Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk vs endoskopisk resektion af vægafmonteret pancreasnekrose ved hjælp af det drevne endoskopiske debridement-system (SERPENT)

21. april 2026 opdateret af: Abel Joseph, Stanford University

Kirurgisk vs endoskopisk resektion af vægafmonteret pancreatisk nekrose ved hjælp af Powered Endoscopic Debridement (PED) System - SERPENT-forsøget

Mål:

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to forskellige, men yderst effektive behandlingsmetoder for walled-off nekrose (WON) som følge af svær akut pancreatitis.

Deltagerpopulation:

Studiet vil involvere voksne patienter, der oplever symptomatisk WON på grund af akut nekrotiserende pancreatitis.

Hovedspørgsmål:

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Er "endoskopi" eller direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN) med powered endoscopic debridement (PED) lige så effektiv som "kirurgi" eller transgastrisk kirurgisk nekrosektomi (SN) til at opnå klinisk opløsning af WON inden for seks uger efter behandling?
  2. Hvad er frekvensen af ​​komplikationer, omkostninger, hospitalsopholdslængde, proceduretid, genindlæggelse, gentagne procedurer og overordnet patienttilfredshed forbundet med DEN med PED sammenlignet med transgastrisk SN?

Sammenligningsgruppe:

Forskere vil sammenligne resultaterne af patienter, der modtager DEN med PED, med dem, der gennemgår transgastrisk SN for at se, om der er signifikante forskelle i klinisk succes, komplikationsrater og overordnede sundhedsomkostninger.

Deltagerne vil:

  1. Bliv tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlingsgrupper (DEN med PED eller transgastrisk SN).
  2. Gennemgå den tildelte behandlingsprocedure baseret på deres gruppe.
  3. Fuldstændige vurderinger før og efter proceduren for at evaluere kliniske resultater, hospitalsopholdslængde, livskvalitet og patienttilfredshed.
  4. Overvåges for uønskede hændelser eller komplikationer efter behandlingen

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 18 år eller derover.
  • Patienter med første episode af symptomatisk WON+ på grund af akut pancreatitis (+Peristerende træthed, utilpashed, mavesmerter, maveudløbsobstruktion, tidlig mæthed, feber, kulderystelser, gulsot, nedsat appetit, vedvarende kvalme/opkastning, steatorrhea)
  • Patienter, der er kandidater til kirurgisk eller endoskopisk nekrosektomi af WON som vurderet af en multidisciplinær komité bestående af HPB-kirurger og terapeutiske endoskopister.
  • Patienter, der kan tåle gentagne procedurer.
  • Forsøgspersoner med evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, som har givet skriftligt informeret samtykke, og som er villige og i stand til at vende tilbage til de nødvendige opfølgende vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret ubehandlet pseudoaneurisme inden for WON.
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til eller ønsker at give informeret samtykke.
  • Mellemliggende gastriske varicer eller uundgåelige blodkar i WON-adgangskanalen (synlig ved præ-procedurelig billeddannelse).
  • Koagulationsforstyrrelser eller anti-koagulantbehandling, som ikke kan afbrydes for indgreb til en absolut hjerte- eller vaskulær indikation såsom ACS, slagtilfælde, mekaniske kardiovaskulære ventiler.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en pålidelig præventionsmetode som vurderet af investigator, og/eller ikke er villige til at bruge pålidelig prævention i løbet af undersøgelsens deltagelse.
  • Patienten er optaget i et andet forsøg, der kan interferere med endepunktsanalyserne af dette forsøg.
  • Ikke-kommunikerende bugspytkirtel eller ekstra-pancreas væskesamlinger.
  • Omfattende abdominal kirurgisk anamnese på grund af peritoneale adhæsioner, tidligere åben eller nylig operation under pancreatitisforløb eller fjerntliggende gastrisk kirurgi, der udelukker en transgastrisk kirurgisk cystgastrostomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direkte endoskopisk nekrosektomi
Forsøgspersoner, der er randomiseret til endoskopiarmen, vil gennemgå direkte endoskopisk nekrosektomi ved hjælp af Powered Endoscopic Debridement System, som har CE-mærke 613797 og FDA De Novo-godkendelse i USA (DEN200016).
Patienterne vil først gennemgå endoskopisk ultralyds-guidet cystgastrostomi ved hjælp af en elektrokauteri-forstærket lumen-tilpasset metallisk stent for at få adgang til nekrosum. Direkte endoskopisk nekrosektomi vil blive udført ved hjælp af EndoRotor® NecroMax 6.0 PED-kateteret, som har en ydre diameter på 5,1 mm og er kompatibelt med endoskoper, der har en arbejdskanal på ≥6,0 mm.
Eksperimentel: Transgastrisk kirurgisk nekrosektomi
Patienter randomiseret til den kirurgiske arm vil gennemgå åben eller minimalt invasiv (laparoskopisk) transgastrisk kirurgisk nekrosektomi (SN). I begge fremgangsmåder kommer peritonealhulen ind for at identificere maven, hvorigennem en forreste gastrotomi udføres. Den retrogastriske nekrosum identificeres enten ved hjælp af en findernål eller ultralyd og tilgås gennem en posterior cystgastrostomi. Transgastrisk SN udføres derefter manuelt, og eventuel cystevæske evakueres fuldstændigt. Den forreste gastrotomi lukkes derefter, hvilket tillader enhver resterende nekrose eller pancreasenzym at strømme ind i maven og trænge ind i den øvre mave-tarmkanal. Som med endoskopi observeres patienter med retrogastriske samlinger i en tilstrækkelig periode til at sikre fuld modning af nekrosum.
Patienter randomiseret til den kirurgiske arm vil gennemgå åben eller minimalt invasiv (laparoskopisk) transgastrisk SN med det formål at skabe en rigelig størrelse cystgastrostomi til at udføre en fuldstændig debridement. I begge fremgangsmåder kommer peritonealhulen ind for at identificere maven, hvorigennem en forreste gastrotomi udføres. Den retrogastriske nekrosum identificeres enten ved hjælp af en findernål eller ultralyd og tilgås gennem en posterior cystgastrostomi. Transgastrisk SN udføres derefter manuelt, og eventuel cystevæske evakueres fuldstændigt. Den forreste gastrotomi lukkes derefter, hvilket tillader enhver resterende nekrose eller pancreasenzym at strømme ind i maven og trænge ind i den øvre mave-tarmkanal. Som med endoskopi observeres patienter med retrogastriske samlinger i en tilstrækkelig periode til at sikre fuld modning af nekrosum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssucces 6 uger efter debridement
Tidsramme: Fra indledende intervention til 6 uger

Klinisk opløsning er defineret som klinisk forbedring af WON-symptomer, der udelukker behovet for yderligere endoskopiske eller kirurgiske indgreb.

OG Radiografisk opløsning defineret som >70 % reduktion i WON på CT- eller MR-billeddannelse.

Fra indledende intervention til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet behandlingssuccesrate ved udgangen af ​​6-måneders opfølgning fra interventionsdatoen
Tidsramme: Fra indledende intervention til slutningen af ​​opfølgning ved 6 måneder

Klinisk opløsning er defineret som klinisk forbedring af WON-symptomer, der udelukker behovet for yderligere endoskopiske eller kirurgiske indgreb efter afslutning af 6-måneders opfølgning.

OG Radiografisk opløsning defineret som >70 % reduktion i WON på CT- eller MR-billeddannelse efter afslutning af 6-måneders opfølgning.

Fra indledende intervention til slutningen af ​​opfølgning ved 6 måneder
Klinisk forbedring inden for 72 timer efter debridering
Tidsramme: Fra indledende intervention til 72 timer efter behandling

Klinisk forbedring er defineret i henhold til kriterierne anvendt i PANTER og TENSION forsøget. (8-10) "Klinisk forbedring" defineret som: i. Forbedret funktion af mindst to organsystemer (dvs. kredsløb, pulmonal, nyre) i henhold til efterforskerens medicinske vurdering inden for 72 timer efter proceduren, eller; ii. Mindst 10 % forbedring af to ud af tre infektionsparametre (dvs. C-reaktivt protein, leukocyttal eller temperatur) inden for 72 timer efter proceduren.

Forringelse af disse parametre af andre infektiøse årsager (f.eks. urinvejsinfektion) vil blive udelukket.

Fra indledende intervention til 72 timer efter behandling
Klinisk svigt efter 6 måneder
Tidsramme: Fra indledende intervention til slutningen af ​​opfølgning ved 6 måneder
Fravær af klinisk forbedring eller klinisk forværring
Fra indledende intervention til slutningen af ​​opfølgning ved 6 måneder
30 dages dødelighed
Tidsramme: Fra indledende intervention til opfølgning efter 30 dage
Dødelighed forekommer 30 dage efter intervention
Fra indledende intervention til opfølgning efter 30 dage
Samlede samlede udgifter til pleje
Tidsramme: Fra indledende intervention til slutningen af ​​opfølgning ved 6 måneder
Behandlingsomkostninger pr. patient for at opnå samlet behandlingssucces
Fra indledende intervention til slutningen af ​​opfølgning ved 6 måneder
Samlede udgifter til pleje ved 6 uger
Tidsramme: Fra indledende intervention til opfølgning efter 6 uger
Behandlingsomkostninger pr. patient for at opnå det overordnede primære resultat
Fra indledende intervention til opfølgning efter 6 uger
Procent reduktion i WON-opsamlingsvolumen (cm3) ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra indledende intervention til slutningen af ​​opfølgning ved 6 måneder
Procentvis reduktion i den samlede størrelse af WON-opsamlingsvolumenet (cm3) sammenlignet med CT- eller MR-billeddannelse før behandling.
Fra indledende intervention til slutningen af ​​opfølgning ved 6 måneder
Procentvis opløsning af fast nekrosum hos patienter med præ- og post-MR-billeddannelse ved 6-måneders opfølgning
Tidsramme: Fra indledende intervention til slutningen af ​​opfølgning ved 6 måneder
Procentvis reduktion i fast nekrosekomponent af WON-opsamlingsvolumenet (cm3) sammenlignet med MR-scanning før behandling.
Fra indledende intervention til slutningen af ​​opfølgning ved 6 måneder
Indlæggelsestid efter proceduren (restitutionstid)
Tidsramme: Fra indeksindgreb til hospitalsudskrivning ved 6 uger
Indlæggelseslængde fra indeksindgreb til hospitalsudskrivning
Fra indeksindgreb til hospitalsudskrivning ved 6 uger
Genindlæggelser
Tidsramme: Fra indledende intervention til slutningen af ​​opfølgning ved 6 måneder
Antal hospitalsgenindlæggelser på grund af sygdoms- eller procedurerelaterede symptomer eller hændelser.
Fra indledende intervention til slutningen af ​​opfølgning ved 6 måneder
Reinterventionsrater
Tidsramme: Fra indledende intervention til slutningen af ​​opfølgning ved 6 måneder
Behov for endoskopisk, radiologisk eller kirurgisk indgreb for yderligere dræning eller nekrotisk debridering efter indeksindgrebet, eksklusive opfølgningsproceduren efter 4 uger for fjernelse af LAMS
Fra indledende intervention til slutningen af ​​opfølgning ved 6 måneder
Krav om perkutant dræn
Tidsramme: Fra indledende intervention til slutningen af ​​opfølgning ved 6 måneder
Behov for yderligere dræning med perkutan dræn
Fra indledende intervention til slutningen af ​​opfølgning ved 6 måneder
Samlet anæstesi varighed
Tidsramme: På interventionsdagen (1 dag)
Samlet varighed af anæstesi af primær intervention
På interventionsdagen (1 dag)
Procedure-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra indledende intervention til slutningen af ​​opfølgning ved 6 måneder
Enhver uønsket hændelse som følge af endoskopisk intervention (ja/nej)
Fra indledende intervention til slutningen af ​​opfølgning ved 6 måneder
Sygdomsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Fra indledende intervention til slutningen af ​​opfølgning ved 6 måneder
Enhver uønsket hændelse som følge af nekrotiserende pancreatitis
Fra indledende intervention til slutningen af ​​opfølgning ved 6 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: Fra indledende intervention til slutningen af ​​opfølgning ved 6 måneder
Patienttilfredshed med primær intervention 6 uger efter intervention vurderet på en visuel analog skala (0-10)
Fra indledende intervention til slutningen af ​​opfølgning ved 6 måneder
Fagets livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Fra indledende intervention til slutningen af ​​opfølgning ved 6 måneder
Livskvalitetsundersøgelse til deltagere ved 6 måneders opfølgning. Patienterne vil blive bedt om at placere et mærke på en vandret 10 cm linje, der angiver hans/hendes livskvalitet fra meget dårlig til meget god. Formuleringen vil være: "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet?". Højere score indikerer meget god livskvalitet og lavere score indikerer dårlig livskvalitet. Instrumentet er gyldigt og har været brugt i kliniske forsøg.
Fra indledende intervention til slutningen af ​​opfølgning ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

18. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner