Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgická versus endoskopická resekce zazděné pankreatické nekrózy pomocí systému poháněného endoskopického debridementu (SERPENT)

21. dubna 2026 aktualizováno: Abel Joseph, Stanford University

Chirurgická versus endoskopická resekce zazděné pankreatické nekrózy s použitím systému Powered Endoscopic Debridement (PED) – zkouška SERPENT

Gól:

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost dvou různých, ale vysoce účinných léčebných přístupů pro walled-off necrosis (WON) v důsledku těžké akutní pankreatitidy.

Populace účastníků:

Studie bude zahrnovat dospělé pacienty se symptomatickou WON v důsledku akutní nekrotizující pankreatitidy.

Hlavní otázky:

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Je „endoskopie“ nebo přímá endoskopická nekrosektomie (DEN) s poháněným endoskopickým debridementem (PED) stejně účinná jako „chirurgická operace“ nebo transgastrická chirurgická nekrosektomie (SN) při dosažení klinického vymizení WON do šesti týdnů po léčbě?
  2. Jaká je míra komplikací, náklady, délka hospitalizace, doba procedury, readmise, opakování procedur a celková spokojenost pacientů spojená s DEN s PED ve srovnání s transgastrickou SN?

Srovnávací skupina:

Výzkumníci budou porovnávat výsledky pacientů dostávajících DEN s PED s těmi, kteří podstupují transgastrickou SN, aby zjistili, zda existují významné rozdíly v klinické úspěšnosti, míře komplikací a celkových nákladech na zdravotní péči.

Účastníci budou:

  1. Být náhodně přiřazen do jedné ze dvou léčebných skupin (DEN s PED nebo transgastrickou SN).
  2. Podstoupit přidělenou léčebnou proceduru na základě jejich skupiny.
  3. Dokončete hodnocení před a po zákroku, abyste zhodnotili klinické výsledky, délku pobytu v nemocnici, kvalitu života a spokojenost pacientů.
  4. Být sledován kvůli nežádoucím účinkům nebo komplikacím po léčbě

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacienti s první epizodou symptomatické WON+ v důsledku akutní pankreatitidy (+Trvalá únava, malátnost, bolest břicha, obstrukce vývodu žaludku, časná sytost, horečka, zimnice, žloutenka, snížená chuť k jídlu, přetrvávající nevolnost/zvracení, steatorea)
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na chirurgickou nebo endoskopickou nekrosektomii WON, jak to považuje multidisciplinární komise složená z HPB chirurgů a terapeutických endoskopistů.
  • Pacienti, kteří tolerují opakované procedury.
  • Subjekty se schopností porozumět požadavkům studie, kteří poskytli písemný informovaný souhlas a kteří jsou ochotni a schopni se vrátit na požadovaná následná hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Dokumentované neléčené pseudoaneuryzma v rámci WON.
  • Subjekt neschopný nebo neochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • Zasahující žaludeční varixy nebo nevyhnutelné krevní cévy v přístupovém traktu WON (viditelné pomocí předprocedurálního zobrazení).
  • Poruchy koagulace nebo antikoagulační léčba, kterou nelze přerušit pro zásah do absolutní kardiální nebo cévní indikace, jako je AKS, Cévní mozková příhoda, Mechanické kardiovaskulární chlopně.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce podle posouzení zkoušejícího a/nebo nejsou ochotny používat spolehlivou antikoncepci po dobu účasti ve studii.
  • Pacient je zařazen do jiné studie, která by mohla narušit analýzy koncových bodů této studie.
  • Nekomunikující sbírky pankreatické nebo extrapankreatické tekutiny.
  • Rozsáhlá abdominální chirurgická anamnéza kvůli peritoneálním adhezím, předchozí otevřené nebo nedávné operaci během průběhu pankreatitidy nebo vzdálené operaci žaludku, která vylučuje transgastrickou chirurgickou cystgastrostomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přímá endoskopická nekrosektomie
Subjekty randomizované do endoskopické větve podstoupí přímou endoskopickou nekrosektomii za použití systému Powered Endoscopic Debridement System, který má CE-Mark 613797 a povolení FDA De Novo ve Spojených státech (DEN200016).
Pacienti nejprve podstoupí endoskopickou ultrazvukem řízenou cystgastrostomii s použitím elektrokauterizačního lumenu s kovovým stentem, aby získali přístup k nekrosu. Přímá endoskopická nekrosektomie bude provedena pomocí katetru EndoRotor® NecroMax 6.0 PED, který má vnější průměr 5,1 mm a je kompatibilní s endoskopy, které mají pracovní kanál ≥6,0 mm.
Experimentální: Transgastrická chirurgická nekrosektomie
Pacienti randomizovaní do chirurgického ramene podstoupí otevřenou nebo minimálně invazivní (laparoskopickou) transgastrickou chirurgickou nekrosektomii (SN). Při každém přístupu se vstupuje do peritoneální dutiny, aby se identifikoval žaludek, přes který je provedena přední gastrotomie. Retrogastrické nekrosum je identifikováno buď pomocí vyhledávací jehly nebo ultrazvukem a je přístupné prostřednictvím zadní cystgastrostomie. Poté se manuálně provede transgastrický SN a veškerá tekutina z cysty se plně evakuuje. Přední gastrotomie se poté uzavře, což umožní, aby jakákoli reziduální nekróza nebo pankreatický enzym odtekly do žaludku a vstoupily do horní části GI traktu. Stejně jako u endoskopie jsou pacienti s retrogastrickými odběry sledováni po dostatečnou dobu, aby bylo zajištěno plné vyzrání nekrosa.
Pacienti randomizovaní do chirurgického ramene podstoupí otevřenou nebo minimálně invazivní (laparoskopickou) transgastrickou SN s cílem vytvořit cystgastrostomii dostatečné velikosti pro provedení kompletního debridementu. Při každém přístupu se vstupuje do peritoneální dutiny, aby se identifikoval žaludek, přes který je provedena přední gastrotomie. Retrogastrické nekrosum je identifikováno buď pomocí vyhledávací jehly nebo ultrazvukem a je přístupné prostřednictvím zadní cystgastrostomie. Poté se manuálně provede transgastrický SN a veškerá tekutina z cysty se plně evakuuje. Přední gastrotomie se poté uzavře, což umožní, aby jakákoli reziduální nekróza nebo pankreatický enzym odtekly do žaludku a vstoupily do horní části GI traktu. Stejně jako u endoskopie jsou pacienti s retrogastrickými odběry sledováni po dostatečnou dobu, aby bylo zajištěno plné vyzrání nekrosa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch léčby 6 týdnů po debridementu
Časové okno: Od počátečního zásahu do 6 týdnů

Klinické vymizení je definováno jako klinické zlepšení symptomů WON, které vylučuje potřebu dalších endoskopických nebo chirurgických zákroků.

AND Radiografické rozlišení definované jako >70% snížení WON na CT nebo MR zobrazení.

Od počátečního zásahu do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra úspěšnosti léčby na konci 6měsíčního sledování od data intervence
Časové okno: Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících

Klinické vymizení je definováno jako klinické zlepšení symptomů WON, které vylučuje potřebu dalších endoskopických nebo chirurgických zákroků po dokončení 6měsíčního sledování.

AND Radiografické rozlišení definované jako >70% snížení WON na CT nebo MR zobrazení po dokončení 6měsíčního sledování.

Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
Klinické zlepšení do 72 hodin po debridementu
Časové okno: Od počátečního zásahu do 72 hodin po ošetření

Klinické zlepšení je definováno podle kritérií použitých ve studii PANTER a TENSION. (8-10) "Klinické zlepšení" definované jako: i. Zlepšená funkce alespoň dvou orgánových systémů (tj. oběhové, plicní, ledvinové) podle lékařského úsudku zkoušejícího do 72 hodin od výkonu, nebo; ii. Alespoň 10% zlepšení dvou ze tří parametrů infekce (tj. C-reaktivní protein, počet leukocytů nebo teplota) do 72 hodin po zákroku.

Zhoršení těchto parametrů jinými infekčními příčinami (např. infekce močových cest) bude vyloučeno.

Od počátečního zásahu do 72 hodin po ošetření
Klinické selhání po 6 měsících
Časové okno: Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
Absence klinického zlepšení nebo klinického zhoršení
Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
30denní úmrtnost
Časové okno: Od počátečního zásahu po sledování po 30 dnech
K úmrtnosti dochází 30 dní po intervenci
Od počátečního zásahu po sledování po 30 dnech
Celkové celkové náklady na péči
Časové okno: Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
Náklady na péči na pacienta k dosažení celkového úspěchu léčby
Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
Celkové náklady na péči po 6 týdnech
Časové okno: Od počátečního zásahu po sledování po 6 týdnech
Náklady na péči na pacienta k dosažení celkového primárního výsledku
Od počátečního zásahu po sledování po 6 týdnech
Procentuální snížení objemu sběru WON (cm3) při 6měsíčním sledování
Časové okno: Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
Procentuální snížení celkové velikosti objemu sběru WON (cm3) ve srovnání s CT nebo MR zobrazením před léčbou.
Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
Procento vymizení solidního nekrosa u pacientů se zobrazením před a po MR při 6měsíčním sledování
Časové okno: Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
Procentuální snížení solidní nekrózy v objemu sběru WON (cm3) ve srovnání s MRI skenem před léčbou.
Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
Post-procedurální délka hospitalizace (doba zotavení)
Časové okno: Od indexové intervence po propuštění z nemocnice v 6 týdnech
Délka hospitalizace od indexové intervence po propuštění z nemocnice
Od indexové intervence po propuštění z nemocnice v 6 týdnech
Readmise
Časové okno: Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
Počet hospitalizací v důsledku symptomů nebo událostí souvisejících s onemocněním nebo procedurou.
Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
Míra opětovné intervence
Časové okno: Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
Potřeba endoskopické, radiologické nebo chirurgické intervence pro další drenáž nebo nekrotický debridement po indexové intervenci, s výjimkou následného postupu po 4 týdnech pro odstranění LAMS
Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
Požadavek perkutánního drénu
Časové okno: Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
Potřeba dodatečné drenáže s perkutánním odtokem
Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
Celková délka anestezie
Časové okno: V den zásahu (1 den)
Celková doba trvání anestezie primární intervence
V den zásahu (1 den)
Nežádoucí příhody související s postupem
Časové okno: Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
Jakákoli nežádoucí příhoda vyplývající z endoskopické intervence (ano/ne)
Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
Nežádoucí příhody související s onemocněním
Časové okno: Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
Jakákoli nežádoucí příhoda vyplývající z nekrotizující pankreatitidy
Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
Spokojenost pacientů
Časové okno: Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
Spokojenost pacientů s primární intervencí 6 týdnů po intervenci hodnocená na vizuální analogové stupnici (0-10)
Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
Kvalita života subjektu (QOL)
Časové okno: Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících
Průzkum kvality života účastníkům po 6 měsících sledování. Pacienti budou požádáni, aby umístili značku na vodorovnou čáru 10 cm označující jeho/její QoL od velmi špatné po velmi dobrou. Formulace bude znít: „Jak byste ohodnotili celkovou kvalitu svého života?“. Vyšší skóre znamená velmi dobrou kvalitu života a nižší skóre znamená špatnou kvalitu života. Přístroj je platný a byl použit v klinických studiích.
Od počáteční intervence do konce sledování po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit