Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische versus endoscopische resectie van afgesloten pancreasnecrose met behulp van het aangedreven endoscopische debridementsysteem (SERPENT)

21 april 2026 bijgewerkt door: Abel Joseph, Stanford University

Chirurgische versus endoscopische resectie van afgesloten pancreasnecrose met behulp van het aangedreven endoscopische debridement (PED)-systeem - het SERPENT-onderzoek

Doel:

Het doel van deze klinische proef is om de effectiviteit en veiligheid te vergelijken van twee verschillende maar zeer effectieve behandelmethoden voor wallen-off necrose (WON) als gevolg van ernstige acute pancreatitis.

Deelnemerspopulatie:

Bij het onderzoek zullen volwassen patiënten betrokken zijn die symptomatische WON ervaren als gevolg van acute necrotiserende pancreatitis.

Belangrijkste vragen:

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Is ‘endoscopie’ of directe endoscopische necrosectomie (DEN) met aangedreven endoscopisch debridement (PED) even effectief als ‘chirurgie’ of transgastrische chirurgische necrosectomie (SN) bij het bereiken van een klinische oplossing van WON binnen zes weken na de behandeling?
  2. Wat zijn de percentages complicaties, kosten, verblijfsduur in het ziekenhuis, proceduretijd, heropname, herhalingsprocedures en algehele patiënttevredenheid geassocieerd met DEN met PED vergeleken met transgastrische SN?

Vergelijkingsgroep:

Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken van patiënten die DEN met PED krijgen met die van patiënten die transgastrische SN ondergaan om te zien of er significante verschillen zijn in klinisch succes, het aantal complicaties en de totale gezondheidszorgkosten.

Deelnemers zullen:

  1. Worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen (DEN met PED of transgastrische SN).
  2. Onderga de toegewezen behandelingsprocedure op basis van hun groep.
  3. Voer beoordelingen uit voor en na de procedure om de klinische resultaten, de duur van het ziekenhuisverblijf, de kwaliteit van leven en de patiënttevredenheid te evalueren.
  4. Wees gecontroleerd op bijwerkingen of complicaties na de behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder.
  • Patiënten met een eerste episode van symptomatische WON+ als gevolg van acute pancreatitis (+aanhoudende vermoeidheid, malaise, buikpijn, obstructie van de maaguitgang, vroege verzadiging, koorts, koude rillingen, geelzucht, verminderde eetlust, aanhoudende misselijkheid/braken, steatorroe)
  • Patiënten die in aanmerking komen voor chirurgische of endoscopische necrosectomie van WON, zoals beoordeeld door een multidisciplinaire commissie van HPB-chirurgen en therapeutische endoscopisten.
  • Patiënten die herhaalde procedures kunnen tolereren.
  • Proefpersonen met het vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en die bereid en in staat zijn terug te keren voor de vereiste vervolgbeoordelingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gedocumenteerd onbehandeld pseudo-aneurysma binnen WON.
  • Betrokkene kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Tussenliggende maagvarices of onvermijdelijke bloedvaten in het WON-toegangskanaal (zichtbaar met behulp van pre-procedurele beeldvorming).
  • Stollingsstoornissen of antistollingstherapie die niet kan worden stopgezet voor de interventie bij een absolute cardiale of vasculaire indicatie zoals ACS, beroerte, mechanische cardiovasculaire kleppen.
  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken, zoals beoordeeld door de onderzoeker, en/of niet bereid zijn betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de duur van de deelname aan het onderzoek.
  • De patiënt is ingeschreven in een ander onderzoek dat de eindpuntanalyses van dit onderzoek zou kunnen verstoren.
  • Niet-communicerende vochtophopingen in de alvleesklier of buiten de pancreas.
  • Uitgebreide abdominale chirurgische geschiedenis als gevolg van peritoneale verklevingen, eerdere open of recente operatie tijdens pancreatitisbeloop, of maagchirurgie op afstand die een transgastrische chirurgische cystgastrostomie uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Directe endoscopische necrosectomie
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de endoscopie-arm zullen een directe endoscopische necrosectomie ondergaan met behulp van het Powered Endoscopic Debridement System dat CE-markering 613797 en FDA De Novo-goedkeuring heeft in de Verenigde Staten (DEN200016).
Apparaat: Directe endoscopische necrosectomie met aangedreven endoscopisch debridement
Patiënten zullen eerst een endoscopische, echogeleide cystgastrostomie ondergaan met behulp van een door elektrocauterisatie versterkt lumen dat zich op een metalen stent bevindt om toegang te krijgen tot het necrosum. Directe endoscopische necrosectomie zal worden uitgevoerd met behulp van de EndoRotor® NecroMax 6.0 PED-katheter met een buitendiameter van 5,1 mm en compatibel met endoscopen met een werkkanaal van ≥6,0 mm.
Experimenteel: Transgastrische chirurgische necrosectomie
Patiënten die naar de chirurgische arm zijn gerandomiseerd, zullen een open of minimaal invasieve (laparoscopische) transgastrische chirurgische necrosectomie (SN) ondergaan. Bij beide benaderingen wordt de peritoneale holte binnengegaan om de maag te identificeren waardoor een anterieure gastrotomie wordt gemaakt. Het retrogastrische necrosum wordt geïdentificeerd met behulp van een zoeknaald of echografie en toegankelijk via een posterieure cystgastrostomie. Transgastrische SN wordt vervolgens handmatig uitgevoerd en eventueel cystevocht volledig geëvacueerd. De voorste gastrotomie wordt vervolgens gesloten, waardoor eventuele resterende necrose of pancreasenzymen naar de maag kunnen stromen en het bovenste deel van het maagdarmkanaal kunnen binnendringen. Net als bij endoscopie worden patiënten met retrogastrische verzamelingen gedurende een voldoende lange periode geobserveerd om volledige rijping van het necrosum te garanderen.
Procedure: Transgastrische chirurgische necrosectomie
Patiënten die naar de chirurgische arm zijn gerandomiseerd, zullen een open of minimaal invasieve (laparoscopische) transgastrische SN ondergaan met als doel een cystgastrostomie van voldoende grootte te creëren om een ​​volledig debridement uit te voeren. Bij beide benaderingen wordt de peritoneale holte binnengegaan om de maag te identificeren waardoor een anterieure gastrotomie wordt gemaakt. Het retrogastrische necrosum wordt geïdentificeerd met behulp van een zoeknaald of echografie en toegankelijk via een posterieure cystgastrostomie. Transgastrische SN wordt vervolgens handmatig uitgevoerd en eventueel cystevocht volledig geëvacueerd. De voorste gastrotomie wordt vervolgens gesloten, waardoor eventuele resterende necrose of pancreasenzymen naar de maag kunnen stromen en het bovenste deel van het maagdarmkanaal kunnen binnendringen. Net als bij endoscopie worden patiënten met retrogastrische verzamelingen gedurende een voldoende lange periode geobserveerd om volledige rijping van het necrosum te garanderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces 6 weken na debridement
Tijdsspanne: Van initiële interventie tot 6 weken

Klinische resolutie wordt gedefinieerd als de klinische verbetering van WON-symptomen die de noodzaak van aanvullende endoscopische of chirurgische ingrepen uitsluit.

EN Radiografische resolutie gedefinieerd als >70% reductie in WON bij CT- of MR-beeldvorming.
Van initiële interventie tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algeheel succespercentage van de behandeling aan het einde van de follow-up van zes maanden vanaf de interventiedatum
Tijdsspanne: Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 6 maanden

Klinische resolutie wordt gedefinieerd als de klinische verbetering van WON-symptomen die de noodzaak van aanvullende endoscopische of chirurgische ingrepen na voltooiing van de follow-up van zes maanden uitsluit.

EN Radiografische resolutie gedefinieerd als >70% reductie in WON op CT- of MR-beeldvorming na voltooiing van de follow-up van 6 maanden.
Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Klinische verbetering binnen 72 uur na debridement
Tijdsspanne: Vanaf de eerste interventie tot 72 uur na de behandeling

Klinische verbetering wordt gedefinieerd volgens de criteria die worden gebruikt in de PANTER- en TENSION-studie. (8-10) "Klinische verbetering" gedefinieerd als: i. Verbeterde functie van ten minste twee orgaansystemen (d.w.z. bloedsomloop, long, nier) volgens het medische oordeel van de onderzoeker binnen 72 uur na de procedure, of; ii. Ten minste 10% verbetering van twee van de drie infectieparameters (d.w.z. C-reactief proteïne, aantal leukocyten of temperatuur) binnen 72 uur na de procedure.

Verslechtering van deze parameters door andere infectieuze oorzaken (bijvoorbeeld urineweginfectie) zal worden uitgesloten.
Vanaf de eerste interventie tot 72 uur na de behandeling
Klinisch falen na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Afwezigheid van klinische verbetering of klinische verslechtering
Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: Van de eerste interventie tot de follow-up na 30 dagen
Sterfte treedt op 30 dagen na de interventie
Van de eerste interventie tot de follow-up na 30 dagen
Totale totale zorgkosten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Zorgkosten per patiënt om algeheel succes van de behandeling te bereiken
Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Totale zorgkosten na 6 weken
Tijdsspanne: Van de eerste interventie tot de follow-up na 6 weken
Zorgkosten per patiënt om het algehele primaire resultaat te bereiken
Van de eerste interventie tot de follow-up na 6 weken
Percentage afname van het WON-verzamelvolume (cm3) bij follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Percentage vermindering van de totale omvang van het WON-verzamelvolume (cm3) vergeleken met CT- of MR-beeldvorming vóór de behandeling.
Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Percentage resolutie van vast necrosum bij patiënten met pre- en post-MR-beeldvorming na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Percentage vermindering van de vaste necrosecomponent van het WON-verzamelvolume (cm3) vergeleken met een MRI-scan vóór de behandeling.
Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Duur van de ziekenhuisopname na de procedure (hersteltijd)
Tijdsspanne: Van indexinterventie tot ontslag uit het ziekenhuis na 6 weken
Lengte van ziekenhuisopname vanaf indexinterventie tot ontslag uit het ziekenhuis
Van indexinterventie tot ontslag uit het ziekenhuis na 6 weken
Heropnames
Tijdsspanne: Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Aantal ziekenhuisheropnames vanwege ziekte- of proceduregerelateerde symptomen of gebeurtenissen.
Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Herinterventiepercentages
Tijdsspanne: Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Noodzaak van endoscopische, radiologische of chirurgische interventie voor aanvullende drainage of necrotisch debridement na de indexinterventie, met uitzondering van de vervolgprocedure na 4 weken voor verwijdering van LAMS
Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Vereiste van percutane drain
Tijdsspanne: Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Noodzaak van extra drainage met percutane drain
Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Totale anesthesieduur
Tijdsspanne: Op de dag van interventie (1 dag)
Totale duur van de anesthesie van de primaire interventie
Op de dag van interventie (1 dag)
Proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Eventuele bijwerkingen als gevolg van endoscopische interventie (ja/nee)
Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Ziektegerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Elke bijwerking die voortvloeit uit necrotiserende pancreatitis
Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Patiënttevredenheid over de primaire interventie zes weken na de interventie, beoordeeld op een visueel analoge schaal (0-10)
Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Onderwerp kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 6 maanden
Onderzoek naar de kwaliteit van leven onder deelnemers na zes maanden follow-up. Patiënten wordt gevraagd een markering te plaatsen op een horizontale lijn van 10 cm, die zijn/haar kwaliteit van leven aangeeft, van zeer slecht tot zeer goed. De formulering zal zijn: "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven beoordelen?". Een hogere score duidt op een zeer goede kwaliteit van leven en een lagere score duidt op een slechte kwaliteit van leven. Het instrument is geldig en is gebruikt in klinische onderzoeken.
Vanaf de eerste interventie tot het einde van de follow-up na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

Indiana University Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 78066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren