- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06691919
Kirurgisk vs endoskopisk resektion af vægafmonteret pancreasnekrose ved hjælp af det drevne endoskopiske debridement-system (SERPENT)
Kirurgisk vs endoskopisk resektion af vægafmonteret pancreatisk nekrose ved hjælp af Powered Endoscopic Debridement (PED) System - SERPENT-forsøget
Mål:
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to forskellige, men yderst effektive behandlingsmetoder for walled-off nekrose (WON) som følge af svær akut pancreatitis.
Deltagerpopulation:
Studiet vil involvere voksne patienter, der oplever symptomatisk WON på grund af akut nekrotiserende pancreatitis.
Hovedspørgsmål:
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er "endoskopi" eller direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN) med powered endoscopic debridement (PED) lige så effektiv som "kirurgi" eller transgastrisk kirurgisk nekrosektomi (SN) til at opnå klinisk opløsning af WON inden for seks uger efter behandling?
- Hvad er frekvensen af komplikationer, omkostninger, hospitalsopholdslængde, proceduretid, genindlæggelse, gentagne procedurer og overordnet patienttilfredshed forbundet med DEN med PED sammenlignet med transgastrisk SN?
Sammenligningsgruppe:
Forskere vil sammenligne resultaterne af patienter, der modtager DEN med PED, med dem, der gennemgår transgastrisk SN for at se, om der er signifikante forskelle i klinisk succes, komplikationsrater og overordnede sundhedsomkostninger.
Deltagerne vil:
- Bliv tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper (DEN med PED eller transgastrisk SN).
- Gennemgå den tildelte behandlingsprocedure baseret på deres gruppe.
- Fuldstændige vurderinger før og efter proceduren for at evaluere kliniske resultater, hospitalsopholdslængde, livskvalitet og patienttilfredshed.
- Overvåges for uønskede hændelser eller komplikationer efter behandlingen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter 18 år eller derover.
- Patienter med første episode af symptomatisk WON+ på grund af akut pancreatitis (+Peristerende træthed, utilpashed, mavesmerter, maveudløbsobstruktion, tidlig mæthed, feber, kulderystelser, gulsot, nedsat appetit, vedvarende kvalme/opkastning, steatorrhea)
- Patienter, der er kandidater til kirurgisk eller endoskopisk nekrosektomi af WON som vurderet af en multidisciplinær komité bestående af HPB-kirurger og terapeutiske endoskopister.
- Patienter, der kan tåle gentagne procedurer.
- Forsøgspersoner med evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, som har givet skriftligt informeret samtykke, og som er villige og i stand til at vende tilbage til de nødvendige opfølgende vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret ubehandlet pseudoaneurisme inden for WON.
- Forsøgspersonen er ikke i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.
- Mellemliggende gastriske varicer eller uundgåelige blodkar i WON-adgangskanalen (synlig ved præ-procedurelig billeddannelse).
- Koagulationsforstyrrelser eller anti-koagulantbehandling, som ikke kan afbrydes for indgreb til en absolut hjerte- eller vaskulær indikation såsom ACS, slagtilfælde, mekaniske kardiovaskulære ventiler.
- Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en pålidelig præventionsmetode som vurderet af investigator, og/eller ikke er villige til at bruge pålidelig prævention i løbet af undersøgelsens deltagelse.
- Patienten er optaget i et andet forsøg, der kan interferere med endepunktsanalyserne af dette forsøg.
- Ikke-kommunikerende bugspytkirtel eller ekstra-pancreas væskesamlinger.
- Omfattende abdominal kirurgisk anamnese på grund af peritoneale adhæsioner, tidligere åben eller nylig operation under pancreatitisforløb eller fjerntliggende gastrisk kirurgi, der udelukker en transgastrisk kirurgisk cystgastrostomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Direkte endoskopisk nekrosektomi
Forsøgspersoner, der er randomiseret til endoskopiarmen, vil gennemgå direkte endoskopisk nekrosektomi ved hjælp af Powered Endoscopic Debridement System, som har CE-mærke 613797 og FDA De Novo-godkendelse i USA (DEN200016).
|
Patienterne vil først gennemgå endoskopisk ultralyds-guidet cystgastrostomi ved hjælp af en elektrokauteri-forstærket lumen-tilpasset metallisk stent for at få adgang til nekrosum.
Direkte endoskopisk nekrosektomi vil blive udført ved hjælp af EndoRotor® NecroMax 6.0 PED-kateteret, som har en ydre diameter på 5,1 mm og er kompatibelt med endoskoper, der har en arbejdskanal på ≥6,0 mm.
|
|
Eksperimentel: Transgastrisk kirurgisk nekrosektomi
Patienter randomiseret til den kirurgiske arm vil gennemgå åben eller minimalt invasiv (laparoskopisk) transgastrisk kirurgisk nekrosektomi (SN).
I begge fremgangsmåder kommer peritonealhulen ind for at identificere maven, hvorigennem en forreste gastrotomi udføres.
Den retrogastriske nekrosum identificeres enten ved hjælp af en findernål eller ultralyd og tilgås gennem en posterior cystgastrostomi.
Transgastrisk SN udføres derefter manuelt, og eventuel cystevæske evakueres fuldstændigt.
Den forreste gastrotomi lukkes derefter, hvilket tillader enhver resterende nekrose eller pancreasenzym at strømme ind i maven og trænge ind i den øvre mave-tarmkanal.
Som med endoskopi observeres patienter med retrogastriske samlinger i en tilstrækkelig periode til at sikre fuld modning af nekrosum.
|
Patienter randomiseret til den kirurgiske arm vil gennemgå åben eller minimalt invasiv (laparoskopisk) transgastrisk SN med det formål at skabe en rigelig størrelse cystgastrostomi til at udføre en fuldstændig debridement.
I begge fremgangsmåder kommer peritonealhulen ind for at identificere maven, hvorigennem en forreste gastrotomi udføres.
Den retrogastriske nekrosum identificeres enten ved hjælp af en findernål eller ultralyd og tilgås gennem en posterior cystgastrostomi.
Transgastrisk SN udføres derefter manuelt, og eventuel cystevæske evakueres fuldstændigt.
Den forreste gastrotomi lukkes derefter, hvilket tillader enhver resterende nekrose eller pancreasenzym at strømme ind i maven og trænge ind i den øvre mave-tarmkanal.
Som med endoskopi observeres patienter med retrogastriske samlinger i en tilstrækkelig periode til at sikre fuld modning af nekrosum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssucces 6 uger efter debridement
Tidsramme: Fra indledende intervention til 6 uger
|
Klinisk opløsning er defineret som klinisk forbedring af WON-symptomer, der udelukker behovet for yderligere endoskopiske eller kirurgiske indgreb. OG Radiografisk opløsning defineret som >70 % reduktion i WON på CT- eller MR-billeddannelse. |
Fra indledende intervention til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet behandlingssuccesrate ved udgangen af 6-måneders opfølgning fra interventionsdatoen
Tidsramme: Fra indledende intervention til slutningen af opfølgning ved 6 måneder
|
Klinisk opløsning er defineret som klinisk forbedring af WON-symptomer, der udelukker behovet for yderligere endoskopiske eller kirurgiske indgreb efter afslutning af 6-måneders opfølgning. OG Radiografisk opløsning defineret som >70 % reduktion i WON på CT- eller MR-billeddannelse efter afslutning af 6-måneders opfølgning. |
Fra indledende intervention til slutningen af opfølgning ved 6 måneder
|
|
Klinisk forbedring inden for 72 timer efter debridering
Tidsramme: Fra indledende intervention til 72 timer efter behandling
|
Klinisk forbedring er defineret i henhold til kriterierne anvendt i PANTER og TENSION forsøget. (8-10) "Klinisk forbedring" defineret som: i. Forbedret funktion af mindst to organsystemer (dvs. kredsløb, pulmonal, nyre) i henhold til efterforskerens medicinske vurdering inden for 72 timer efter proceduren, eller; ii. Mindst 10 % forbedring af to ud af tre infektionsparametre (dvs. C-reaktivt protein, leukocyttal eller temperatur) inden for 72 timer efter proceduren. Forringelse af disse parametre af andre infektiøse årsager (f.eks. urinvejsinfektion) vil blive udelukket. |
Fra indledende intervention til 72 timer efter behandling
|
|
Klinisk svigt efter 6 måneder
Tidsramme: Fra indledende intervention til slutningen af opfølgning ved 6 måneder
|
Fravær af klinisk forbedring eller klinisk forværring
|
Fra indledende intervention til slutningen af opfølgning ved 6 måneder
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: Fra indledende intervention til opfølgning efter 30 dage
|
Dødelighed forekommer 30 dage efter intervention
|
Fra indledende intervention til opfølgning efter 30 dage
|
|
Samlede samlede udgifter til pleje
Tidsramme: Fra indledende intervention til slutningen af opfølgning ved 6 måneder
|
Behandlingsomkostninger pr. patient for at opnå samlet behandlingssucces
|
Fra indledende intervention til slutningen af opfølgning ved 6 måneder
|
|
Samlede udgifter til pleje ved 6 uger
Tidsramme: Fra indledende intervention til opfølgning efter 6 uger
|
Behandlingsomkostninger pr. patient for at opnå det overordnede primære resultat
|
Fra indledende intervention til opfølgning efter 6 uger
|
|
Procent reduktion i WON-opsamlingsvolumen (cm3) ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra indledende intervention til slutningen af opfølgning ved 6 måneder
|
Procentvis reduktion i den samlede størrelse af WON-opsamlingsvolumenet (cm3) sammenlignet med CT- eller MR-billeddannelse før behandling.
|
Fra indledende intervention til slutningen af opfølgning ved 6 måneder
|
|
Procentvis opløsning af fast nekrosum hos patienter med præ- og post-MR-billeddannelse ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra indledende intervention til slutningen af opfølgning ved 6 måneder
|
Procentvis reduktion i fast nekrosekomponent af WON-opsamlingsvolumenet (cm3) sammenlignet med MR-scanning før behandling.
|
Fra indledende intervention til slutningen af opfølgning ved 6 måneder
|
|
Indlæggelsestid efter proceduren (restitutionstid)
Tidsramme: Fra indeksindgreb til hospitalsudskrivning ved 6 uger
|
Indlæggelseslængde fra indeksindgreb til hospitalsudskrivning
|
Fra indeksindgreb til hospitalsudskrivning ved 6 uger
|
|
Genindlæggelser
Tidsramme: Fra indledende intervention til slutningen af opfølgning ved 6 måneder
|
Antal hospitalsgenindlæggelser på grund af sygdoms- eller procedurerelaterede symptomer eller hændelser.
|
Fra indledende intervention til slutningen af opfølgning ved 6 måneder
|
|
Reinterventionsrater
Tidsramme: Fra indledende intervention til slutningen af opfølgning ved 6 måneder
|
Behov for endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk indgreb for yderligere dræning eller nekrotisk debridering efter indeksindgrebet, eksklusive opfølgningsproceduren efter 4 uger for fjernelse af LAMS
|
Fra indledende intervention til slutningen af opfølgning ved 6 måneder
|
|
Krav om perkutant dræn
Tidsramme: Fra indledende intervention til slutningen af opfølgning ved 6 måneder
|
Behov for yderligere dræning med perkutan dræn
|
Fra indledende intervention til slutningen af opfølgning ved 6 måneder
|
|
Samlet anæstesi varighed
Tidsramme: På interventionsdagen (1 dag)
|
Samlet varighed af anæstesi af primær intervention
|
På interventionsdagen (1 dag)
|
|
Procedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indledende intervention til slutningen af opfølgning ved 6 måneder
|
Enhver uønsket hændelse som følge af endoskopisk intervention (ja/nej)
|
Fra indledende intervention til slutningen af opfølgning ved 6 måneder
|
|
Sygdomsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra indledende intervention til slutningen af opfølgning ved 6 måneder
|
Enhver uønsket hændelse som følge af nekrotiserende pancreatitis
|
Fra indledende intervention til slutningen af opfølgning ved 6 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra indledende intervention til slutningen af opfølgning ved 6 måneder
|
Patienttilfredshed med primær intervention 6 uger efter intervention vurderet på en visuel analog skala (0-10)
|
Fra indledende intervention til slutningen af opfølgning ved 6 måneder
|
|
Fagets livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra indledende intervention til slutningen af opfølgning ved 6 måneder
|
Livskvalitetsundersøgelse til deltagere ved 6 måneders opfølgning.
Patienterne vil blive bedt om at placere et mærke på en vandret 10 cm linje, der angiver hans/hendes livskvalitet fra meget dårlig til meget god.
Formuleringen vil være: "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet?".
Højere score indikerer meget god livskvalitet og lavere score indikerer dårlig livskvalitet.
Instrumentet er gyldigt og har været brugt i kliniske forsøg.
|
Fra indledende intervention til slutningen af opfølgning ved 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- Bakker OJ, van Santvoort HC, van Brunschot S, Geskus RB, Besselink MG, Bollen TL, van Eijck CH, Fockens P, Hazebroek EJ, Nijmeijer RM, Poley JW, van Ramshorst B, Vleggaar FP, Boermeester MA, Gooszen HG, Weusten BL, Timmer R; Dutch Pancreatitis Study Group. Endoscopic transgastric vs surgical necrosectomy for infected necrotizing pancreatitis: a randomized trial. JAMA. 2012 Mar 14;307(10):1053-61. doi: 10.1001/jama.2012.276.
- Seifert H, Biermer M, Schmitt W, Jurgensen C, Will U, Gerlach R, Kreitmair C, Meining A, Wehrmann T, Rosch T. Transluminal endoscopic necrosectomy after acute pancreatitis: a multicentre study with long-term follow-up (the GEPARD Study). Gut. 2009 Sep;58(9):1260-6. doi: 10.1136/gut.2008.163733. Epub 2009 Mar 11.
- Arvanitakis M, Dumonceau JM, Albert J, Badaoui A, Bali MA, Barthet M, Besselink M, Deviere J, Oliveira Ferreira A, Gyokeres T, Hritz I, Hucl T, Milashka M, Papanikolaou IS, Poley JW, Seewald S, Vanbiervliet G, van Lienden K, van Santvoort H, Voermans R, Delhaye M, van Hooft J. Endoscopic management of acute necrotizing pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) evidence-based multidisciplinary guidelines. Endoscopy. 2018 May;50(5):524-546. doi: 10.1055/a-0588-5365. Epub 2018 Apr 9.
- Trikudanathan G, Wolbrink DRJ, van Santvoort HC, Mallery S, Freeman M, Besselink MG. Current Concepts in Severe Acute and Necrotizing Pancreatitis: An Evidence-Based Approach. Gastroenterology. 2019 May;156(7):1994-2007.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.269. Epub 2019 Feb 15.
- Bang JY, Arnoletti JP, Holt BA, Sutton B, Hasan MK, Navaneethan U, Feranec N, Wilcox CM, Tharian B, Hawes RH, Varadarajulu S. An Endoscopic Transluminal Approach, Compared With Minimally Invasive Surgery, Reduces Complications and Costs for Patients With Necrotizing Pancreatitis. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):1027-1040.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.031. Epub 2018 Nov 16.
- Bang JY, Lakhtakia S, Thakkar S, Buxbaum JL, Waxman I, Sutton B, Memon SF, Singh S, Basha J, Singh A, Navaneethan U, Hawes RH, Wilcox CM, Varadarajulu S; United States Pancreatic Disease Study Group. Upfront endoscopic necrosectomy or step-up endoscopic approach for infected necrotising pancreatitis (DESTIN): a single-blinded, multicentre, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Jan;9(1):22-33. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00331-X. Epub 2023 Nov 18.
- Li AY, Bergquist JR, Visser BC. Necrosectomy in the Management of Necrotizing Pancreatitis. Adv Surg. 2021 Sep;55:231-250. doi: 10.1016/j.yasu.2021.05.016. No abstract available.
- Onnekink AM, Boxhoorn L, Timmerhuis HC, Bac ST, Besselink MG, Boermeester MA, Bollen TL, Bosscha K, Bouwense SAW, Bruno MJ, van Brunschot S, Cappendijk VC, Consten ECJ, Dejong CH, Dijkgraaf MGW, van Eijck CHJ, Erkelens WG, van Goor H, van Grinsven J, Haveman JW, van Hooft JE, Jansen JM, van Lienden KP, Meijssen MAC, Nieuwenhuijs VB, Poley JW, Quispel R, de Ridder RJ, Romkens TEH, van Santvoort HC, Scheepers JJ, Schwartz MP, Seerden T, Spanier MBW, Straathof JWA, Timmer R, Venneman NG, Verdonk RC, Vleggaar FP, van Wanrooij RL, Witteman BJM, Fockens P, Voermans RP; Dutch Pancreatitis Study Group. Endoscopic Versus Surgical Step-Up Approach for Infected Necrotizing Pancreatitis (ExTENSION): Long-term Follow-up of a Randomized Trial. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):712-722.e14. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.015. Epub 2022 May 14.
- Olsen GA, Schmidt PN, Novovic S, Hansen EF, Karstensen JG. Novel powered 5.0-mm endoscopic debridement catheter for endoscopic transmural necrosectomy of pancreatic walled-off necrosis: a case series of consecutive patients from a tertiary referral center (with video). Gastrointest Endosc. 2024 Feb;99(2):267-270. doi: 10.1016/j.gie.2023.10.044. Epub 2023 Oct 20.
- van Brunschot S, van Grinsven J, van Santvoort HC, Bakker OJ, Besselink MG, Boermeester MA, Bollen TL, Bosscha K, Bouwense SA, Bruno MJ, Cappendijk VC, Consten EC, Dejong CH, van Eijck CH, Erkelens WG, van Goor H, van Grevenstein WMU, Haveman JW, Hofker SH, Jansen JM, Lameris JS, van Lienden KP, Meijssen MA, Mulder CJ, Nieuwenhuijs VB, Poley JW, Quispel R, de Ridder RJ, Romkens TE, Scheepers JJ, Schepers NJ, Schwartz MP, Seerden T, Spanier BWM, Straathof JWA, Strijker M, Timmer R, Venneman NG, Vleggaar FP, Voermans RP, Witteman BJ, Gooszen HG, Dijkgraaf MG, Fockens P; Dutch Pancreatitis Study Group. Endoscopic or surgical step-up approach for infected necrotising pancreatitis: a multicentre randomised trial. Lancet. 2018 Jan 6;391(10115):51-58. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32404-2. Epub 2017 Nov 3.
- Puli SR, Graumlich JF, Pamulaparthy SR, Kalva N. Endoscopic transmural necrosectomy for walled-off pancreatic necrosis: a systematic review and meta-analysis. Can J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;28(1):50-3. doi: 10.1155/2014/539783. Epub 2013 Nov 8.
- Worhunsky DJ, Qadan M, Dua MM, Park WG, Poultsides GA, Norton JA, Visser BC. Laparoscopic transgastric necrosectomy for the management of pancreatic necrosis. J Am Coll Surg. 2014 Oct;219(4):735-43. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.04.012. Epub 2014 May 29.
- Fugazza A, Sethi A, Trindade AJ, Troncone E, Devlin J, Khashab MA, Vleggaar FP, Bogte A, Tarantino I, Deprez PH, Fabbri C, Aparicio JR, Fockens P, Voermans RP, Uwe W, Vanbiervliet G, Charachon A, Packey CD, Benias PC, El-Sherif Y, Paiji C, Ligresti D, Binda C, Martinez B, Correale L, Adler DG, Repici A, Anderloni A. International multicenter comprehensive analysis of adverse events associated with lumen-apposing metal stent placement for pancreatic fluid collection drainage. Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):574-583. doi: 10.1016/j.gie.2019.11.021. Epub 2019 Nov 20.
- van der Wiel SE, Poley JW, Grubben MJAL, Bruno MJ, Koch AD. The EndoRotor, a novel tool for the endoscopic management of pancreatic necrosis. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):E240-E241. doi: 10.1055/a-0628-6136. Epub 2018 Jun 19. No abstract available.
- Maatman TK, McGuire SP, Flick KF, Madison MK, Al-Haddad MA, Bick BL, Ceppa EP, DeWitt JM, Easler JJ, Fogel EL, Gromski MA, House MG, Lehman GA, Nakeeb A, Schmidt CM, Sherman S, Watkins JL, Zyromski NJ. Outcomes in Endoscopic and Operative Transgastric Pancreatic Debridement. Ann Surg. 2021 Sep 1;274(3):516-523. doi: 10.1097/SLA.0000000000004997.
- Stassen PMC, de Jonge PJF, Bruno MJ, Koch AD, Trindade AJ, Benias PC, Sejpal DV, Siddiqui UD, Chapman CG, Villa E, Tharian B, Inamdar S, Hwang JH, Barakat MT, Andalib I, Gaidhane M, Sarkar A, Shahid H, Tyberg A, Binmoeller K, Watson RR, Nett A, Schlag C, Abdelhafez M, Friedrich-Rust M, Schlachterman A, Chiang AL, Loren D, Kowalski T, Kahaleh M. Safety and efficacy of a novel resection system for direct endoscopic necrosectomy of walled-off pancreas necrosis: a prospective, international, multicenter trial. Gastrointest Endosc. 2022 Mar;95(3):471-479. doi: 10.1016/j.gie.2021.09.025. Epub 2021 Sep 22.
- Driedger M, Zyromski NJ, Visser BC, Jester A, Sutherland FR, Nakeeb A, Dixon E, Dua MM, House MG, Worhunsky DJ, Munene G, Ball CG. Surgical Transgastric Necrosectomy for Necrotizing Pancreatitis: A Single-stage Procedure for Walled-off Pancreatic Necrosis. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):163-168. doi: 10.1097/SLA.0000000000003048.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 78066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .