Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczna a endoskopowa resekcja martwicy trzustki otoczonej ścianą przy użyciu zasilanego systemu endoskopowego oczyszczania (SERPENT)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Abel Joseph, Stanford University

Chirurgiczna a endoskopowa resekcja martwicy ściany trzustki przy użyciu systemu Powered Endoscopic Debridement (PED) – próba SERPENT

Bramka:

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych, ale wysoce skutecznych metod leczenia martwicy ściany bocznej (WON) wynikającej z ciężkiego ostrego zapalenia trzustki.

Populacja uczestników:

W badaniu będą brać udział dorośli pacjenci, u których wystąpiła objawowa WON spowodowana ostrym martwiczym zapaleniem trzustki.

Główne pytania:

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy „endoskopia” lub bezpośrednia nekrosektomia endoskopowa (DEN) z zasilanym endoskopowym oczyszczaniem (PED) jest tak samo skuteczna jak „chirurgia” lub chirurgiczna nekrosektomia przezżołądkowa (SN) w osiąganiu klinicznego ustąpienia WON w ciągu sześciu tygodni po leczeniu?
  2. Jaki jest odsetek powikłań, koszty, długość pobytu w szpitalu, czas zabiegu, ponowna hospitalizacja, powtórne zabiegi i ogólne zadowolenie pacjentów związane z DEN i PED w porównaniu z przezżołądkową SN?

Grupa porównawcza:

Naukowcy porównają wyniki pacjentów otrzymujących DEN z PED z wynikami pacjentów poddawanych przezżołądkowemu SN, aby sprawdzić, czy istnieją znaczące różnice w powodzeniu klinicznym, odsetku powikłań i całkowitych kosztach opieki zdrowotnej.

Uczestnicy:

  1. Zostań losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia (DEN z PED lub przezżołądkowy SN).
  2. Poddaj się procedurze leczenia przypisanej do ich grupy.
  3. Pełna ocena przed i po zabiegu w celu oceny wyników klinicznych, długości pobytu w szpitalu, jakości życia i zadowolenia pacjenta.
  4. Należy monitorować pod kątem działań niepożądanych lub powikłań po leczeniu

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi.
  • Pacjenci z pierwszym epizodem objawowej WON+ z powodu ostrego zapalenia trzustki (+uporczywe zmęczenie, złe samopoczucie, ból brzucha, niedrożność wylotu żołądka, wczesne uczucie sytości, gorączka, dreszcze, żółtaczka, zmniejszony apetyt, uporczywe nudności/wymioty, stolce tłuszczowe)
  • Pacjenci będący kandydatami do chirurgicznej lub endoskopowej nekrosektomii WON, zgodnie z oceną multidyscyplinarnej komisji składającej się z chirurgów HPB i endoskopistów terapeutycznych.
  • Pacjenci, którzy tolerują powtarzane procedury.
  • Uczestnicy, którzy są w stanie zrozumieć wymagania badania, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę oraz którzy chcą i mogą wrócić w celu przeprowadzenia wymaganych ocen kontrolnych.

Kryteria wykluczenia:

  • Udokumentowany nieleczony tętniak rzekomy w obrębie WON.
  • Podmiot nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody.
  • Interweniujące żylaki żołądka lub nieuniknione naczynia krwionośne w obrębie drogi dostępu WON (widoczne w obrazowaniu przedzabiegowym).
  • Zaburzenia krzepnięcia lub leczenie przeciwzakrzepowe, którego nie można przerwać w celu interwencji z powodu bezwzględnych wskazań kardiologicznych lub naczyniowych, takich jak OZW, udar, mechaniczne zastawki sercowo-naczyniowe.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które w ocenie Badacza nie stosują skutecznej metody antykoncepcji i/lub nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji przez okres udziału w badaniu.
  • Pacjent zostaje włączony do innego badania, które może zakłócać analizę punktów końcowych tego badania.
  • Niekomunikujące się zbiorniki płynu trzustkowego lub pozatrzustkowego.
  • Rozległy wywiad chirurgiczny w obrębie jamy brzusznej z powodu zrostów w otrzewnej, przebyta otwarta lub niedawna operacja w przebiegu zapalenia trzustki lub odległa operacja żołądka, która wyklucza chirurgiczną cystgastrostomię przezżołądkową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezpośrednia endoskopowa nekrosektomia
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia endoskopowego zostaną poddani bezpośredniej endoskopowej nekrosektomii przy użyciu zasilanego systemu endoskopowego oczyszczania, który posiada znak CE 613797 i zezwolenie FDA De Novo w Stanach Zjednoczonych (DEN200016).
Urządzenie: Bezpośrednia endoskopowa nekrosektomia z mechanicznym oczyszczaniem endoskopowym
W pierwszej kolejności pacjenci zostaną poddani endoskopowej cystgastrostomii pod kontrolą USG, przy użyciu wzmocnionego elektrokauteryzacją światła przymocowanego do metalowego stentu, aby uzyskać dostęp do martwicy. Bezpośrednią endoskopową nekrosektomię przeprowadza się przy użyciu cewnika EndoRotor® NecroMax 6.0 PED o średnicy zewnętrznej 5,1 mm i kompatybilnego z endoskopami o kanale roboczym ≥6,0 mm.
Eksperymentalny: Nekrosektomia chirurgiczna przezżołądkowa
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy chirurgicznej zostaną poddani otwartej lub małoinwazyjnej (laparoskopowej) przezżołądkowej nekrosektomii chirurgicznej (SN). W obu przypadkach wprowadza się jamę otrzewnej w celu identyfikacji żołądka, przez który wykonuje się przednią gastrotomię. Martwicę zażołądkową identyfikuje się za pomocą igły wykrywającej lub ultradźwięków i uzyskuje się do niej dostęp poprzez tylną cystgastrostomię. Następnie ręcznie wykonuje się przezżołądkową SN i całkowicie usuwa się płyn z cysty. Następnie zamyka się przednią gastrotomię, umożliwiając wypływ pozostałości martwicy lub enzymów trzustkowych do żołądka i przedostanie się do górnego odcinka przewodu pokarmowego. Podobnie jak w przypadku endoskopii, pacjentów ze zbiornikami zażołądkowymi obserwuje się przez okres wystarczający do zapewnienia pełnego dojrzewania martwicy.
Procedura: Nekrosektomia chirurgiczna przezżołądkowa
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia chirurgicznego zostaną poddani otwartej lub małoinwazyjnej (laparoskopowej) przezżołądkowej SN w celu utworzenia cystgastrostomii o wystarczającej wielkości w celu przeprowadzenia całkowitego oczyszczenia. W obu przypadkach wprowadza się jamę otrzewnej w celu identyfikacji żołądka, przez który wykonuje się przednią gastrotomię. Martwicę zażołądkową identyfikuje się za pomocą igły wykrywającej lub ultradźwięków i uzyskuje się do niej dostęp poprzez tylną cystgastrostomię. Następnie ręcznie wykonuje się przezżołądkową SN i całkowicie usuwa się płyn z cysty. Następnie zamyka się przednią gastrotomię, umożliwiając wypływ pozostałości martwicy lub enzymów trzustkowych do żołądka i przedostanie się do górnego odcinka przewodu pokarmowego. Podobnie jak w przypadku endoskopii, pacjentów ze zbiornikami zażołądkowymi obserwuje się przez okres wystarczający do zapewnienia pełnego dojrzewania martwicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces leczenia po 6 tygodniach od oczyszczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji do 6 tygodni

Ustąpienie kliniczne definiuje się jako poprawę kliniczną objawów WON, wykluczającą potrzebę dodatkowych interwencji endoskopowych lub chirurgicznych.

ORAZ Rozdzielczość radiologiczną zdefiniowaną jako >70% redukcja WON w obrazowaniu CT lub MR.
Od pierwszej interwencji do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik powodzenia leczenia na koniec 6-miesięcznej obserwacji od daty interwencji
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji do końca obserwacji po 6 miesiącach

Ustąpienie kliniczne definiuje się jako poprawę kliniczną objawów WON wykluczającą potrzebę dodatkowych interwencji endoskopowych lub chirurgicznych po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji.

ORAZ Rozdzielczość radiologiczną zdefiniowano jako >70% zmniejszenie WON w obrazowaniu CT lub MR po zakończeniu 6-miesięcznej obserwacji.
Od pierwszej interwencji do końca obserwacji po 6 miesiącach
Poprawa kliniczna w ciągu 72 godzin od oczyszczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji do 72 godzin po zabiegu

Poprawę kliniczną definiuje się według kryteriów stosowanych w badaniu PANTER i TENSION. (8-10) „Poprawa kliniczna” zdefiniowana jako: Poprawa funkcji co najmniej dwóch układów narządów (tj. krążeniowy, płucny, nerkowy) zgodnie z oceną lekarską Badacza w ciągu 72 godzin od zabiegu, lub; II. Co najmniej 10% poprawa dwóch z trzech parametrów infekcji (tj. białko C-reaktywne, liczba leukocytów lub temperatura) w ciągu 72 godzin od zabiegu.

Wykluczone zostanie pogorszenie tych parametrów na skutek innych przyczyn infekcyjnych (np. infekcji dróg moczowych).
Od pierwszej interwencji do 72 godzin po zabiegu
Niepowodzenie kliniczne po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji do końca obserwacji po 6 miesiącach
Brak poprawy klinicznej lub pogorszenie stanu klinicznego
Od pierwszej interwencji do końca obserwacji po 6 miesiącach
Śmiertelność 30-dniowa
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji do kontroli po 30 dniach
Śmiertelność występująca po 30 dniach od interwencji
Od pierwszej interwencji do kontroli po 30 dniach
Całkowity całkowity koszt opieki
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji do końca obserwacji po 6 miesiącach
Koszt opieki na pacjenta niezbędny do osiągnięcia ogólnego sukcesu leczenia
Od pierwszej interwencji do końca obserwacji po 6 miesiącach
Całkowity koszt opieki po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji do kontroli po 6 tygodniach
Koszt opieki na pacjenta niezbędny do osiągnięcia ogólnego pierwotnego wyniku leczenia
Od pierwszej interwencji do kontroli po 6 tygodniach
Procentowe zmniejszenie objętości WON (cm3) po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji do końca obserwacji po 6 miesiącach
Procentowe zmniejszenie całkowitego rozmiaru objętości kolekcji WON (cm3) w porównaniu z obrazowaniem CT lub MR przed leczeniem.
Od pierwszej interwencji do końca obserwacji po 6 miesiącach
Procentowa rozdzielczość litej martwicy u pacjentów z obrazowaniem przed i po MR po 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji do końca obserwacji po 6 miesiącach
Procentowe zmniejszenie składowej martwicy stałej w objętości kolekcji WON (cm3) w porównaniu ze skanem MRI przed leczeniem.
Od pierwszej interwencji do końca obserwacji po 6 miesiącach
Długość hospitalizacji po zabiegu (czas rekonwalescencji)
Ramy czasowe: Od interwencji wskaźnikowej do wypisu ze szpitala po 6 tygodniach
Długość hospitalizacji od interwencji wskaźnikowej do wypisu ze szpitala
Od interwencji wskaźnikowej do wypisu ze szpitala po 6 tygodniach
Ponowne przyjęcia
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji do końca obserwacji po 6 miesiącach
Liczba ponownych przyjęć do szpitala z powodu objawów lub zdarzeń związanych z chorobą lub zabiegiem.
Od pierwszej interwencji do końca obserwacji po 6 miesiącach
Stawki reinterwencji
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji do końca obserwacji po 6 miesiącach
Konieczność interwencji endoskopowej, radiologicznej lub chirurgicznej w celu dodatkowego drenażu lub oczyszczenia martwiczego po interwencji wskaźnikowej, z wyłączeniem procedury kontrolnej po 4 tygodniach w celu usunięcia LAMS
Od pierwszej interwencji do końca obserwacji po 6 miesiącach
Zapotrzebowanie na drenaż przezskórny
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji do końca obserwacji po 6 miesiącach
Konieczność dodatkowego drenażu za pomocą drenażu przezskórnego
Od pierwszej interwencji do końca obserwacji po 6 miesiącach
Całkowity czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: W dniu interwencji (1 dzień)
Całkowity czas trwania znieczulenia interwencji pierwotnej
W dniu interwencji (1 dzień)
Zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji do końca obserwacji po 6 miesiącach
Wszelkie zdarzenia niepożądane wynikające z interwencji endoskopowej (tak/nie)
Od pierwszej interwencji do końca obserwacji po 6 miesiącach
Zdarzenia niepożądane związane z chorobą
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji do końca obserwacji po 6 miesiącach
Wszelkie zdarzenia niepożądane wynikające z martwiczego zapalenia trzustki
Od pierwszej interwencji do końca obserwacji po 6 miesiącach
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji do końca obserwacji po 6 miesiącach
Zadowolenie pacjenta z podstawowej interwencji 6 tygodni po interwencji oceniane w wizualnej skali analogowej (0-10)
Od pierwszej interwencji do końca obserwacji po 6 miesiącach
Jakość życia pacjenta (QOL)
Ramy czasowe: Od pierwszej interwencji do końca obserwacji po 6 miesiącach
Badanie jakości życia skierowane do uczestników po 6 miesiącach obserwacji. Pacjenci zostaną poproszeni o umieszczenie znaku na poziomej linii o długości 10 cm, wskazującego jego jakość życia od bardzo złej do bardzo dobrej. Treść będzie brzmieć: „Jak oceniłbyś swoją ogólną jakość życia?”. Wyższy wynik oznacza bardzo dobrą jakość życia, a niższy wynik oznacza słabą jakość życia. Instrument jest ważny i był używany w badaniach klinicznych.
Od pierwszej interwencji do końca obserwacji po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Indiana University Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Joo Ha Hwang, MD, PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 78066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj