolest břicha, obstrukce vývodu žaludku, časná sytost, horečka, zimnice, žloutenka, snížená chuť k jídlu, přetrvávající nevolnost/zvracení, steatorea)
- Pacienti, kteří jsou kandidáty na chirurgickou nebo endoskopickou nekrosektomii WON, jak to považuje multidisciplinární komise složená z HPB chirurgů a terapeutických endoskopistů.
- Pacienti, kteří tolerují opakované procedury.
- Subjekty se schopností porozumět požadavkům studie, kteří poskytli písemný informovaný souhlas a kteří jsou ochotni a schopni se vrátit na požadovaná následná hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Dokumentované neléčené pseudoaneuryzma v rámci WON.
- Subjekt neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas.
- Zasahující žaludeční varixy nebo nevyhnutelné krevní cévy v přístupovém traktu WON (viditelné pomocí předprocedurálního zobrazení).
- Poruchy koagulace nebo antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit pro zásah do absolutní kardiální nebo cévní indikace, jako je AKS, Cévní mozková příhoda, Mechanické kardiovaskulární chlopně.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce podle posouzení zkoušejícího a/nebo nejsou ochotny používat spolehlivou antikoncepci po dobu účasti ve studii.
- Pacient je zařazen do jiné studie, která by mohla narušit analýzy koncových bodů této studie.
- Nekomunikující sbírky pankreatické nebo extrapankreatické tekutiny.
- Rozsáhlá abdominální chirurgická anamnéza kvůli peritoneálním adhezím, předchozí otevřené nebo nedávné operaci během průběhu pankreatitidy nebo vzdálené operaci žaludku, která vylučuje transgastrickou chirurgickou cystgastrostomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přímá endoskopická nekrosektomie
Subjekty randomizované do endoskopické větve podstoupí přímou endoskopickou nekrosektomii za použití systému Powered Endoscopic Debridement System, který má CE-Mark 613797 a povolení FDA De Novo ve Spojených státech (DEN200016).
|
Pacienti nejprve podstoupí endoskopickou ultrazvukem řízenou cystgastrostomii s použitím elektrokauterizačního lumenu s kovovým stentem, aby získali přístup k nekrosu.
Přímá endoskopická nekrosektomie bude provedena pomocí katetru EndoRotor® NecroMax 6.0 PED, který má vnější průměr 5,1 mm a je kompatibilní s endoskopy, které mají pracovní kanál ≥6,0 mm.
|
|
Experimentální: Transgastrická chirurgická nekrosektomie
Pacienti randomizovaní do chirurgického ramene podstoupí otevřenou nebo minimálně invazivní (laparoskopickou) transgastrickou chirurgickou nekrosektomii (SN).
Při každém přístupu se vstupuje do peritoneální dutiny, aby se identifikoval žaludek, přes který je provedena přední gastrotomie.
Retrogastrické nekrosum je identifikováno buď pomocí vyhledávací jehly nebo ultrazvukem a je přístupné prostřednictvím zadní cystgastrostomie.
Poté se manuálně provede transgastrický SN a veškerá tekutina z cysty se plně evakuuje.
Přední gastrotomie se poté uzavře, což umožní, aby jakákoli reziduální nekróza nebo pankreatický enzym odtekly do žaludku a vstoupily do horní části GI traktu.
Stejně jako u endoskopie jsou pacienti s retrogastrickými odběry sledováni po dostatečnou dobu, aby bylo zajištěno plné vyzrání nekrosa.
|
Pacienti randomizovaní do chirurgického ramene podstoupí otevřenou nebo minimálně invazivní (laparoskopickou) transgastrickou SN s cílem vytvořit cystgastrostomii dostatečné velikosti pro provedení kompletního debridementu.
Při každém přístupu se vstupuje do peritoneální dutiny, aby se identifikoval žaludek, přes který je provedena přední gastrotomie.
Retrogastrické nekrosum je identifikováno buď pomocí vyhledávací jehly nebo ultrazvukem a je přístupné prostřednictvím zadní cystgastrostomie.
Poté se manuálně provede transgastrický SN a veškerá tekutina z cysty se plně evakuuje.
Přední gastrotomie se poté uzavře, což umožní, aby jakákoli reziduální nekróza nebo pankreatický enzym odtekly do žaludku a vstoupily do horní části GI traktu.
Stejně jako u endoskopie jsou pacienti s retrogastrickými odběry sledováni po dostatečnou dobu, aby bylo zajištěno plné vyzrání nekrosa.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby 6 týdnů po debridementu
Časové okno: Od počátečního zásahu do 6 týdnů
|
Klinické vymizení je definováno jako klinické zlepšení symptomů WON, které vylučuje potřebu dalších endoskopických nebo chirurgických zákroků. AND Radiografické rozlišení definované jako >70% snížení WON na CT nebo MR zobrazení. |
Od počátečního zásahu do 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra úspěšnosti léčby na konci 6měsíčního sledování od data intervence
Časové okno: Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
|
Klinické vymizení je definováno jako klinické zlepšení symptomů WON, které vylučuje potřebu dalších endoskopických nebo chirurgických zákroků po dokončení 6měsíčního sledování. AND Radiografické rozlišení definované jako >70% snížení WON na CT nebo MR zobrazení po dokončení 6měsíčního sledování. |
Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
|
|
Klinické zlepšení do 72 hodin po debridementu
Časové okno: Od počátečního zásahu do 72 hodin po ošetření
|
Klinické zlepšení je definováno podle kritérií použitých ve studii PANTER a TENSION. (8-10) "Klinické zlepšení" definované jako: i. Zlepšená funkce alespoň dvou orgánových systémů (tj. oběhové, plicní, ledvinové) podle lékařského úsudku zkoušejícího do 72 hodin od výkonu, nebo; ii. Alespoň 10% zlepšení dvou ze tří parametrů infekce (tj. C-reaktivní protein, počet leukocytů nebo teplota) do 72 hodin po zákroku. Zhoršení těchto parametrů jinými infekčními příčinami (např. infekce močových cest) bude vyloučeno. |
Od počátečního zásahu do 72 hodin po ošetření
|
|
Klinické selhání po 6 měsících
Časové okno: Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
|
Absence klinického zlepšení nebo klinického zhoršení
|
Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: Od počátečního zásahu po sledování po 30 dnech
|
K úmrtnosti dochází 30 dní po intervenci
|
Od počátečního zásahu po sledování po 30 dnech
|
|
Celkové celkové náklady na péči
Časové okno: Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
|
Náklady na péči na pacienta k dosažení celkového úspěchu léčby
|
Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
|
|
Celkové náklady na péči po 6 týdnech
Časové okno: Od počátečního zásahu po sledování po 6 týdnech
|
Náklady na péči na pacienta k dosažení celkového primárního výsledku
|
Od počátečního zásahu po sledování po 6 týdnech
|
|
Procentuální snížení objemu sběru WON (cm3) při 6měsíčním sledování
Časové okno: Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
|
Procentuální snížení celkové velikosti objemu sběru WON (cm3) ve srovnání s CT nebo MR zobrazením před léčbou.
|
Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
|
|
Procento vymizení solidního nekrosa u pacientů se zobrazením před a po MR při 6měsíčním sledování
Časové okno: Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
|
Procentuální snížení solidní nekrózy v objemu sběru WON (cm3) ve srovnání s MRI skenem před léčbou.
|
Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
|
|
Post-procedurální délka hospitalizace (doba zotavení)
Časové okno: Od indexové intervence po propuštění z nemocnice v 6 týdnech
|
Délka hospitalizace od indexové intervence po propuštění z nemocnice
|
Od indexové intervence po propuštění z nemocnice v 6 týdnech
|
|
Readmise
Časové okno: Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
|
Počet hospitalizací v důsledku symptomů nebo událostí souvisejících s onemocněním nebo procedurou.
|
Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
|
|
Míra opětovné intervence
Časové okno: Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
|
Potřeba endoskopické, radiologické nebo chirurgické intervence pro další drenáž nebo nekrotický debridement po indexové intervenci, s výjimkou následného postupu po 4 týdnech pro odstranění LAMS
|
Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
|
|
Požadavek perkutánního drénu
Časové okno: Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
|
Potřeba dodatečné drenáže s perkutánním odtokem
|
Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
|
|
Celková délka anestezie
Časové okno: V den zásahu (1 den)
|
Celková doba trvání anestezie primární intervence
|
V den zásahu (1 den)
|
|
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
|
Jakákoli nežádoucí příhoda vyplývající z endoskopické intervence (ano/ne)
|
Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
|
|
Nežádoucí příhody související s onemocněním
Časové okno: Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
|
Jakákoli nežádoucí příhoda vyplývající z nekrotizující pankreatitidy
|
Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
|
Spokojenost pacientů s primární intervencí 6 týdnů po intervenci hodnocená na vizuální analogové stupnici (0-10)
|
Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
|
|
Kvalita života subjektu (QOL)
Časové okno: Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
|
Průzkum kvality života účastníkům po 6 měsících sledování.
Pacienti budou požádáni, aby umístili značku na vodorovnou čáru 10 cm označující jeho/její QoL od velmi špatné po velmi dobrou.
Formulace bude znít: „Jak byste ohodnotili celkovou kvalitu svého života?“.
Vyšší skóre znamená velmi dobrou kvalitu života a nižší skóre znamená špatnou kvalitu života.
Přístroj je platný a byl použit v klinických studiích.
|
Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- Bakker OJ, van Santvoort HC, van Brunschot S, Geskus RB, Besselink MG, Bollen TL, van Eijck CH, Fockens P, Hazebroek EJ, Nijmeijer RM, Poley JW, van Ramshorst B, Vleggaar FP, Boermeester MA, Gooszen HG, Weusten BL, Timmer R; Dutch Pancreatitis Study Group. Endoscopic transgastric vs surgical necrosectomy for infected necrotizing pancreatitis: a randomized trial. JAMA. 2012 Mar 14;307(10):1053-61. doi: 10.1001/jama.2012.276.
- Seifert H, Biermer M, Schmitt W, Jurgensen C, Will U, Gerlach R, Kreitmair C, Meining A, Wehrmann T, Rosch T. Transluminal endoscopic necrosectomy after acute pancreatitis: a multicentre study with long-term follow-up (the GEPARD Study). Gut. 2009 Sep;58(9):1260-6. doi: 10.1136/gut.2008.163733. Epub 2009 Mar 11.
- Arvanitakis M, Dumonceau JM, Albert J, Badaoui A, Bali MA, Barthet M, Besselink M, Deviere J, Oliveira Ferreira A, Gyokeres T, Hritz I, Hucl T, Milashka M, Papanikolaou IS, Poley JW, Seewald S, Vanbiervliet G, van Lienden K, van Santvoort H, Voermans R, Delhaye M, van Hooft J. Endoscopic management of acute necrotizing pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) evidence-based multidisciplinary guidelines. Endoscopy. 2018 May;50(5):524-546. doi: 10.1055/a-0588-5365. Epub 2018 Apr 9.
- Trikudanathan G, Wolbrink DRJ, van Santvoort HC, Mallery S, Freeman M, Besselink MG. Current Concepts in Severe Acute and Necrotizing Pancreatitis: An Evidence-Based Approach. Gastroenterology. 2019 May;156(7):1994-2007.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.269. Epub 2019 Feb 15.
- Bang JY, Arnoletti JP, Holt BA, Sutton B, Hasan MK, Navaneethan U, Feranec N, Wilcox CM, Tharian B, Hawes RH, Varadarajulu S. An Endoscopic Transluminal Approach, Compared With Minimally Invasive Surgery, Reduces Complications and Costs for Patients With Necrotizing Pancreatitis. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):1027-1040.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.031. Epub 2018 Nov 16.
- Bang JY, Lakhtakia S, Thakkar S, Buxbaum JL, Waxman I, Sutton B, Memon SF, Singh S, Basha J, Singh A, Navaneethan U, Hawes RH, Wilcox CM, Varadarajulu S; United States Pancreatic Disease Study Group. Upfront endoscopic necrosectomy or step-up endoscopic approach for infected necrotising pancreatitis (DESTIN): a single-blinded, multicentre, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Jan;9(1):22-33. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00331-X. Epub 2023 Nov 18.
- Li AY, Bergquist JR, Visser BC. Necrosectomy in the Management of Necrotizing Pancreatitis. Adv Surg. 2021 Sep;55:231-250. doi: 10.1016/j.yasu.2021.05.016. No abstract available.
- Onnekink AM, Boxhoorn L, Timmerhuis HC, Bac ST, Besselink MG, Boermeester MA, Bollen TL, Bosscha K, Bouwense SAW, Bruno MJ, van Brunschot S, Cappendijk VC, Consten ECJ, Dejong CH, Dijkgraaf MGW, van Eijck CHJ, Erkelens WG, van Goor H, van Grinsven J, Haveman JW, van Hooft JE, Jansen JM, van Lienden KP, Meijssen MAC, Nieuwenhuijs VB, Poley JW, Quispel R, de Ridder RJ, Romkens TEH, van Santvoort HC, Scheepers JJ, Schwartz MP, Seerden T, Spanier MBW, Straathof JWA, Timmer R, Venneman NG, Verdonk RC, Vleggaar FP, van Wanrooij RL, Witteman BJM, Fockens P, Voermans RP; Dutch Pancreatitis Study Group. Endoscopic Versus Surgical Step-Up Approach for Infected Necrotizing Pancreatitis (ExTENSION): Long-term Follow-up of a Randomized Trial. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):712-722.e14. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.015. Epub 2022 May 14.
- Olsen GA, Schmidt PN, Novovic S, Hansen EF, Karstensen JG. Novel powered 5.0-mm endoscopic debridement catheter for endoscopic transmural necrosectomy of pancreatic walled-off necrosis: a case series of consecutive patients from a tertiary referral center (with video). Gastrointest Endosc. 2024 Feb;99(2):267-270. doi: 10.1016/j.gie.2023.10.044. Epub 2023 Oct 20.
- van Brunschot S, van Grinsven J, van Santvoort HC, Bakker OJ, Besselink MG, Boermeester MA, Bollen TL, Bosscha K, Bouwense SA, Bruno MJ, Cappendijk VC, Consten EC, Dejong CH, van Eijck CH, Erkelens WG, van Goor H, van Grevenstein WMU, Haveman JW, Hofker SH, Jansen JM, Lameris JS, van Lienden KP, Meijssen MA, Mulder CJ, Nieuwenhuijs VB, Poley JW, Quispel R, de Ridder RJ, Romkens TE, Scheepers JJ, Schepers NJ, Schwartz MP, Seerden T, Spanier BWM, Straathof JWA, Strijker M, Timmer R, Venneman NG, Vleggaar FP, Voermans RP, Witteman BJ, Gooszen HG, Dijkgraaf MG, Fockens P; Dutch Pancreatitis Study Group. Endoscopic or surgical step-up approach for infected necrotising pancreatitis: a multicentre randomised trial. Lancet. 2018 Jan 6;391(10115):51-58. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32404-2. Epub 2017 Nov 3.
- Puli SR, Graumlich JF, Pamulaparthy SR, Kalva N. Endoscopic transmural necrosectomy for walled-off pancreatic necrosis: a systematic review and meta-analysis. Can J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;28(1):50-3. doi: 10.1155/2014/539783. Epub 2013 Nov 8.
- Worhunsky DJ, Qadan M, Dua MM, Park WG, Poultsides GA, Norton JA, Visser BC. Laparoscopic transgastric necrosectomy for the management of pancreatic necrosis. J Am Coll Surg. 2014 Oct;219(4):735-43. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.04.012. Epub 2014 May 29.
- Fugazza A, Sethi A, Trindade AJ, Troncone E, Devlin J, Khashab MA, Vleggaar FP, Bogte A, Tarantino I, Deprez PH, Fabbri C, Aparicio JR, Fockens P, Voermans RP, Uwe W, Vanbiervliet G, Charachon A, Packey CD, Benias PC, El-Sherif Y, Paiji C, Ligresti D, Binda C, Martinez B, Correale L, Adler DG, Repici A, Anderloni A. International multicenter comprehensive analysis of adverse events associated with lumen-apposing metal stent placement for pancreatic fluid collection drainage. Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):574-583. doi: 10.1016/j.gie.2019.11.021. Epub 2019 Nov 20.
- van der Wiel SE, Poley JW, Grubben MJAL, Bruno MJ, Koch AD. The EndoRotor, a novel tool for the endoscopic management of pancreatic necrosis. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):E240-E241. doi: 10.1055/a-0628-6136. Epub 2018 Jun 19. No abstract available.
- Maatman TK, McGuire SP, Flick KF, Madison MK, Al-Haddad MA, Bick BL, Ceppa EP, DeWitt JM, Easler JJ, Fogel EL, Gromski MA, House MG, Lehman GA, Nakeeb A, Schmidt CM, Sherman S, Watkins JL, Zyromski NJ. Outcomes in Endoscopic and Operative Transgastric Pancreatic Debridement. Ann Surg. 2021 Sep 1;274(3):516-523. doi: 10.1097/SLA.0000000000004997.
- Stassen PMC, de Jonge PJF, Bruno MJ, Koch AD, Trindade AJ, Benias PC, Sejpal DV, Siddiqui UD, Chapman CG, Villa E, Tharian B, Inamdar S, Hwang JH, Barakat MT, Andalib I, Gaidhane M, Sarkar A, Shahid H, Tyberg A, Binmoeller K, Watson RR, Nett A, Schlag C, Abdelhafez M, Friedrich-Rust M, Schlachterman A, Chiang AL, Loren D, Kowalski T, Kahaleh M. Safety and efficacy of a novel resection system for direct endoscopic necrosectomy of walled-off pancreas necrosis: a prospective, international, multicenter trial. Gastrointest Endosc. 2022 Mar;95(3):471-479. doi: 10.1016/j.gie.2021.09.025. Epub 2021 Sep 22.
- Driedger M, Zyromski NJ, Visser BC, Jester A, Sutherland FR, Nakeeb A, Dixon E, Dua MM, House MG, Worhunsky DJ, Munene G, Ball CG. Surgical Transgastric Necrosectomy for Necrotizing Pancreatitis: A Single-stage Procedure for Walled-off Pancreatic Necrosis. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):163-168. doi: 10.1097/SLA.0000000000003048.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 78066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .