Ressecção cirúrgica versus endoscópica de necrose pancreática isolada usando o sistema de desbridamento endoscópico motorizado (SERPENT)
21 de abril de 2026 atualizado por: Abel Joseph, Stanford University
Ressecção cirúrgica versus endoscópica de necrose pancreática isolada usando o sistema de desbridamento endoscópico motorizado (PED) - o ensaio SERPENT
Meta:
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia e segurança de duas abordagens de tratamento diferentes, mas altamente eficazes, para necrose isolada (WON) resultante de pancreatite aguda grave.
População Participante:
O estudo envolverá pacientes adultos com WON sintomático devido a pancreatite necrosante aguda.
Principais perguntas:
As principais questões que pretende responder são:
- A “endoscopia” ou necrosectomia endoscópica direta (DEN) com desbridamento endoscópico motorizado (PED) é tão eficaz quanto a “cirurgia” ou necrosectomia cirúrgica transgástrica (SN) na obtenção da resolução clínica da WON dentro de seis semanas após o tratamento?
- Quais são as taxas de complicações, custos, tempo de internação hospitalar, tempo de procedimento, readmissão, repetição de procedimentos e satisfação geral do paciente associados ao DEN com PED em comparação com SN transgástrico?
Grupo de comparação:
Os pesquisadores compararão os resultados dos pacientes que recebem DEN com PED com aqueles submetidos à SN transgástrica para ver se há diferenças significativas no sucesso clínico, nas taxas de complicações e nos custos gerais de saúde.
Os participantes irão:
- Ser designado aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento (DEN com PED ou SN transgástrico).
- Submeta-se ao procedimento de tratamento atribuído com base em seu grupo.
- Avaliações completas antes e depois do procedimento para avaliar resultados clínicos, tempo de internação, qualidade de vida e satisfação do paciente.
- Ser monitorado quanto a eventos adversos ou complicações após o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos de idade ou mais.
- Pacientes com primeiro episódio de WON+ sintomático devido a pancreatite aguda (+Fadiga persistente, mal-estar, dor abdominal, obstrução da saída gástrica, saciedade precoce, febre, calafrios, icterícia, redução do apetite, náuseas/vômitos persistentes, esteatorreia)
- Pacientes candidatos à necrosectomia cirúrgica ou endoscópica de WON conforme considerado por um comitê multidisciplinar de cirurgiões HPB e endoscopistas terapêuticos.
- Pacientes que podem tolerar procedimentos repetidos.
- Sujeitos com capacidade de compreender os requisitos do estudo, que forneceram consentimento informado por escrito e que estão dispostos e são capazes de retornar para as avaliações de acompanhamento necessárias.
Critérios de exclusão:
- Pseudoaneurisma não tratado documentado dentro do WON.
- Sujeito incapaz ou não disposto a fornecer consentimento informado.
- Varizes gástricas intervenientes ou vasos sanguíneos inevitáveis dentro do trato de acesso WON (visíveis usando imagens pré-procedimento).
- Distúrbios de coagulação ou terapia anticoagulante que não podem ser descontinuados para a intervenção em uma indicação cardíaca ou vascular absoluta, como SCA, acidente vascular cerebral, válvulas cardiovasculares mecânicas.
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres com potencial para engravidar que não empregam um método contraceptivo confiável, conforme julgado pelo investigador, e/ou não estão dispostas a usar contracepção confiável durante a participação no estudo.
- O paciente está inscrito em outro estudo que pode interferir nas análises de endpoint deste estudo.
- Coleções de líquido pancreático ou extra-pancreático não comunicantes.
- História cirúrgica abdominal extensa devido a aderências peritoneais, operação anterior aberta ou recente durante curso de pancreatite ou cirurgia gástrica remota que impede uma cistgastrostomia cirúrgica transgástrica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Necrosectomia Endoscópica Direta
Os indivíduos randomizados para o braço de endoscopia serão submetidos à necrosectomia endoscópica direta usando o sistema de desbridamento endoscópico motorizado que possui marcação CE 613797 e autorização FDA De Novo nos Estados Unidos (DEN200016).
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Os pacientes serão primeiro submetidos a cistgastrostomia guiada por ultrassom endoscópico usando um lúmen aprimorado por eletrocautério sobrepondo um stent metálico para obter acesso ao necroso.
A necrosectomia endoscópica direta será realizada utilizando o cateter EndoRotor® NecroMax 6.0 PED que possui diâmetro externo de 5,1 mm e é compatível com endoscópios que possuem canal de trabalho ≥6,0 mm.
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Experimental: Necrosectomia Cirúrgica Transgástrica
Os pacientes randomizados para o braço cirúrgico serão submetidos à necrosectomia cirúrgica transgástrica (SN) aberta ou minimamente invasiva (laparoscópica).
Em qualquer abordagem, a cavidade peritoneal é acessada para identificar o estômago através do qual é feita uma gastrotomia anterior.
O necroso retrogástrico é identificado por meio de agulha localizadora ou ultrassonografia e acessado por meio de cistgastrostomia posterior.
A SN transgástrica é então realizada manualmente e qualquer líquido do cisto é totalmente evacuado.
A gastrotomia anterior é então fechada, permitindo que qualquer necrose residual ou enzima pancreática eflua para o estômago e entre no trato GI superior.
Assim como na endoscopia, pacientes com coleções retrogástricas são observados por período suficiente para garantir a maturação completa do necroso.
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Os pacientes randomizados para o braço cirúrgico serão submetidos a SN transgástrico aberto ou minimamente invasivo (laparoscópico) com o objetivo de criar uma cistgastrostomia de tamanho amplo para realizar um desbridamento completo.
Em qualquer abordagem, a cavidade peritoneal é acessada para identificar o estômago através do qual é feita uma gastrotomia anterior.
O necroso retrogástrico é identificado por meio de agulha localizadora ou ultrassonografia e acessado por meio de cistgastrostomia posterior.
A SN transgástrica é então realizada manualmente e qualquer líquido do cisto é totalmente evacuado.
A gastrotomia anterior é então fechada, permitindo que qualquer necrose residual ou enzima pancreática eflua para o estômago e entre no trato GI superior.
Assim como na endoscopia, pacientes com coleções retrogástricas são observados por período suficiente para garantir a maturação completa do necroso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do tratamento 6 semanas após o desbridamento
Prazo: Da intervenção inicial até 6 semanas
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A resolução clínica é definida como melhora clínica dos sintomas WON, eliminando a necessidade de intervenções endoscópicas ou cirúrgicas adicionais. E Resolução radiográfica definida como redução >70% no WON em imagens de TC ou RM. |
Da intervenção inicial até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa geral de sucesso do tratamento no final do acompanhamento de 6 meses a partir da data da intervenção
Prazo: Da intervenção inicial até o final do acompanhamento aos 6 meses
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A resolução clínica é definida como a melhora clínica dos sintomas WON, eliminando a necessidade de intervenções endoscópicas ou cirúrgicas adicionais após a conclusão do acompanhamento de 6 meses. E Resolução radiográfica definida como redução> 70% no WON em imagens de TC ou RM após a conclusão do acompanhamento de 6 meses. |
Da intervenção inicial até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Melhora clínica dentro de 72 horas após o desbridamento
Prazo: Desde a intervenção inicial até 72 horas após o tratamento
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A melhora clínica é definida de acordo com os critérios utilizados no estudo PANTER e TENSION. (8-10) “Melhora clínica” definida como: i. Função melhorada de pelo menos dois sistemas orgânicos (ou seja, circulatório, pulmonar, renal) de acordo com o julgamento médico do investigador dentro de 72 horas após o procedimento, ou; ii. Pelo menos 10% de melhoria em dois dos três parâmetros de infecção (ou seja, proteína C reativa, contagem de leucócitos ou temperatura) dentro de 72 horas após o procedimento. A deterioração destes parâmetros por outras causas infecciosas (por exemplo, infecção do trato urinário) será excluída. |
Desde a intervenção inicial até 72 horas após o tratamento
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Insuficiência Clínica aos 6 meses
Prazo: Da intervenção inicial até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Ausência de melhora clínica ou deterioração clínica
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Da intervenção inicial até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: Da intervenção inicial ao acompanhamento em 30 dias
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Mortalidade ocorrendo 30 dias após a intervenção
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Da intervenção inicial ao acompanhamento em 30 dias
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Custo total geral do cuidado
Prazo: Da intervenção inicial até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Custo do cuidado por paciente para alcançar o sucesso geral do tratamento
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Da intervenção inicial até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Custo total dos cuidados em 6 semanas
Prazo: Da intervenção inicial ao acompanhamento em 6 semanas
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Custo do cuidado por paciente para alcançar o resultado primário geral
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Da intervenção inicial ao acompanhamento em 6 semanas
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Redução percentual no volume de coleta WON (cm3) no acompanhamento de 6 meses
Prazo: Da intervenção inicial até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Redução percentual no tamanho geral do volume de coleta WON (cm3) em comparação com imagens de TC ou RM pré-tratamento.
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Da intervenção inicial até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Resolução percentual de necrose sólida em pacientes com exames de imagem pré e pós-RM no acompanhamento de 6 meses
Prazo: Da intervenção inicial até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Redução percentual no componente de necrose sólida do volume de coleta WON (cm3) em comparação com a ressonância magnética pré-tratamento.
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Da intervenção inicial até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Tempo de internação pós-procedimento (tempo de recuperação)
Prazo: Da intervenção índice até a alta hospitalar em 6 semanas
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Tempo de internação desde a intervenção índice até a alta hospitalar
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Da intervenção índice até a alta hospitalar em 6 semanas
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Readmissões
Prazo: Da intervenção inicial até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Número de readmissões hospitalares devido a sintomas ou eventos relacionados a doenças ou procedimentos.
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Da intervenção inicial até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Taxas de reintervenção
Prazo: Da intervenção inicial até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Necessidade de intervenção endoscópica, radiológica ou cirúrgica para drenagem adicional ou desbridamento necrótico após a intervenção índice, excluindo o procedimento de acompanhamento em 4 semanas para remoção do LAMS
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Da intervenção inicial até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Exigência de drenagem percutânea
Prazo: Da intervenção inicial até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Necessidade de drenagem adicional com dreno percutâneo
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Da intervenção inicial até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Duração total da anestesia
Prazo: No dia da intervenção (1 dia)
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Duração total da anestesia da intervenção primária
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No dia da intervenção (1 dia)
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Da intervenção inicial até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Qualquer evento adverso resultante de intervenção endoscópica (sim/não)
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Da intervenção inicial até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Eventos adversos relacionados à doença
Prazo: Da intervenção inicial até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Qualquer evento adverso resultante de pancreatite necrosante
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Da intervenção inicial até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: Da intervenção inicial até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Satisfação do paciente com a intervenção primária 6 semanas após a intervenção, classificada em uma escala visual analógica (0-10)
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Da intervenção inicial até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Qualidade de vida do sujeito (QV)
Prazo: Da intervenção inicial até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Pesquisa de qualidade de vida aos participantes no acompanhamento de 6 meses.
Os pacientes serão solicitados a colocar uma marca em uma linha horizontal de 10 cm indicando sua qualidade de vida de muito ruim a muito boa.
A redação será: “Como você avaliaria sua qualidade de vida geral?”.
Pontuação mais alta indica qualidade de vida muito boa e pontuação mais baixa indica qualidade de vida ruim.
O instrumento é válido e tem sido utilizado em ensaios clínicos.
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Da intervenção inicial até o final do acompanhamento aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Banks PA, Bollen TL, Dervenis C, Gooszen HG, Johnson CD, Sarr MG, Tsiotos GG, Vege SS; Acute Pancreatitis Classification Working Group. Classification of acute pancreatitis--2012: revision of the Atlanta classification and definitions by international consensus. Gut. 2013 Jan;62(1):102-11. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302779. Epub 2012 Oct 25.
- Peery AF, Crockett SD, Barritt AS, Dellon ES, Eluri S, Gangarosa LM, Jensen ET, Lund JL, Pasricha S, Runge T, Schmidt M, Shaheen NJ, Sandler RS. Burden of Gastrointestinal, Liver, and Pancreatic Diseases in the United States. Gastroenterology. 2015 Dec;149(7):1731-1741.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2015.08.045. Epub 2015 Aug 29.
- Bakker OJ, van Santvoort HC, van Brunschot S, Geskus RB, Besselink MG, Bollen TL, van Eijck CH, Fockens P, Hazebroek EJ, Nijmeijer RM, Poley JW, van Ramshorst B, Vleggaar FP, Boermeester MA, Gooszen HG, Weusten BL, Timmer R; Dutch Pancreatitis Study Group. Endoscopic transgastric vs surgical necrosectomy for infected necrotizing pancreatitis: a randomized trial. JAMA. 2012 Mar 14;307(10):1053-61. doi: 10.1001/jama.2012.276.
- Seifert H, Biermer M, Schmitt W, Jurgensen C, Will U, Gerlach R, Kreitmair C, Meining A, Wehrmann T, Rosch T. Transluminal endoscopic necrosectomy after acute pancreatitis: a multicentre study with long-term follow-up (the GEPARD Study). Gut. 2009 Sep;58(9):1260-6. doi: 10.1136/gut.2008.163733. Epub 2009 Mar 11.
- Arvanitakis M, Dumonceau JM, Albert J, Badaoui A, Bali MA, Barthet M, Besselink M, Deviere J, Oliveira Ferreira A, Gyokeres T, Hritz I, Hucl T, Milashka M, Papanikolaou IS, Poley JW, Seewald S, Vanbiervliet G, van Lienden K, van Santvoort H, Voermans R, Delhaye M, van Hooft J. Endoscopic management of acute necrotizing pancreatitis: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) evidence-based multidisciplinary guidelines. Endoscopy. 2018 May;50(5):524-546. doi: 10.1055/a-0588-5365. Epub 2018 Apr 9.
- Trikudanathan G, Wolbrink DRJ, van Santvoort HC, Mallery S, Freeman M, Besselink MG. Current Concepts in Severe Acute and Necrotizing Pancreatitis: An Evidence-Based Approach. Gastroenterology. 2019 May;156(7):1994-2007.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.269. Epub 2019 Feb 15.
- Bang JY, Arnoletti JP, Holt BA, Sutton B, Hasan MK, Navaneethan U, Feranec N, Wilcox CM, Tharian B, Hawes RH, Varadarajulu S. An Endoscopic Transluminal Approach, Compared With Minimally Invasive Surgery, Reduces Complications and Costs for Patients With Necrotizing Pancreatitis. Gastroenterology. 2019 Mar;156(4):1027-1040.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.11.031. Epub 2018 Nov 16.
- Bang JY, Lakhtakia S, Thakkar S, Buxbaum JL, Waxman I, Sutton B, Memon SF, Singh S, Basha J, Singh A, Navaneethan U, Hawes RH, Wilcox CM, Varadarajulu S; United States Pancreatic Disease Study Group. Upfront endoscopic necrosectomy or step-up endoscopic approach for infected necrotising pancreatitis (DESTIN): a single-blinded, multicentre, randomised trial. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2024 Jan;9(1):22-33. doi: 10.1016/S2468-1253(23)00331-X. Epub 2023 Nov 18.
- Li AY, Bergquist JR, Visser BC. Necrosectomy in the Management of Necrotizing Pancreatitis. Adv Surg. 2021 Sep;55:231-250. doi: 10.1016/j.yasu.2021.05.016. No abstract available.
- Onnekink AM, Boxhoorn L, Timmerhuis HC, Bac ST, Besselink MG, Boermeester MA, Bollen TL, Bosscha K, Bouwense SAW, Bruno MJ, van Brunschot S, Cappendijk VC, Consten ECJ, Dejong CH, Dijkgraaf MGW, van Eijck CHJ, Erkelens WG, van Goor H, van Grinsven J, Haveman JW, van Hooft JE, Jansen JM, van Lienden KP, Meijssen MAC, Nieuwenhuijs VB, Poley JW, Quispel R, de Ridder RJ, Romkens TEH, van Santvoort HC, Scheepers JJ, Schwartz MP, Seerden T, Spanier MBW, Straathof JWA, Timmer R, Venneman NG, Verdonk RC, Vleggaar FP, van Wanrooij RL, Witteman BJM, Fockens P, Voermans RP; Dutch Pancreatitis Study Group. Endoscopic Versus Surgical Step-Up Approach for Infected Necrotizing Pancreatitis (ExTENSION): Long-term Follow-up of a Randomized Trial. Gastroenterology. 2022 Sep;163(3):712-722.e14. doi: 10.1053/j.gastro.2022.05.015. Epub 2022 May 14.
- Olsen GA, Schmidt PN, Novovic S, Hansen EF, Karstensen JG. Novel powered 5.0-mm endoscopic debridement catheter for endoscopic transmural necrosectomy of pancreatic walled-off necrosis: a case series of consecutive patients from a tertiary referral center (with video). Gastrointest Endosc. 2024 Feb;99(2):267-270. doi: 10.1016/j.gie.2023.10.044. Epub 2023 Oct 20.
- van Brunschot S, van Grinsven J, van Santvoort HC, Bakker OJ, Besselink MG, Boermeester MA, Bollen TL, Bosscha K, Bouwense SA, Bruno MJ, Cappendijk VC, Consten EC, Dejong CH, van Eijck CH, Erkelens WG, van Goor H, van Grevenstein WMU, Haveman JW, Hofker SH, Jansen JM, Lameris JS, van Lienden KP, Meijssen MA, Mulder CJ, Nieuwenhuijs VB, Poley JW, Quispel R, de Ridder RJ, Romkens TE, Scheepers JJ, Schepers NJ, Schwartz MP, Seerden T, Spanier BWM, Straathof JWA, Strijker M, Timmer R, Venneman NG, Vleggaar FP, Voermans RP, Witteman BJ, Gooszen HG, Dijkgraaf MG, Fockens P; Dutch Pancreatitis Study Group. Endoscopic or surgical step-up approach for infected necrotising pancreatitis: a multicentre randomised trial. Lancet. 2018 Jan 6;391(10115):51-58. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32404-2. Epub 2017 Nov 3.
- Puli SR, Graumlich JF, Pamulaparthy SR, Kalva N. Endoscopic transmural necrosectomy for walled-off pancreatic necrosis: a systematic review and meta-analysis. Can J Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;28(1):50-3. doi: 10.1155/2014/539783. Epub 2013 Nov 8.
- Worhunsky DJ, Qadan M, Dua MM, Park WG, Poultsides GA, Norton JA, Visser BC. Laparoscopic transgastric necrosectomy for the management of pancreatic necrosis. J Am Coll Surg. 2014 Oct;219(4):735-43. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.04.012. Epub 2014 May 29.
- Fugazza A, Sethi A, Trindade AJ, Troncone E, Devlin J, Khashab MA, Vleggaar FP, Bogte A, Tarantino I, Deprez PH, Fabbri C, Aparicio JR, Fockens P, Voermans RP, Uwe W, Vanbiervliet G, Charachon A, Packey CD, Benias PC, El-Sherif Y, Paiji C, Ligresti D, Binda C, Martinez B, Correale L, Adler DG, Repici A, Anderloni A. International multicenter comprehensive analysis of adverse events associated with lumen-apposing metal stent placement for pancreatic fluid collection drainage. Gastrointest Endosc. 2020 Mar;91(3):574-583. doi: 10.1016/j.gie.2019.11.021. Epub 2019 Nov 20.
- van der Wiel SE, Poley JW, Grubben MJAL, Bruno MJ, Koch AD. The EndoRotor, a novel tool for the endoscopic management of pancreatic necrosis. Endoscopy. 2018 Sep;50(9):E240-E241. doi: 10.1055/a-0628-6136. Epub 2018 Jun 19. No abstract available.
- Maatman TK, McGuire SP, Flick KF, Madison MK, Al-Haddad MA, Bick BL, Ceppa EP, DeWitt JM, Easler JJ, Fogel EL, Gromski MA, House MG, Lehman GA, Nakeeb A, Schmidt CM, Sherman S, Watkins JL, Zyromski NJ. Outcomes in Endoscopic and Operative Transgastric Pancreatic Debridement. Ann Surg. 2021 Sep 1;274(3):516-523. doi: 10.1097/SLA.0000000000004997.
- Stassen PMC, de Jonge PJF, Bruno MJ, Koch AD, Trindade AJ, Benias PC, Sejpal DV, Siddiqui UD, Chapman CG, Villa E, Tharian B, Inamdar S, Hwang JH, Barakat MT, Andalib I, Gaidhane M, Sarkar A, Shahid H, Tyberg A, Binmoeller K, Watson RR, Nett A, Schlag C, Abdelhafez M, Friedrich-Rust M, Schlachterman A, Chiang AL, Loren D, Kowalski T, Kahaleh M. Safety and efficacy of a novel resection system for direct endoscopic necrosectomy of walled-off pancreas necrosis: a prospective, international, multicenter trial. Gastrointest Endosc. 2022 Mar;95(3):471-479. doi: 10.1016/j.gie.2021.09.025. Epub 2021 Sep 22.
- Driedger M, Zyromski NJ, Visser BC, Jester A, Sutherland FR, Nakeeb A, Dixon E, Dua MM, House MG, Worhunsky DJ, Munene G, Ball CG. Surgical Transgastric Necrosectomy for Necrotizing Pancreatitis: A Single-stage Procedure for Walled-off Pancreatic Necrosis. Ann Surg. 2020 Jan;271(1):163-168. doi: 10.1097/SLA.0000000000003048.
- Tenner S, Baillie J, DeWitt J, Vege SS; American College of Gastroenterology. American College of Gastroenterology guideline: management of acute pancreatitis. Am J Gastroenterol. 2013 Sep;108(9):1400-15; 1416. doi: 10.1038/ajg.2013.218. Epub 2013 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 78066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .